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Dosaggio aggiustato in base al peso di 3-OHB in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (KINETICS2)

14 luglio 2022 aggiornato da: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Miriamo a studiare gli effetti emodinamici del dosaggio aggiustato per il peso del chetone monoestere nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristian H Christensen, MD
  • Numero di telefono: +4578452029
  • Email: krstchri@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: SC cronico: classe NYHA II-III, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%

Criteri di esclusione: diabete o HbA1c >48 mmol/mol, malattia valvolare cardiaca significativa, grave angina pectoris stabile, grave comorbilità secondo il giudizio dello sperimentatore, incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoestere chetonico
Dose aggiustata in base al peso di monoestere 3-OHB (KetoneAID KE4, Virginia, USA) 0,5 g/kg (max 50 g)
Integratore alimentare: KetoneAid KE4 Pro Monoestere
Integratore alimentare a base di chetone monoestere.
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo a base di maltodestrine (Science In Sport, UK) in dose isocalorica al braccio sperimentale.
Integratore alimentare: La scienza nello sport diventa energia
Dosi isocalorica al braccio KetoneAid
Comparatore attivo: Monoestere chetonico in presenza di clamp insulinico a basso dosaggio
Uguale al braccio sperimentale, ma in presenza di un clamp di insulina a basso dosaggio per sopprimere il metabolismo degli acidi grassi liberi
Integratore alimentare: KetoneAid KE4 Pro Monoestere
Integratore alimentare a base di chetone monoestere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 3 ore - Area sotto la curva
Variazione della gittata cardiaca misurata dal cateterismo di Swann-Ganz durante il periodo di studio,
3 ore - Area sotto la curva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 ore - Area sotto la curva
Variazione della LVEF misurata mediante ecocardiografia durante il periodo di studio
3 ore - Area sotto la curva
Chetoni del sangue
Lasso di tempo: 3 ore
Variazione dei chetoni nel sangue misurati da campioni di sangue venoso
3 ore
PH del sangue
Lasso di tempo: 3 ore
Variazione del pH del sangue venoso durante il periodo di studio
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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