Дозирование 3-OHB в зависимости от веса у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (KINETICS2)
14 июля 2022 г. обновлено: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Мы стремимся исследовать гемодинамические эффекты дозирования моноэфира кетона с поправкой на вес у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristian H Christensen, MD
- Номер телефона: +4578452029
- Электронная почта: krstchri@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Хроническая СН: класс II-III по NYHA, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
Критерии исключения: сахарный диабет или уровень HbA1c >48 ммоль/моль, выраженное поражение клапанов сердца, тяжелая стабильная стенокардия, тяжелая сопутствующая патология по оценке исследователя, невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновый моноэфир
Доза моноэфира 3-OHB (KetoneAID KE4, Вирджиния, США) с поправкой на вес 0,5 г/кг (макс. 50 г)
|
Биологически активная добавка, содержащая моноэфир кетона.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Плацебо на основе мальтодекстрина (Science In Sport, Великобритания) в изокалорийной дозе для экспериментальной группы.
|
Изокалорийная доза KetoneAid Arm
|
|
Активный компаратор: Моноэфир кетона в присутствии низкодозового инсулинового клэмпа
То же, что и в экспериментальной группе, но в присутствии клэмпа с низкими дозами инсулина для подавления метаболизма свободных жирных кислот.
|
Биологически активная добавка, содержащая моноэфир кетона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: 3 часа - Площадь под кривой
|
Изменение сердечного выброса, измеренное с помощью катетеризации Сванна-Ганца в течение периода исследования,
|
3 часа - Площадь под кривой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 часа - Площадь под кривой
|
Изменение ФВ ЛЖ, измеренное с помощью эхокардиографии в течение периода исследования
|
3 часа - Площадь под кривой
|
|
Кетоны крови
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменение кетонов в крови, измеренное в образцах венозной крови
|
3 часа
|
|
РН крови
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменение рН венозной крови за период исследования
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .