Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsafhankelijke dosering van 3-OHB bij patiënten met chronisch hartfalen (KINETICS2)

14 juli 2022 bijgewerkt door: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Ons doel is het onderzoeken van de hemodynamische effecten van een op gewicht afgestemde dosering van ketonmonoester bij patiënten met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristian H Christensen, MD
  • Telefoonnummer: +4578452029
  • E-mail: krstchri@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Chronische HF: NYHA klasse II-III, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%

Uitsluitingscriteria: Diabetes of HbA1c >48 mmol/mol, significante hartklepaandoening, ernstige stabiele angina pectoris, ernstige comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton Monoester
Op gewicht aangepaste dosis van 3-OHB Monoester (KetoneAID KE4, Virginia, VS) 0,5 g/kg (max 50 g)
Voedingssupplement: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Een voedingssupplement dat ketonmonoester bevat.
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Op maltodextrine gebaseerde placebo (Science In Sport, VK) in isocalorische dosis voor de experimentele arm.
Voedingssupplement: Wetenschap in Sport Go Energy
Dosis isocalorisch voor de KetoneAid-arm
Actieve vergelijker: Ketone Monoester in aanwezigheid van laaggedoseerde insulineklem
Zelfde als experimentele arm, maar in aanwezigheid van een laaggedoseerde insulineklem om het metabolisme van vrije vetzuren te onderdrukken
Voedingssupplement: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Een voedingssupplement dat ketonmonoester bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (L/min)
Tijdsspanne: 3 uur - Gebied onder de curve
Verandering in hartminuutvolume gemeten door Swann-Ganz-katheterisatie tijdens de studieperiode,
3 uur - Gebied onder de curve

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 3 uur - Gebied onder de curve
Verandering in LVEF gemeten door echocardiografie tijdens studieperiode
3 uur - Gebied onder de curve
Bloed ketonen
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in bloed Ketonen gemeten door veneuze bloedmonsters
3 uur
PH van het bloed
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in de pH van veneus bloed tijdens de onderzoeksperiode
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren