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Gewichtsangepasste Dosierung von 3-OHB bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (KINETICS2)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Unser Ziel ist es, die hämodynamischen Auswirkungen einer gewichtsangepassten Dosierung von Ketonmonoester bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristian H Christensen, MD
  • Telefonnummer: +4578452029
  • E-Mail: krstchri@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Chronische Herzinsuffizienz: NYHA-Klasse II-III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %

Ausschlusskriterien: Diabetes oder HbA1c >48 mmol/mol, schwere Herzklappenerkrankung, schwere stabile Angina pectoris, schwere Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes, Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonmonoester
Gewichtsangepasste Dosis von 3-OHB-Monoester (KetoneAID KE4, Virginia, USA) 0,5 g/kg (max. 50 g)
Nahrungsergänzungsmittel: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ketonmonoester.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Maltodextrin-basiertes Placebo (Science In Sport, UK) in isokalorischer Dosis für den Versuchsarm.
Nahrungsergänzungsmittel: Wissenschaft im Sport Go Energy
Dosis isokalorisch zum KetoneAid-Arm
Aktiver Komparator: Ketonmonoester in Gegenwart einer niedrig dosierten Insulinklemme
Wie der Versuchsarm, jedoch mit einer niedrig dosierten Insulinklemme zur Unterdrückung des Stoffwechsels freier Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ketonmonoester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: 3 Stunden – Fläche unter der Kurve
Änderung des Herzzeitvolumens, gemessen durch Swann-Ganz-Katheterisierung während des Studienzeitraums,
3 Stunden – Fläche unter der Kurve

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Stunden – Fläche unter der Kurve
Änderung der LVEF, gemessen durch Echokardiographie während des Studienzeitraums
3 Stunden – Fläche unter der Kurve
Blutketone
Zeitfenster: 3 Stunden
Veränderung der Blutketone, gemessen durch venöse Blutproben
3 Stunden
PH-Wert des Blutes
Zeitfenster: 3 Stunden
Änderung des pH-Werts des venösen Blutes während des Untersuchungszeitraums
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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