Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-ændringer af akut nyreskade i COVID-19 (MRI-AIDED)

3. november 2023 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langsigtede resultater efter akut nyreskade i Coronavirus-sygdom (COVID-19) som bestemt ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at rekruttere 60 deltagere, der har haft COVID-19, blev indlagt på hospitalet, krævede intensiv behandling og/eller udviklet AKI under deres hospitalsophold. Potentielle deltagere vil blive kontaktet enten telefonisk af et medlem af forskerteamet eller via klinikker (nefrologi, post-ICU opfølgningsklinikker).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at deltagerne har læst og forstået deltagerinformationsarket og haft tilstrækkelig tid (mindst 24 timer) til at overveje deres deltagelse i denne undersøgelse, vil efterforskerne bede dem om at underskrive en samtykkeerklæring, som viser deres villighed til at deltage. Efterforskerne vil derefter indsamle oplysninger fra deres lægejournaler om deres hospitalsindlæggelse med COVID-19, herunder deres alder, etnicitet, medicinske tilstande, længden af ​​hospitalsophold, tabletter eller andre behandlinger, de har modtaget, samt detaljer om deres ophold i ICU. Investigatorerne vil også arrangere deres første studiebesøg, som skal være 3-6 måneder efter, at de er blevet udskrevet fra hospitalet. Under denne første studiedag vil efterforskerne:

  • Mål vægt og højde og mål blodtryk.
  • Tag blod- og urinprøver.
  • Bed deltagerne om at udfylde tre spørgeskemaer om deres helbred, symptomer på træthed og livskvalitet (SF-36, EQ-5D-5L og Fatigue Questionnaires).
  • Mål ophobningen af ​​toksiner i huden ved hjælp af en sikker, hurtig (mindre end fem minutter) og smertefri teknik kaldet hudautofluorescens. Dette involverer at placere underarmen på et stykke udstyr, der skinner et lys på huden og måler mængden af ​​lys, der reflekteres tilbage.
  • Foretag en MR-scanning af nyrer, muskler, mave og hjerte. MR-scanningen vil i alt tage 60-70 minutter. Efterforskerne vil bede deltagerne om ikke at spise eller drikke noget to timer før MR-scanningen.

