A 3-OHB súlyhoz igazított adagolása krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (KINETICS2)
2022. július 14. frissítette: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Célunk a keton-monoészter testsúlyhoz igazított adagolásának hemodinamikai hatásainak vizsgálata krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristian H Christensen, MD
- Telefonszám: +4578452029
- E-mail: krstchri@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Krónikus szívelégtelenség: NYHA II-III osztály, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%
Kizárási kritériumok: Cukorbetegség vagy HbA1c >48 mmol/mol, jelentős szívbillentyű-betegség, súlyos stabil angina pectoris, súlyos komorbiditás a vizsgáló megítélése szerint, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keton monoészter
3-OHB-monoészter (KetoneAID KE4, Virginia, USA) súlyhoz igazított adagja 0,5 g/kg (max. 50 g)
|
Keton-monoésztert tartalmazó étrend-kiegészítő.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Maltodextrin alapú placebo (Science In Sport, Egyesült Királyság) izokalóriás dózisban a kísérleti karban.
|
A KetoneAid karhoz izokalorikus adagolás
|
|
Aktív összehasonlító: Keton-monoészter alacsony dózisú inzulinbilincs jelenlétében
Ugyanaz, mint a kísérleti kar, de kis dózisú inzulinbilincs jelenlétében a szabad zsírsav-anyagcsere elnyomására
|
Keton-monoésztert tartalmazó étrend-kiegészítő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívteljesítmény (l/perc)
Időkeret: 3 óra - A görbe alatti terület
|
A Swann-Ganz-katerizációval mért perctérfogat változása a vizsgálati időszakban,
|
3 óra - A görbe alatti terület
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 3 óra - A görbe alatti terület
|
Echokardiográfiával mért LVEF változás a vizsgálati időszakban
|
3 óra - A görbe alatti terület
|
|
Vér ketonok
Időkeret: 3 óra
|
Vénás vérmintákkal mért ketonok változása a vérben
|
3 óra
|
|
A vér pH-ja
Időkeret: 3 óra
|
A vénás vér pH-jának változása a vizsgálati időszak alatt
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .