Az akut vesekárosodás MRI változásai a COVID-19-ben (MRI-AIDED)
2023. november 3. frissítette: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Hosszú távú eredmények a koronavírus-betegség (COVID-19) akut vesekárosodása után, a multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelynek célja 60 olyan résztvevő toborzása, akiknél átesett a COVID-19, kórházba kerültek, intenzív kezelésre szorultak, és/vagy akiknél AKI alakult ki kórházi tartózkodásuk alatt.
A potenciális résztvevőket telefonon keresi meg a kutatócsoport egy tagja, vagy klinikákon keresztül (nefrológiai, intenzív kezelés utáni nyomon követési klinikák).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Miután a résztvevők elolvasták és megértették a Résztvevői Tájékoztatót, és elegendő idejük (legalább 24 órájuk) volt arra, hogy fontolóra vegyék a vizsgálatban való részvételüket, a vizsgálók felkérik őket, hogy írjanak alá egy beleegyezési nyilatkozatot, amely jelzi, hogy hajlandóak részt venni. A nyomozók ezután információkat gyűjtenek az orvosi feljegyzéseikből a COVID-19 betegséggel történt kórházi felvételükről, beleértve az életkorukat, etnikai hovatartozásukat, egészségügyi állapotukat, a kórházi tartózkodás időtartamát, a tablettákat vagy az egyéb kezeléseket, valamint a kórházban való tartózkodásuk részleteit. ICU. A vizsgálók megszervezik az első tanulmányi látogatásukat is, amelynek a kórházból való hazabocsátásuk után 3-6 hónappal kell történnie. Ezen az első vizsgálati napon a vizsgálók:
- Mérje meg a súlyt és a magasságot, és mérje meg a vérnyomást.
- Vegyünk vér- és vizeletmintákat.
- Kérje meg a résztvevőket, hogy töltsenek ki három kérdőívet az egészségükről, a fáradtság tüneteiről és az életminőségükről (SF-36, EQ-5D-5L és Fáradtsági kérdőívek).
- Mérje meg a méreganyagok bőrben való felhalmozódását biztonságos, gyors (kevesebb mint öt perc) és fájdalommentes technikával, az úgynevezett bőr autofluoreszcenciával. Ez azt jelenti, hogy az alkart egy olyan berendezésre kell helyezni, amely megvilágítja a bőrt, és méri a visszaverődő fény mennyiségét.
- Végezzen MRI-vizsgálatot a vesékről, az izmokról, a hasról és a szívről. Az MRI vizsgálat összesen 60-70 percet vesz igénybe. A kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy az MRI-vizsgálat előtt két órával ne egyenek vagy igyanak semmit.
Ezt a látogatást követően a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy térjenek vissza további két tanulmányi látogatásra, amelyeket a kórházi hazabocsátásuk után 12 és 24 hónappal megszerveznek. Ezek a látogatások ugyanazokból az eljárásokból és mérésekből állnak, amelyeket az első tanulmányút során végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az emberek, akiknél átesett a COVID-19, kórházba kerültek, intenzív ellátásra szorultak, és/vagy akiknél AKI alakult ki kórházi tartózkodásuk alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek.
- A tampon eredménye pozitív SARS-CoV-2-re.
- 24 óránál hosszabb ideig kórházba került betegek.
- Azok a betegek, akik intenzív osztályos ellátásban részesültek VAGY akiknél az AKI 2/3-as stádiuma fennmaradt (a KDIGO szérum kreatinin kritériumai szerint).
Kizárási kritériumok:
- 90 év feletti betegek.
- Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek, vagy már fennálló 5. stádiumú CKD (eGFR <15ml/perc/1,73m2).
- Szilárd szervátültetés.
- A részvételhez való tájékozott hozzájárulás megadásának képtelensége/elutasítása.
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz - klausztrofóbia, fémtest implantátumok, kiterjedt tetoválások, képtelenség 1 órát hanyatt fektetni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális szervszerkezet MRI-vizsgálata 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
A globális szervszerkezetet strukturális T1- és T2-súlyozott MRI-vizsgálatokkal értékelik, amelyek információkat nyújtanak a teljes vese (és a kéreg és a velő), valamint más hasi szervek (beleértve a májat és a lépet) automatizált szegmentációjáról és térfogatértékeléséről.
A globális szervszerkezetet longitudinális (T1) és transzverzális (T2) relaxációs idő térképezéssel is értékelni fogják.
A T1 és T2 emelkedése szöveti gyulladással, ödémával és fibrózissal jár.
A légzés által kiváltott inverziós helyreállítás (IR) spin-echo echo-sík sémát használjuk a hasi T1 leképezéshez, és egy gradiens és spin echo (T2-GraSE) sémát a hasi T2 térképezéshez.
|
12 hónap
|
|
A trombusok MRI-vizsgálata (R2*) 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az R2* adatokat egy multi-echo gyorsmező visszhang (mFFE) séma segítségével szerezzük be a trombusok értékelésére.
Hagyományosan az R2* feltérképezést használják az oxigenizáció mértékére, de az R2*-et valószínűleg a COVID-19 egyéb tényezői is megváltoztathatják, beleértve az ödémát és a kiserek trombózisos folyamatait.
|
12 hónap
|
|
A szervek perfúziójának MRI-vizsgálata (Arteriális spin-címkézés [ASL]) 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrovaszkuláris véráramlás változásait és a nagyerek áramlását/trombózisát ábrázoló átlagos tranzitidőt és perfúziót egy FAIR címkézési séma segítségével határozzák meg, többszeletű spin-echo echo-sík képalkotással és többszörös címkézési késleltetési időkkel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális szervszerkezet MRI vizsgálata.
Időkeret: 3-6 és 24 hónap
|
A globális szervszerkezetet strukturális T1- és T2-súlyozott MRI-vizsgálatokkal értékelik, amelyek információkat nyújtanak a teljes vese (és a kéreg és a velő), valamint más hasi szervek (beleértve a májat és a lépet) automatizált szegmentációjáról és térfogatértékeléséről.
A globális szervszerkezetet longitudinális (T1) és transzverzális (T2) relaxációs idő térképezéssel is értékelni fogják.
A T1 és T2 emelkedése szöveti gyulladással, ödémával és fibrózissal jár.
A légzés által kiváltott inverziós helyreállítás (IR) spin-echo echo-sík sémát használjuk a hasi T1 leképezéshez, és egy gradiens és spin echo (T2-GraSE) sémát a hasi T2 térképezéshez.
|
3-6 és 24 hónap
|
|
A trombusok MRI-vizsgálata (R2*).
Időkeret: 3-6 és 24 hónap
|
Az R2* adatokat egy multi-echo gyorsmező visszhang (mFFE) séma segítségével szerezzük be a trombusok értékelésére.
Hagyományosan az R2* feltérképezést használják az oxigenizáció mértékére, de az R2*-et valószínűleg a COVID-19 egyéb tényezői is megváltoztathatják, beleértve az ödémát és a kiserek trombózisos folyamatait.
|
3-6 és 24 hónap
|
|
A szervi perfúzió (ASL) MRI-vizsgálata
Időkeret: 3-6 és 24 hónap
|
A mikrovaszkuláris véráramlás változásait és a nagyerek áramlását/trombózisát ábrázoló átlagos tranzitidőt és perfúziót egy FAIR címkézési séma segítségével határozzák meg, többszeletű spin-echo echo-sík képalkotással és többszörös címkézési késleltetési időkkel.
|
3-6 és 24 hónap
|
|
Az MRI mérések és a becsült glomeruláris filtrációs ráta közötti összefüggések.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (ml/perc/1,73m2) között.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Az MRI mérések összefüggései a vizelet albumin és a fehérje kreatinin arányával.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a vizelet albumin kreatinin aránya (mg/mmol) és a vizelet fehérje kreatinin aránya (mg/mmol) között.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Összefüggések az MRI mérések és a mentális komponens pontszám között.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a mentális komponens pontszám között.
A 0 és 100 közötti pontszámot a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésből számítják ki; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség mentális tartománya.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Összefüggések az MRI mérések és a fizikai komponens pontszám között.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a fizikai komponens pontszáma között.
A 0 és 100 közötti pontszámot a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésből számítják ki; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség fizikai tartománya.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Összefüggések az MRI mérések és az egészségi állapot pontszám között.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (Kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és az Európai Életminőség 5-dimenziós kérdőívből számított egészségi állapot pontszám között.
Az egészségi állapot pontszáma -0,285 (a legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) között mozog.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Az MRI mérések és a vizuális analóg pontszám közötti összefüggések.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (Kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a European Quality of Life 5-Dimensions kérdőív vizuális analóg pontszáma között.
A vizuális analóg pontszám 0-tól 100-ig számozott hőmérő-szerű skálát használ; minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Összefüggések az MRI mérések és a fáradtság súlyossága között.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a fáradtság súlyossági skála fáradtsági pontszáma között, egy 9 tételből álló kérdőív 7 pontos skálán (minimum pontszám = 9; maximális pontszám = 63) ; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Összefüggések az MRI mérések és a fáradtsági pontszám között.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (Kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a Visual Analogue Fatigue Scale fáradtsági pontszáma között, amely 0-tól 10-ig számozott vízszintes vonalskálát használ; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Az MRI-mérésekkel való összefüggések a bőr autofluoreszcencia szintjével.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Összefüggések az MRI mérések (Cortical T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a bőr autofluoreszcencia szintjei (tetszőleges egységek) között, amelyeket a validált Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) 2.4.3-as verziójával mértek (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Hollandia).
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
A mentális komponens pontszámának átlagos változása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
A mentális komponens pontszámának átlagos változása.
A 0 és 100 közötti pontszámot a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésből számítják ki; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség mentális tartománya.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
A fizikai komponens pontszámának átlagos változása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
A fizikai komponens pontszámának átlagos változása.
A 0 és 100 közötti pontszámot a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésből számítják ki; minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség fizikai tartománya.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Az egészségi állapot pontszámának átlagos változása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Az európai életminőség 5-dimenziós kérdőív alapján számított átlagos változás az egészségi állapot pontszámában.
Az egészségi állapot pontszáma -0,285 (a legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) között mozog.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Átlagos változás a vizuális analóg pontszámban.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
A vizuális analóg pontszám átlagos változása az európai életminőség 5-dimenziós kérdőív alapján.
A vizuális analóg pontszám 0-tól 100-ig számozott hőmérő-szerű skálát használ; minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
A fáradtság súlyossági skálájának átlagos változása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
A fáradtság pontszámának átlagos változása a fáradtság súlyossági skálájával, egy 9 tételből álló kérdőívvel, amelyet 7 pontos skálán értékeltek (minimális pontszám = 9; maximális pontszám = 63); minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
A fáradtsági pontszám átlagos változása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
A fáradtság pontszámának átlagos változása a Visual Analogue Fatigue Scale segítségével, amely 0-tól 10-ig számozott vízszintes vonalskálát használ; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
A bőr autofluoreszcencia szintjének átlagos változása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
A bőr autofluoreszcencia szintjének átlagos változása (tetszőleges mértékegységek) az AGE Reader segítségével mérve.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
A vesebetegség progressziójának előfordulása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
A vesebetegség progressziójának értékelése a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥25%-os csökkenéseként az eGFR stádiumának csökkenésével összefüggésben.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása.
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Azon résztvevők számának rögzítése, akiknél szív- és érrendszeri események alakultak ki.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
|
Összefüggések az MRI mérések és a minden ok miatti halálozás között.
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Összefüggések az MRI-mérések (Kortikális T1, ASL-perfúzió, T2, R2*) és a minden okból bekövetkező mortalitás között többváltozós Cox-arányos kockázati modellek alkalmazásával.
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHDB/2020/077
- 287571 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (IRAS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .