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Dosagem ajustada ao peso de 3-OHB em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (KINETICS2)

14 de julho de 2022 atualizado por: Kristian Hylleberg Christensen, University of Aarhus
Nosso objetivo é investigar os efeitos hemodinâmicos da dosagem ajustada ao peso de monoéster cetônico em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristian H Christensen, MD
  • Número de telefone: +4578452029
  • E-mail: krstchri@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: IC crônica: NYHA classe II-III, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%

Critérios de exclusão: diabetes ou HbA1c >48 mmol/mol, doença valvular cardíaca significativa, angina pectoris estável grave, comorbidade grave conforme julgado pelo investigador, incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetona Monoéster
Dose ajustada ao peso de monoéster 3-OHB (KetoneAID KE4, Virgínia, EUA) 0,5 g/kg (máx. 50 g)
Suplemento dietético: KetoneAid KE4 Pro Monoéster
Um suplemento dietético contendo monoéster de cetona.
Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Placebo à base de maltodextrina (Science In Sport, Reino Unido) em dose isocalórica para o braço experimental.
Suplemento dietético: Ciência no Esporte Go Energy
Dose isocalórica para o braço KetoneAid
Comparador Ativo: Cetona monoéster na presença de clamp de insulina de baixa dose
Igual ao braço experimental, mas na presença de um clamp de insulina de baixa dose para suprimir o metabolismo de ácidos graxos livres
Suplemento dietético: KetoneAid KE4 Pro Monoéster
Um suplemento dietético contendo monoéster de cetona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito Cardíaco (L/min)
Prazo: 3 horas - Área sob a curva
Alteração no débito cardíaco medido por cateterização de Swann-Ganz durante o período de estudo,
3 horas - Área sob a curva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 3 horas - Área sob a curva
Alteração na FEVE medida por ecocardiografia durante o período do estudoe
3 horas - Área sob a curva
Cetonas Sanguíneas
Prazo: 3 horas
Alteração nas cetonas sanguíneas medidas por amostras de sangue venoso
3 horas
PH do sangue
Prazo: 3 horas
Mudança no pH do sangue venoso durante o período do estudo
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KETO-KINETICS 2 1-10-72-23-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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