Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování 3-OHB upravené podle hmotnosti u pacientů s chronickým srdečním selháním (KINETICS2)

14. července 2022 aktualizováno: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Naším cílem je prozkoumat hemodynamické účinky dávkování monoesteru ketonu upraveného podle hmotnosti u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristian H Christensen, MD
  • Telefonní číslo: +4578452029
  • E-mail: krstchri@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Chronické srdeční selhání: NYHA třída II-III, ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %

Kritéria vyloučení: Diabetes nebo HbA1c >48 mmol/mol, významné onemocnění srdeční chlopně, těžká stabilní angina pectoris, těžká komorbidita podle posouzení zkoušejícího, neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonový monoester
Dávka 3-OHB Monoesteru (KetoneAID KE4, Virginia, USA) upravená podle hmotnosti 0,5 g/kg (max 50 g)
Doplněk stravy: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Doplněk stravy s obsahem ketonmonoesteru.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo na bázi maltodextrinu (Science In Sport, UK) v izokalorické dávce do experimentální větve.
Doplněk stravy: Věda ve sportu Go Enegy
Dávka je izokalorická vůči rameni KetoneAid
Aktivní komparátor: Ketonmonoester v přítomnosti low-dose insulin clamp
Stejné jako experimentální rameno, ale v přítomnosti low-dose insulin clamp k potlačení metabolismu volných mastných kyselin
Doplněk stravy: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Doplněk stravy s obsahem ketonmonoesteru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
Změna srdečního výdeje měřená Swann-Ganzovou katetrizací během studijního období,
3 hodiny - Oblast pod křivkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 hodiny - Oblast pod křivkou
Změna LVEF měřená echokardiografií během období studie
3 hodiny - Oblast pod křivkou
Krevní ketony
Časové okno: 3 hodiny
Změna v krvi Ketony měřené vzorky žilní krve
3 hodiny
PH krve
Časové okno: 3 hodiny
Změna pH žilní krve během období studie
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na KetoneAid KE4 Pro Monoester

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit