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Dosificación ajustada al peso de 3-OHB en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (KINETICS2)

14 de julio de 2022 actualizado por: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Nuestro objetivo es investigar los efectos hemodinámicos de la dosificación ajustada al peso de monoéster de cetona en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristian H Christensen, MD
  • Número de teléfono: +4578452029
  • Correo electrónico: krstchri@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: IC crónica: NYHA clase II-III, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%

Criterios de exclusión: diabetes o HbA1c > 48 mmol/mol, valvulopatía cardíaca importante, angina de pecho estable grave, comorbilidad grave a juicio del investigador, incapacidad para dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoéster de cetona
Dosis ajustada al peso de 3-OHB Monoéster (KetoneAID KE4, Virginia, EE. UU.) 0,5 g/kg (máx. 50 g)
Suplemento dietético: KetoneAid KE4 Pro Monoéster
Un suplemento dietético que contiene monoéster de cetona.
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Placebo a base de maltodextrina (Science In Sport, Reino Unido) en dosis isocalórica al brazo experimental.
Suplemento dietético: Ciencia en el Deporte Go Enegy
Dosis isocalórica al Brazo KetoneAid
Comparador activo: Monoéster de cetona en presencia de una pinza de insulina de dosis baja
Igual que el brazo experimental, pero en presencia de una pinza de insulina de dosis baja para suprimir el metabolismo de los ácidos grasos libres
Suplemento dietético: KetoneAid KE4 Pro Monoéster
Un suplemento dietético que contiene monoéster de cetona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: 3 horas - Área bajo la curva
Cambio en el gasto cardíaco medido por cateterismo de Swann-Ganz durante el período de estudio,
3 horas - Área bajo la curva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 horas - Área bajo la curva
Cambio en la FEVI medido por ecocardiografía durante el período de estudioe
3 horas - Área bajo la curva
Cetonas en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio en las cetonas sanguíneas medidas en muestras de sangre venosa
3 horas
PH de la sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
Cambio en el pH de la sangre venosa durante el período de estudio
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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