Vektjustert dosering av 3-OHB hos pasienter med kronisk hjertesvikt (KINETICS2)
14. juli 2022 oppdatert av: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Vi tar sikte på å undersøke de hemodynamiske effektene av vektjustert dosering av ketonmonoester og pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristian H Christensen, MD
- Telefonnummer: +4578452029
- E-post: krstchri@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kronisk HF: NYHA klasse II-III, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
Eksklusjonskriterier: Diabetes eller HbA1c >48 mmol/mol, signifikant hjerteklaffsykdom, alvorlig stabil angina pectoris, alvorlig komorbiditet vurdert av utrederen, manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketonmonoester
Vektjustert dose av 3-OHB Monoester (KetoneAID KE4, Virginia, USA) 0,5 g/kg (maks. 50 g)
|
Et kosttilskudd som inneholder ketonmonoester.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Maltodekstrinbasert placebo (Science In Sport, Storbritannia) i isokalorisk dose til den eksperimentelle armen.
|
Dose isokalorisk til KetoneAid-armen
|
|
Aktiv komparator: Ketonmonoester i nærvær av lavdose insulinklemme
Samme som eksperimentell arm, men i nærvær av en lavdose insulinklemme for å undertrykke fri fettsyremetabolisme
|
Et kosttilskudd som inneholder ketonmonoester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffekt (L/min)
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
|
Endring i hjertevolum målt ved Swann-Ganz katerisering i løpet av studieperioden,
|
3 timer - Areal under kurven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 timer - Areal under kurven
|
Endring i LVEF målt ved ekkokardiografi under studieperioden
|
3 timer - Areal under kurven
|
|
Blodketoner
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i blodketoner målt ved venøse blodprøver
|
3 timer
|
|
Blodets pH
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i venøs blod pH i løpet av studieperioden
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .