Viktjusterad dosering av 3-OHB hos patienter med kronisk hjärtsvikt (KINETICS2)
14 juli 2022 uppdaterad av: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Vi syftar till att undersöka de hemodynamiska effekterna av viktjusterad dosering av ketonmonoester och patienter med kronisk hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristian H Christensen, MD
- Telefonnummer: +4578452029
- E-post: krstchri@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kronisk HF: NYHA klass II-III, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
Uteslutningskriterier: Diabetes eller HbA1c >48 mmol/mol, signifikant hjärtklaffsjukdom, svår stabil angina pectoris, svår komorbiditet enligt utredarens bedömning, oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketonmonoester
Viktjusterad dos av 3-OHB Monoester (KetoneAID KE4, Virginia, USA) 0,5 g/kg (max 50 g)
|
Ett kosttillskott som innehåller ketonmonoester.
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Maltodextrinbaserad placebo (Science In Sport, Storbritannien) i isokalorisk dos till den experimentella armen.
|
Dos isokalorisk till KetoneAid-armen
|
|
Aktiv komparator: Ketonmonoester i närvaro av lågdos insulinklämma
Samma som experimentarm, men i närvaro av en lågdos insulinklämma för att undertrycka metabolism av fria fettsyror
|
Ett kosttillskott som innehåller ketonmonoester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt (L/min)
Tidsram: 3 timmar - Area under kurvan
|
Förändring i hjärtminutvolym mätt med Swann-Ganz katerisation under studieperioden,
|
3 timmar - Area under kurvan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 3 timmar - Area under kurvan
|
Förändring i LVEF mätt med ekokardiografi under studieperioden
|
3 timmar - Area under kurvan
|
|
Blodketoner
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring i blodet ketoner mätt med venösa blodprover
|
3 timmar
|
|
Blodets pH
Tidsram: 3 timmar
|
Förändring av pH i venöst blod under studieperioden
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .