Posologie ajustée en fonction du poids de 3-OHB chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (KINETICS2)
14 juillet 2022 mis à jour par: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Notre objectif est d'étudier les effets hémodynamiques de la posologie ajustée au poids du monoester de cétone chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristian H Christensen, MD
- Numéro de téléphone: +4578452029
- E-mail: krstchri@rm.dk
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : IC chronique : classe NYHA II-III, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
Critères d'exclusion : diabète ou HbA1c > 48 mmol/mol, maladie valvulaire cardiaque importante, angine de poitrine stable grave, comorbidité grave jugée par l'investigateur, incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monoester de cétone
Dose ajustée au poids de monoester de 3-OHB (KetoneAID KE4, Virginie, États-Unis) 0,5 g/kg (max 50 g)
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Un complément alimentaire contenant du monoester de cétone.
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Placebo à base de maltodextrine (Science In Sport, Royaume-Uni) à dose isocalorique au bras expérimental.
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Dose isocalorique au bras KetoneAid
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Comparateur actif: Monoester cétonique en présence d'un clamp à insuline à faible dose
Identique au bras expérimental, mais en présence d'un clamp à faible dose d'insuline pour supprimer le métabolisme des acides gras libres
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Un complément alimentaire contenant du monoester de cétone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque (L/min)
Délai: 3 heures - Aire sous la courbe
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Changement du débit cardiaque mesuré par cathétérisme de Swann-Ganz pendant la période d'étude,
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3 heures - Aire sous la courbe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 heures - Aire sous la courbe
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Modification de la FEVG mesurée par échocardiographie pendant la période d'étude
|
3 heures - Aire sous la courbe
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Cétones sanguines
Délai: 3 heures
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Modification des cétones sanguines mesurées par des échantillons de sang veineux
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3 heures
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PH sanguin
Délai: 3 heures
|
Modification du pH du sang veineux au cours de la période d'étude
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .