Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany MRI w ostrym uszkodzeniu nerek w COVID-19 (MRI-AIDED)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Długoterminowe wyniki po ostrym uszkodzeniu nerek w chorobie koronawirusowej (COVID-19) określone za pomocą wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem będzie rekrutacja 60 uczestników, którzy mieli COVID-19, zostali przyjęci do szpitala, wymagali intensywnej opieki i/lub rozwinęli AKI podczas pobytu w szpitalu. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się telefonicznie członek zespołu badawczego lub za pośrednictwem klinik (nefrologii, poradni kontrolnych po OIT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeczytaniu i zrozumieniu przez uczestników Karty informacyjnej uczestnika i po upływie wystarczającej ilości czasu (co najmniej 24 godziny) na rozważenie udziału w tym badaniu, badacze poproszą ich o podpisanie formularza zgody, który wykaże chęć wzięcia udziału. Badacze będą następnie zbierać informacje z ich dokumentacji medycznej dotyczące ich przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19, w tym ich wiek, pochodzenie etniczne, stan zdrowia, długość pobytu w szpitalu, tabletki lub inne otrzymane leczenie, a także szczegóły ich pobytu w szpitalu. OIOM. Badacze umówią się również na pierwszą wizytę studyjną, która powinna odbyć się 3-6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Podczas pierwszego dnia badania badacze będą:

  • Zmierz wagę i wzrost oraz zmierz ciśnienie krwi.
  • Pobierz próbki krwi i moczu.
  • Poproś uczestników o wypełnienie trzech kwestionariuszy dotyczących ich stanu zdrowia, objawów zmęczenia i jakości życia (SF-36, EQ-5D-5L i kwestionariusze zmęczenia).
  • Zmierz nagromadzenie toksyn w skórze za pomocą bezpiecznej, szybkiej (mniej niż pięć minut) i bezbolesnej techniki zwanej autofluorescencją skóry. Polega to na umieszczeniu przedramienia na urządzeniu, które oświetla skórę światłem i mierzy ilość odbijanego światła.
  • Przeprowadź badanie MRI nerek, mięśni, brzucha i serca. Skan MRI zajmie łącznie 60-70 minut. Badacze poproszą uczestników, aby niczego nie jedli ani nie pili na dwie godziny przed badaniem MRI.

Po tej wizycie badacze poproszą uczestników o ponowne przybycie na dwie kolejne wizyty studyjne, które zostaną zorganizowane po 12 i 24 miesiącach od wypisu ze szpitala. Wizyty te będą składać się z tych samych procedur i pomiarów, które zostały wykonane podczas pierwszej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które miały COVID-19, zostały przyjęte do szpitala, wymagały intensywnej opieki i/lub rozwinęły AKI podczas pobytu w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Wynik wymazu pozytywny na obecność SARS-CoV-2.
  3. Pacjenci przyjmowani do szpitala na ≥24 godz.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali opiekę na OIOM LUB u których wystąpiła AKI w stadium 2/3 (zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi kreatyniny w surowicy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci > 90 lat.
  2. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej lub z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
  3. Przeszczep narządów litych.
  4. Niemożność/odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział.
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego - klaustrofobia, metalowe implanty ciała, rozległe tatuaże, niemożność leżenia na plecach przez 1 godzinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI globalnej struktury narządów po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna struktura narządów zostanie oceniona za pomocą skanów strukturalnych T1- i T2-zależnych rezonansu magnetycznego, które dostarczą informacji na temat automatycznej segmentacji i oceny objętości całej nerki (oraz kory mózgowej i rdzenia), a także innych narządów jamy brzusznej (w tym wątroby i śledziony). Ogólna struktura organów zostanie również oceniona za pomocą mapowania czasu relaksacji podłużnej (T1) i poprzecznej (T2). T1 i T2 zwiększają się wraz z zapaleniem tkanek, obrzękiem i zwłóknieniem. Do mapowania T1 w jamie brzusznej zostanie zastosowany schemat echa spinowego echa płaskiego wywołany odwróceniem oddechu (IR), a do mapowania T2 jamy brzusznej schemat echa gradientowego i spinowego (T2-GraSE).
12 miesięcy
Ocena MRI skrzepliny (R2*) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane R2* zostaną pozyskane przy użyciu schematu wieloechowego szybkiego echa pola (mFFE) w celu oceny skrzeplin. Konwencjonalnie mapowanie R2* jest stosowane jako miara natlenienia, ale R2* prawdopodobnie ulegnie zmianie pod wpływem innych czynników w COVID-19, w tym obrzęków i procesów zakrzepowych w małych naczyniach.
12 miesięcy
Ocena perfuzji narządów metodą rezonansu magnetycznego (znakowanie wirowania tętniczego [ASL]) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas przejścia i perfuzja przedstawiający zmiany w przepływie krwi w mikrokrążeniu i przepływie/zakrzepicy w dużych naczyniach zostaną określone przy użyciu schematu znakowania FAIR z wielowarstwowym odczytem obrazowania echo-płaskiego z echem spinowym i wieloma czasami opóźnienia znakowania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRI globalnej struktury narządów.
Ramy czasowe: 3-6 i 24 miesiące
Ogólna struktura narządów zostanie oceniona za pomocą skanów strukturalnych T1- i T2-zależnych rezonansu magnetycznego, które dostarczą informacji na temat automatycznej segmentacji i oceny objętości całej nerki (oraz kory mózgowej i rdzenia), a także innych narządów jamy brzusznej (w tym wątroby i śledziony). Ogólna struktura organów zostanie również oceniona za pomocą mapowania czasu relaksacji podłużnej (T1) i poprzecznej (T2). T1 i T2 zwiększają się wraz z zapaleniem tkanek, obrzękiem i zwłóknieniem. Do mapowania T1 w jamie brzusznej zostanie zastosowany schemat echa spinowego echa płaskiego wywołany odwróceniem oddechu (IR), a do mapowania T2 jamy brzusznej schemat echa gradientowego i spinowego (T2-GraSE).
3-6 i 24 miesiące
Ocena skrzeplin metodą MRI (R2*).
Ramy czasowe: 3-6 i 24 miesiące
Dane R2* zostaną pozyskane przy użyciu schematu wieloechowego szybkiego echa pola (mFFE) w celu oceny skrzeplin. Konwencjonalnie mapowanie R2* jest stosowane jako miara natlenienia, ale R2* prawdopodobnie ulegnie zmianie pod wpływem innych czynników w COVID-19, w tym obrzęków i procesów zakrzepowych w małych naczyniach.
3-6 i 24 miesiące
MRI ocena perfuzji narządów (ASL)
Ramy czasowe: 3-6 i 24 miesiące
Średni czas przejścia i perfuzja przedstawiający zmiany w przepływie krwi w mikrokrążeniu i przepływie/zakrzepicy w dużych naczyniach zostaną określone przy użyciu schematu znakowania FAIR z wielowarstwowym odczytem obrazowania echo-płaskiego z echem spinowym i wieloma czasami opóźnienia znakowania.
3-6 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI a szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowe T1, perfuzja ASL, T2, R2*) z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73m2).
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI ze stosunkami albuminy i kreatyniny w moczu.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowe T1, perfuzja ASL, T2, R2*) ze stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (mg/mmol) i stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (mg/mmol).
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI a wynikiem komponentu psychicznego.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowe T1, perfuzja ASL, T2, R2*) z wynikiem komponentu psychicznego. Wynik od 0 do 100 jest obliczany na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia w domenie psychicznej.
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI a wynikiem komponentu fizycznego.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowe T1, ASL-perfuzja, T2, R2*) z wynikiem komponentu fizycznego. Wynik od 0 do 100 jest obliczany na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia w domenie fizycznej.
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI a wynikiem stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (T1 korowe, perfuzja ASL, T2, R2*) z oceną stanu zdrowia obliczoną na podstawie europejskiego kwestionariusza 5-wymiarowej jakości życia. Wynik stanu zdrowia mieści się w zakresie od -0,285 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI z wizualnym wynikiem analogowym.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowe T1, perfuzja ASL, T2, R2*) z wizualnym wynikiem analogowym z europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach. Wizualna partytura analogowa wykorzystuje skalę podobną do termometru, ponumerowaną od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI a nasileniem zmęczenia.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowy T1, perfuzja ASL, T2, R2*) a wynikiem zmęczenia ze Skali nasilenia zmęczenia, 9-punktowego kwestionariusza ocenianego w 7-punktowej skali (minimalny wynik = 9; maksymalny wynik = 63) ; im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI a wynikiem zmęczenia.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowy T1, perfuzja ASL, T2, R2*) z wynikiem zmęczenia z wizualnej analogowej skali zmęczenia, która wykorzystuje poziomą skalę liniową numerowaną od 0 do 10; im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje z pomiarami MRI z poziomami autofluorescencji skóry.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowy T1, perfuzja ASL, T2, R2*) z poziomami autofluorescencji skóry (jednostki arbitralne) mierzonymi za pomocą zwalidowanego urządzenia Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) w wersji 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Holandia).
3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku komponentu psychicznego.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku komponentu psychicznego. Wynik od 0 do 100 jest obliczany na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia w domenie psychicznej.
3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku komponentu fizycznego.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku komponentu fizycznego. Wynik od 0 do 100 jest obliczany na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia w domenie fizycznej.
3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku stanu zdrowia obliczona na podstawie europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach. Wynik stanu zdrowia mieści się w zakresie od -0,285 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana w wizualnym wyniku analogowym.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku wizualnej analogii z kwestionariusza European Quality of Life 5-Dimensions. Wizualna partytura analogowa wykorzystuje skalę podobną do termometru, ponumerowaną od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana skali nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku zmęczenia oceniana za pomocą Skali ciężkości zmęczenia, 9-punktowego kwestionariusza ocenianego w 7-punktowej skali (minimalny wynik = 9; maksymalny wynik = 63); im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku zmęczenia.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana wyniku zmęczenia oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali zmęczenia, która wykorzystuje poziomą skalę liniową ponumerowaną od 0 do 10; im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana poziomów autofluorescencji skóry.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana poziomów autofluorescencji skóry (jednostki arbitralne) mierzona czytnikiem AGE.
3-6, 12 i 24 miesiące
Częstość progresji choroby nerek.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Ocena progresji choroby nerek zdefiniowana jako zmniejszenie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o ≥25% związane ze spadkiem stopnia zaawansowania eGFR.
3-6, 12 i 24 miesiące
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Rejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe.
3-6, 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Korelacje między pomiarami MRI (korowy T1, perfuzja ASL, T2, R2*) ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa z wieloma zmiennymi.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Nottingham Biomedical Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Skany MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj