Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane do masy ciała dawkowanie 3-OHB u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (KINETICS2)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Naszym celem jest zbadanie efektów hemodynamicznych dostosowanego do masy ciała dawkowania monoestru ketonu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristian H Christensen, MD
  • Numer telefonu: +4578452029
  • E-mail: krstchri@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Przewlekła HF: klasa II-III wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%

Kryteria wykluczenia: cukrzyca lub HbA1c >48 mmol/mol, istotna wada zastawek serca, ciężka stabilna dusznica bolesna, ciężkie choroby współistniejące w ocenie badacza, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoester ketonowy
Dostosowana do wagi dawka monoestru 3-OHB (KetoneAID KE4, Wirginia, USA) 0,5 g/kg (maks. 50 g)
Suplement diety: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Suplement diety zawierający monoester ketonu.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo na bazie maltodekstryny (Science In Sport, Wielka Brytania) w dawce izokalorycznej dla ramienia eksperymentalnego.
Suplement diety: Nauka w sporcie Go Enegy
Dawka izokaloryczna do ramienia KetoneAid
Aktywny komparator: Monoester ketonu w obecności klamry insulinowej o małej dawce
To samo, co ramię eksperymentalne, ale w obecności zacisku insuliny o niskiej dawce w celu zahamowania metabolizmu wolnych kwasów tłuszczowych
Suplement diety: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Suplement diety zawierający monoester ketonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: 3 godziny - Pole pod krzywą
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona metodą cewnikowania Swanna-Ganza w okresie badania,
3 godziny - Pole pod krzywą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 godziny - Pole pod krzywą
Zmiana LVEF mierzona za pomocą echokardiografii w okresie badania
3 godziny - Pole pod krzywą
Ketony krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana stężenia ciał ketonowych we krwi mierzona w próbkach krwi żylnej
3 godziny
PH krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana pH krwi żylnej w okresie badania
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na KetoneAid KE4 Pro Monoester

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj