慢性心不全患者における 3-OHB の体重調整用量 (KINETICS2)
2022年7月14日 更新者：Kristian Hylleberg Christensen、University of Aarhus
私たちは、慢性心不全患者におけるケトンモノエステルの体重調整用量の血行動態への影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristian H Christensen, MD
- 電話番号：+4578452029
- メール：krstchri@rm.dk
研究場所
-
-
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 慢性心不全: NYHA クラス II-III、左心室駆出率 (LVEF) <40%
除外基準：糖尿病またはHbA1c >48 mmol/mol、重度の心臓弁膜症、重度の安定狭心症、研究者が判断した重度の併存疾患、インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンモノエステル
3-OHB モノエステルの体重調整用量 (KetoneAID KE4、バージニア州、米国) 0.5 g/kg (最大 50 g)
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ケトンモノエステルを配合した栄養補助食品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
マルトデキストリンベースのプラセボ (Science In Sport、英国) を実験群に等カロリー用量で投与。
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KetoneAid アームと等カロリーの投与量
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アクティブコンパレータ：低用量インスリンクランプ存在下のケトンモノエステル
実験群と同じですが、遊離脂肪酸代謝を抑制するための低用量インスリンクランプの存在下
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ケトンモノエステルを配合した栄養補助食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍出量 (L/分)
時間枠：3 時間 - 曲線の下の面積
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研究期間中にスワンガンツカテーテル法によって測定された心拍出量の変化、
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3 時間 - 曲線の下の面積
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率
時間枠：3 時間 - 曲線の下の面積
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研究期間中に心エコー検査によって測定されたLVEFの変化
|
3 時間 - 曲線の下の面積
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血中ケトン体
時間枠：3時間
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静脈血サンプルにより測定される血中ケトン体の変化
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3時間
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血液のpH
時間枠：3時間
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研究期間中の静脈血のpHの変化
|
3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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