Efter dette besøg vil efterforskerne bede deltagerne om at komme tilbage til yderligere to studiebesøg, som vil blive arrangeret 12 og 24 måneder efter deres udskrivelse. Disse besøg vil bestå af de samme procedurer og målinger, som blev udført i det første studiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har haft COVID-19, blev indlagt på hospitalet, krævede intensiv pleje og/eller udviklede AKI under deres hospitalsophold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. Podningsresultat positivt for SARS-CoV-2.
  3. Patienter indlagt på hospitalet i ≥24 timer.
  4. Patienter, der modtog intensivbehandling ELLER som havde vedvarende AKI-stadie 2/3 (i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter > 90 år.
  2. Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse eller allerede eksisterende CKD stadium 5 (eGFR <15ml/min/1,73m2).
  3. Solid organtransplantation.
  4. Manglende evne/nægtelse af at give informeret samtykke til at deltage.
  5. Kontraindikationer til MR-scanning - klaustrofobi, metalkropsimplantater, omfattende tatoveringer, manglende evne til at ligge på ryggen i 1 time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering af global organstruktur efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Global organstruktur vil blive vurderet gennem strukturelle T1- og T2-vægtede MR-scanninger, som vil give information om automatiseret segmentering og volumenvurdering af hele nyren (og både cortex og medulla) samt andre abdominale organer (inklusive lever og milt). Global organstruktur vil også blive vurderet gennem langsgående (T1) og tværgående (T2) afslapningstid kortlægning. T1 og T2 stiger med vævsbetændelse, ødem og fibrose. Et respiratorisk-udløst inversion recovery (IR) spin-ekko-ekko-planar-skema vil blive brugt til abdominal T1-kortlægning og et gradient- og spinekko-skema (T2-GraSE) til abdominal T2-kortlægning.
12 måneder
MR-vurdering af tromber (R2*) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
R2*-data vil blive indsamlet ved hjælp af et multi-ekko hurtigt feltekko (mFFE)-skema til at vurdere tromber. Konventionelt bruges R2*-kortlægning som et mål for iltning, men R2* vil sandsynligvis blive ændret af andre faktorer i COVID-19, herunder ødem og trombotiske processer i små kar.
12 måneder
MR-vurdering af organperfusion (Arteriel spin-mærkning [ASL]) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig transittid og perfusion, der afbilder ændringer i mikrovaskulær blodgennemstrømning og storkar-flow/trombose, vil blive bestemt ved hjælp af et FAIR-mærkeskema med en multi-slice spin-ekko-ekko-plan billeddannelse og flere mærkningsforsinkelsestider.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-vurdering af global organstruktur.
Tidsramme: 3-6 og 24 måneder
Global organstruktur vil blive vurderet gennem strukturelle T1- og T2-vægtede MR-scanninger, som vil give information om automatiseret segmentering og volumenvurdering af hele nyren (og både cortex og medulla) samt andre abdominale organer (inklusive lever og milt). Global organstruktur vil også blive vurderet gennem langsgående (T1) og tværgående (T2) afslapningstid kortlægning. T1 og T2 stiger med vævsbetændelse, ødem og fibrose. Et respiratorisk-udløst inversion recovery (IR) spin-ekko-ekko-planar-skema vil blive brugt til abdominal T1-kortlægning og et gradient- og spinekko-skema (T2-GraSE) til abdominal T2-kortlægning.
3-6 og 24 måneder
MR-vurdering af tromber (R2*).
Tidsramme: 3-6 og 24 måneder
R2*-data vil blive indsamlet ved hjælp af et multi-ekko hurtigt feltekko (mFFE)-skema til at vurdere tromber. Konventionelt bruges R2*-kortlægning som et mål for iltning, men R2* vil sandsynligvis blive ændret af andre faktorer i COVID-19, herunder ødem og trombotiske processer i små kar.
3-6 og 24 måneder
MR-vurdering af organperfusion (ASL)
Tidsramme: 3-6 og 24 måneder
Gennemsnitlig transittid og perfusion, der afbilder ændringer i mikrovaskulær blodgennemstrømning og storkar-flow/trombose, vil blive bestemt ved hjælp af et FAIR-mærkeskema med en multi-slice spin-ekko-ekko-plan billeddannelse og flere mærkningsforsinkelsestider.
3-6 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger med estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m2).
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger med urinalbumin og proteinkreatininforhold.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med urin albumin kreatinin ratio (mg/mmol) og urin protein creatinin ratio (mg/mmol).
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger med mental komponentscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med den mentale komponentscore. En score mellem 0 og 100 beregnes ud fra 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse; jo højere score, jo bedre livskvalitet mentalt domæne.
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-mål med fysisk komponentscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med den fysiske komponentscore. En score mellem 0 og 100 beregnes ud fra 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse; jo højere score, jo bedre livskvalitet fysisk domæne.
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-mål med sundhedstilstandsscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med sundhedstilstandsscore beregnet ud fra European Quality of Life 5-Dimensions spørgeskema. Sundhedstilstandsscoren varierer fra -0,285 (for den værste sundhedstilstand) til 1 (for den bedste sundhedstilstand).
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger med visuel analog score.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med den visuelle analoge score fra European Quality of Life 5-Dimensions spørgeskema. Den visuelle analoge score bruger en termometerlignende skala nummereret fra 0 til 100; jo højere score, jo bedre sundhedstilstand.
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger med træthedsgrad.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med træthedsscore fra Fatigue Severity Scale, et 9-punkts spørgeskema scoret på en 7-punkts skala (minimumscore=9; maksimal score=63) ; jo højere score, jo større er trætheden.
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger med træthedsscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med træthedsscore fra Visual Analogue Fatigue Scale, som bruger en horisontal linjeskala nummereret fra 0 til 10; jo højere score, jo højere træthed.
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer med MR-målinger med autofluorescensniveauer i huden.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med hudautofluorescensniveauer (vilkårlige enheder) målt med den validerede Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) version 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Holland).
3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i mental komponentscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i mental komponentscore. En score mellem 0 og 100 beregnes ud fra 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse; jo højere score, jo bedre livskvalitet mentalt domæne.
3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk komponentscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i fysisk komponentscore. En score mellem 0 og 100 beregnes ud fra 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse; jo højere score, jo bedre livskvalitet fysisk domæne.
3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedstilstandsscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedstilstandsscore beregnet ud fra European Quality of Life 5-Dimensions spørgeskema. Sundhedstilstandsscoren varierer fra -0,285 (for den værste sundhedstilstand) til 1 (for den bedste sundhedstilstand).
3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i visuel analog score.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i visuel analog score fra European Quality of Life 5-Dimensions spørgeskema. Den visuelle analoge score bruger en termometerlignende skala nummereret fra 0 til 100; jo højere score, jo bedre sundhedstilstand.
3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgradsskalaen for træthed.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i træthedsscore vurderet ved træthedssværhedsskalaen, et spørgeskema med 9 punkter, der blev scoret på en 7-punkts skala (minimumscore=9; maksimal score=63); jo højere score, jo større er trætheden.
3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i træthedsscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i træthedsscore vurderet af Visual Analogue Fatigue Scale, som bruger en horisontal linjeskala nummereret fra 0 til 10; jo højere score, jo højere træthed.
3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i hudens autofluorescensniveauer.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i hudens autofluorescensniveauer (vilkårlige enheder) målt med AGE Reader.
3-6, 12 og 24 måneder
Forekomst af udvikling af nyresygdom.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Vurdering af nyresygdomsprogression defineret som et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥25 % forbundet med et fald i eGFR-stadiet.
3-6, 12 og 24 måneder
Forekomst af kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Registrering af antallet af deltagere, der udviklede kardiovaskulære hændelser.
3-6, 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger med dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Korrelationer mellem MR-målinger (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med dødelighed af alle årsager ved brug af multivariable Cox proportional hazards-modeller.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Nottingham Biomedical Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner