Dávkování 3-OHB upravené podle hmotnosti u pacientů s chronickým srdečním selháním (KINETICS2)
14. července 2022 aktualizováno: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Naším cílem je prozkoumat hemodynamické účinky dávkování monoesteru ketonu upraveného podle hmotnosti u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristian H Christensen, MD
- Telefonní číslo: +4578452029
- E-mail: krstchri@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Chronické srdeční selhání: NYHA třída II-III, ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %
Kritéria vyloučení: Diabetes nebo HbA1c >48 mmol/mol, významné onemocnění srdeční chlopně, těžká stabilní angina pectoris, těžká komorbidita podle posouzení zkoušejícího, neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketonový monoester
Dávka 3-OHB Monoesteru (KetoneAID KE4, Virginia, USA) upravená podle hmotnosti 0,5 g/kg (max 50 g)
|
Doplněk stravy s obsahem ketonmonoesteru.
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo na bázi maltodextrinu (Science In Sport, UK) v izokalorické dávce do experimentální větve.
|
Dávka je izokalorická vůči rameni KetoneAid
|
|
Aktivní komparátor: Ketonmonoester v přítomnosti low-dose insulin clamp
Stejné jako experimentální rameno, ale v přítomnosti low-dose insulin clamp k potlačení metabolismu volných mastných kyselin
|
Doplněk stravy s obsahem ketonmonoesteru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Změna srdečního výdeje měřená Swann-Ganzovou katetrizací během studijního období,
|
3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
Změna LVEF měřená echokardiografií během období studie
|
3 hodiny - Oblast pod křivkou
|
|
Krevní ketony
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna v krvi Ketony měřené vzorky žilní krve
|
3 hodiny
|
|
PH krve
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna pH žilní krve během období studie
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .