COVID-19 急性肾损伤的 MRI 改变 (MRI-AIDED)
通过多参数磁共振成像 (MRI) 确定的冠状病毒病 (COVID-19) 急性肾损伤后的长期结果
这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在招募 60 名患有 COVID-19、入院、需要重症监护和/或在住院期间发生 AKI 的参与者。
研究团队成员将通过电话或诊所（肾脏科、ICU 后随访诊所）联系潜在参与者。
研究概览
详细说明
在参与者阅读并理解参与者信息表，并有足够的时间（至少 24 小时）考虑是否参与本研究后，研究者将要求他们签署同意书，表明他们愿意参与。 然后，调查人员将从他们的医疗记录中收集有关他们因 COVID-19 入院的信息，包括他们的年龄、种族、医疗状况、住院时间、他们接受的药片或任何其他治疗，以及他们在医院逗留的详细信息加护病房。 研究人员还将安排他们的第一次研究访问，该访问应在他们出院后 3-6 个月。 在第一个研究日，研究人员将：
- 测量体重和身高并测量血压。
- 采集血液和尿液样本。
- 要求参与者完成关于他们的健康、疲劳症状和生活质量的三份问卷（SF-36、EQ-5D-5L 和疲劳问卷）。
- 使用一种称为皮肤自发荧光的安全、快速（不到五分钟）且无痛的技术来测量皮肤中毒素的积累。 这涉及将前臂放在一件设备上，该设备将光线照射在皮肤上并测量反射回来的光量。
- 对肾脏、肌肉、腹部和心脏进行 MRI 扫描。 MRI 扫描总共需要 60-70 分钟。 研究人员将要求参与者在 MRI 扫描前两小时不要吃或喝任何东西。
此次访视后，研究者将要求参与者再回来进行两次研究访视，时间安排在出院后的 12 个月和 24 个月。 这些访问将包括与第一次研究访问相同的程序和测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 COVID-19、入院、需要重症监护和/或在住院期间发生 AKI 的人。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者。
- SARS-CoV-2 拭子结果呈阳性。
- 入院时间≥24小时的患者。
- 接受 ICU 护理或持续 AKI 2/3 期（根据 KDIGO 血清肌酐标准）的患者。
排除标准：
- 患者 > 90 岁。
- 接受血液透析或腹膜透析或既往患有 CKD 5 期（eGFR <15ml/min/1.73m2）的患者。
- 实体器官移植。
- 无法/拒绝给予参与的知情同意。
- MRI 扫描的禁忌症 - 幽闭恐惧症、金属身体植入物、大量纹身、无法仰卧 1 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时全身器官结构的 MRI 评估。
大体时间：12个月
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全球器官结构将通过结构性 T1 和 T2 加权 MRI 扫描进行评估，这将提供有关整个肾脏（以及皮质和髓质）以及其他腹部器官（包括肝脏和脾脏）的自动分割和体积评估的信息。
全球器官结构也将通过纵向 (T1) 和横向 (T2) 弛豫时间映射进行评估。
T1 和 T2 随着组织炎症、水肿和纤维化而增加。
呼吸触发反转恢复 (IR) 自旋回波回波平面方案将用于腹部 T1 映射，梯度和自旋回波 (T2-GraSE) 方案用于腹部 T2 映射。
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12个月
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12 个月时血栓 (R2*) 的 MRI 评估。
大体时间：12个月
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将使用多回波快速场回波 (mFFE) 方案获取 R2* 数据以评估血栓。
传统上，R2* 映射用作衡量氧合作用的指标，但 R2* 可能会被 COVID-19 中的其他因素改变，包括水肿和小血管血栓形成过程。
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12个月
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12 个月时器官灌注的 MRI 评估（动脉自旋标记 [ASL]）。
大体时间：12个月
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描述微血管血流和大血管血流/血栓形成变化的平均传输时间和灌注将使用具有多切片自旋回波回波平面成像读出和多个标记延迟时间的 FAIR 标记方案来确定。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体器官结构的 MRI 评估。
大体时间：3-6 和 24 个月
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全球器官结构将通过结构性 T1 和 T2 加权 MRI 扫描进行评估，这将提供有关整个肾脏（以及皮质和髓质）以及其他腹部器官（包括肝脏和脾脏）的自动分割和体积评估的信息。
全球器官结构也将通过纵向 (T1) 和横向 (T2) 弛豫时间映射进行评估。
T1 和 T2 随着组织炎症、水肿和纤维化而增加。
呼吸触发反转恢复 (IR) 自旋回波回波平面方案将用于腹部 T1 映射，梯度和自旋回波 (T2-GraSE) 方案用于腹部 T2 映射。
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3-6 和 24 个月
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血栓的 MRI 评估 (R2*)。
大体时间：3-6 和 24 个月
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将使用多回波快速场回波 (mFFE) 方案获取 R2* 数据以评估血栓。
传统上，R2* 映射用作衡量氧合作用的指标，但 R2* 可能会被 COVID-19 中的其他因素改变，包括水肿和小血管血栓形成过程。
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3-6 和 24 个月
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器官灌注 (ASL) 的 MRI 评估
大体时间：3-6 和 24 个月
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描述微血管血流和大血管血流/血栓形成变化的平均传输时间和灌注将使用具有多切片自旋回波回波平面成像读出和多个标记延迟时间的 FAIR 标记方案来确定。
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3-6 和 24 个月
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MRI 测量值与估计的肾小球滤过率之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与估计的肾小球滤过率（ml/min/1.73m2）之间的相关性。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量与尿白蛋白和蛋白质肌酐比率之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与尿白蛋白肌酐比值（mg/mmol）和尿蛋白肌酐比值（mg/mmol）之间的相关性。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量与心理成分评分之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与心理成分评分之间的相关性。
从 36 项短期健康调查中计算出 0 到 100 之间的分数；得分越高，心理领域的生活质量越好。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值与物理成分评分之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与物理成分评分之间的相关性。
从 36 项短期健康调查中计算出 0 到 100 之间的分数；得分越高，生理领域的生活质量越好。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值与健康状态评分之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与根据欧洲生活质量 5 维问卷计算的健康状态评分之间的相关性。
健康状况评分的范围从 -0.285（最差健康状况）到 1（最佳健康状况）。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量与视觉模拟评分之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与欧洲生活质量 5 维问卷的视觉模拟评分之间的相关性。
视觉模拟评分使用类似温度计的刻度，编号从 0 到 100；得分越高，健康状况越好。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值与疲劳严重程度之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与疲劳严重程度量表的疲劳评分之间的相关性，这是一份 9 项问卷，以 7 分制评分（最低分数 = 9；最高分数 = 63） ;分数越高，疲劳程度越大。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量值与疲劳评分之间的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与视觉模拟疲劳量表的疲劳评分之间的相关性，该量表使用从 0 到 10 的水平线刻度；分数越高，疲劳程度越高。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量与皮肤自发荧光水平的相关性。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与皮肤自发荧光水平（任意单位）之间的相关性，使用经过验证的自发荧光阅读器标准单元 (SU) 版本 2.4.3（AGE Reader SU、DiagnOptics Technologies BV、Aarhusweg 4-9，格罗宁根，荷兰）。
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3-6、12 和 24 个月
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心理成分得分的平均变化。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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心理成分得分的平均变化。
从 36 项短期健康调查中计算出 0 到 100 之间的分数；得分越高，心理领域的生活质量越好。
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3-6、12 和 24 个月
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物理成分得分的平均变化。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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物理成分得分的平均变化。
从 36 项短期健康调查中计算出 0 到 100 之间的分数；得分越高，生理领域的生活质量越好。
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3-6、12 和 24 个月
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健康状态评分的平均变化。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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根据欧洲生活质量 5 维问卷计算的健康状况评分的平均变化。
健康状况评分的范围从 -0.285（最差健康状况）到 1（最佳健康状况）。
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3-6、12 和 24 个月
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视觉模拟评分的平均变化。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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欧洲生活质量 5 维问卷视觉模拟评分的平均变化。
视觉模拟评分使用类似温度计的刻度，编号从 0 到 100；得分越高，健康状况越好。
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3-6、12 和 24 个月
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疲劳严重程度量表的平均变化。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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通过疲劳严重程度量表评估的疲劳评分的平均变化，这是一份以 7 分制评分的 9 项问卷（最低分数 = 9；最高分数 = 63）；分数越高，疲劳程度越大。
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3-6、12 和 24 个月
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疲劳评分的平均变化。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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视觉模拟疲劳量表评估的疲劳评分平均变化，该量表使用从 0 到 10 编号的水平线刻度；分数越高，疲劳程度越高。
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3-6、12 和 24 个月
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皮肤自发荧光水平的平均变化。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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使用 AGE Reader 测量的皮肤自发荧光水平（任意单位）的平均变化。
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3-6、12 和 24 个月
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肾脏疾病进展的发生率。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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肾脏疾病进展的评估定义为与 eGFR 分期下降相关的估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降 ≥ 25%。
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3-6、12 和 24 个月
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心血管事件的发生率。
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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记录发生任何心血管事件的参与者人数。
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3-6、12 和 24 个月
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MRI 测量与全因死亡率之间的相关性。
大体时间：12 和 24 个月
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MRI 测量（皮质 T1、ASL 灌注、T2、R2*）与使用多变量 Cox 比例风险模型的全因死亡率之间的相关性。
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarten Taal, Professor、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UHDB/2020/077
- 287571 (其他标识符：Integrated Research Application System (IRAS))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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