Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtjusteret dosering af 3-OHB hos patienter med kronisk hjertesvigt (KINETICS2)

14. juli 2022 opdateret af: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Vi sigter mod at undersøge de hæmodynamiske effekter af vægtjusteret dosering af ketonmonoester og patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristian H Christensen, MD
  • Telefonnummer: +4578452029
  • E-mail: krstchri@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kronisk HF: NYHA klasse II-III, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %

Eksklusionskriterier: Diabetes eller HbA1c >48 mmol/mol, signifikant hjerteklapsygdom, svær stabil angina pectoris, svær komorbiditet som vurderet af investigator, manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketonmonoester
Vægtjusteret dosis af 3-OHB Monoester (KetoneAID KE4, Virginia, USA) 0,5 g/kg (maks. 50 g)
Kosttilskud: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Et kosttilskud indeholdende ketonmonoester.
Placebo komparator: Placebo behandling
Maltodextrin-baseret placebo (Science In Sport, UK) i isokalorisk dosis til den eksperimentelle arm.
Kosttilskud: Science in Sport Go Enegy
Dosis isokalorisk til KetoneAid-armen
Aktiv komparator: Ketonmonoester i nærværelse af lavdosis insulinklemme
Samme som eksperimentel arm, men i nærværelse af en lavdosis insulinklemme for at undertrykke fri fedtsyremetabolisme
Kosttilskud: KetoneAid KE4 Pro Monoester
Et kosttilskud indeholdende ketonmonoester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput (L/min)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
Ændring i hjerteoutput målt ved Swann-Ganz katerisation i løbet af studieperioden,
3 timer - Areal under kurven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
Ændring i LVEF målt ved ekkokardiografi i studieperioden
3 timer - Areal under kurven
Blodketoner
Tidsramme: 3 timer
Ændring i blodketoner målt ved venøse blodprøver
3 timer
Blodets pH
Tidsramme: 3 timer
Ændring i venøs blod pH i løbet af undersøgelsesperioden
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med KetoneAid KE4 Pro Monoester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner