Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-muutokset akuutissa munuaisvauriossa COVID-19:ssä (MRI-AIDED)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pitkäaikaiset tulokset koronavirustaudin (COVID-19) aiheuttaman akuutin munuaisvaurion jälkeen moniparametrisella magneettikuvauksella (MRI) määritettynä

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 60 osallistujaa, joilla on ollut COVID-19, jotka ovat joutuneet sairaalaan, vaatineet tehohoitoa ja/tai kehittäneet AKI:n sairaalahoidon aikana. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin joko puhelimitse tai klinikoiden kautta (nefrologia, ICU:n jälkeiset seurantaklinikat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat ovat lukeneet ja ymmärtäneet osallistujatietolomakkeen ja heillä on ollut riittävästi aikaa (vähintään 24 tuntia) harkita osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen, tutkijat pyytävät heitä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, joka osoittaa heidän halukkuutensa osallistua. Tämän jälkeen tutkijat keräävät potilastietojensa perusteella tietoja heidän pääsystään sairaalaan COVID-19:n vuoksi, mukaan lukien heidän ikänsä, etnisen taustansa, sairaustilansa, sairaalahoidon kesto, tabletit tai muut saamansa hoidot sekä tiedot heidän oleskelustaan ​​sairaalassa. ICU. Tutkijat järjestävät myös ensimmäisen opintokäyntinsä, jonka tulisi olla 3-6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Tämän ensimmäisen tutkimuspäivän aikana tutkijat:

  • Mittaa paino ja pituus ja mittaa verenpaine.
  • Ota veri- ja virtsanäytteet.
  • Pyydä osallistujia täyttämään kolme kyselylomaketta terveydestään, väsymysoireistaan ​​ja elämänlaadustaan ​​(SF-36, EQ-5D-5L ja väsymyskyselyt).
  • Mittaa myrkkyjen kertymistä ihoon turvallisella, nopealla (alle viisi minuuttia) ja kivuttomalla tekniikalla, jota kutsutaan ihon autofluoresenssiksi. Tämä tarkoittaa, että kyynärvarsi asetetaan laitteen päälle, joka valaisee ihoa ja mittaa takaisin heijastuvan valon määrän.
  • Suorita magneettikuvaus munuaisista, lihaksista, vatsasta ja sydämestä. MRI-kuvaus kestää yhteensä 60-70 minuuttia. Tutkijat pyytävät osallistujia olemaan syömättä tai juomatta mitään kaksi tuntia ennen magneettikuvausta.

Tämän vierailun jälkeen tutkijat pyytävät osallistujia palaamaan vielä kahdelle opintovierailulle, jotka järjestetään 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Nämä vierailut koostuvat samoista menettelyistä ja mittauksista, jotka tehtiin ensimmäisellä opintokäynnillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on ollut COVID-19, joutuivat sairaalaan, ovat tarvinneet tehohoitoa ja/tai kehittäneet AKI:n sairaalahoidon aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
  2. Vanupuikkotulos positiivinen SARS-CoV-2:lle.
  3. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan ≥ 24 tunniksi.
  4. Potilaat, jotka saivat tehohoitoa TAI joilla oli AKI-aste 2/3 (KDIGO seerumin kreatiniinikriteerien mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 90-vuotiaat potilaat.
  2. Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa olevat potilaat tai potilaat, joilla on CKD-vaihe 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
  3. Kiinteän elimen siirto.
  4. Kyvyttömyys/kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta osallistumiseen.
  5. MRI-kuvauksen vasta-aiheet - klaustrofobia, metallivartalon implantit, laajat tatuoinnit, kyvyttömyys makaa selällään 1 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuisen elinrakenteen MRI-arviointi 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali elinrakenne arvioidaan rakenteellisilla T1- ja T2-painotetuilla MRI-skannauksilla, jotka antavat tietoa koko munuaisen (ja aivokuoren ja ydinosan) sekä muiden vatsan elinten (mukaan lukien maksa ja perna) automatisoidusta segmentoinnista ja tilavuuden arvioinnista. Globaali elimen rakenne arvioidaan myös pituussuuntaisen (T1) ja poikittaisen (T2) relaksaatioaikakartoituksen avulla. T1 ja T2 lisääntyvät kudostulehduksen, turvotuksen ja fibroosin myötä. Vatsan T1-kartoituksessa käytetään hengityksen laukaisemaa inversion palautusta (IR) spin-echo-echo-planaarista menetelmää ja vatsan T2-kartoituksessa Gradient- ja spin echo (T2-GraSE) -kaaviota.
12 kuukautta
MRI-arvio trombeista (R2*) 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
R2*-tiedot hankitaan käyttämällä monikaikuista nopeaa kenttäkaikua (mFFE) trombien arvioimiseksi. Perinteisesti R2*-kartoitusta käytetään hapettumisen mittana, mutta R2*:ta muuttavat todennäköisesti muut COVID-19:n tekijät, mukaan lukien turvotus ja pienten verisuonten tromboottiset prosessit.
12 kuukautta
Elinten perfuusion MRI-arviointi (arterial spin labeling [ASL]) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen kulkuaika ja perfuusio, jotka kuvaavat muutoksia mikrovaskulaarisessa verenvirtauksessa ja suurten verisuonten virtauksessa/tromboosissa, määritetään käyttämällä FAIR-merkintäjärjestelmää, jossa on moniviipainen spin-echo-kaiku-tasokuvaustulos ja useita leimauksen viiveaikoja.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuisen elinrakenteen MRI-arviointi.
Aikaikkuna: 3-6 ja 24 kuukautta
Globaali elinrakenne arvioidaan rakenteellisilla T1- ja T2-painotetuilla MRI-skannauksilla, jotka antavat tietoa koko munuaisen (ja aivokuoren ja ydinosan) sekä muiden vatsan elinten (mukaan lukien maksa ja perna) automatisoidusta segmentoinnista ja tilavuuden arvioinnista. Globaali elimen rakenne arvioidaan myös pituussuuntaisen (T1) ja poikittaisen (T2) relaksaatioaikakartoituksen avulla. T1 ja T2 lisääntyvät kudostulehduksen, turvotuksen ja fibroosin myötä. Vatsan T1-kartoituksessa käytetään hengityksen laukaisemaa inversion palautusta (IR) spin-echo-echo-planaarista menetelmää ja vatsan T2-kartoituksessa Gradient- ja spin echo (T2-GraSE) -kaaviota.
3-6 ja 24 kuukautta
MRI-arvio trombeista (R2*).
Aikaikkuna: 3-6 ja 24 kuukautta
R2*-tiedot hankitaan käyttämällä monikaikuista nopeaa kenttäkaikua (mFFE) trombien arvioimiseksi. Perinteisesti R2*-kartoitusta käytetään hapettumisen mittana, mutta R2*:ta muuttavat todennäköisesti muut COVID-19:n tekijät, mukaan lukien turvotus ja pienten verisuonten tromboottiset prosessit.
3-6 ja 24 kuukautta
Elinperfuusion magneettikuvaus (ASL)
Aikaikkuna: 3-6 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen kulkuaika ja perfuusio, jotka kuvaavat muutoksia mikrovaskulaarisessa verenvirtauksessa ja suurten verisuonten virtauksessa/tromboosissa, määritetään käyttämällä FAIR-merkintäjärjestelmää, jossa on moniviipainen spin-echo-kaiku-tasokuvaustulos ja useita leimauksen viiveaikoja.
3-6 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten (kortikaalinen T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (ml/min/1,73m2) väliset korrelaatiot.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten korrelaatiot virtsan albumiinin ja proteiinin kreatiniinisuhteiden välillä.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten (kortikaalinen T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) korrelaatiot virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (mg/mmol) ja virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen (mg/mmol) kanssa.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Korrelaatiot MRI-mittausten ja henkisten komponenttien pistemäärän välillä.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Korrelaatiot MRI-mittausten (kortikaalinen T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) ja henkisen komponentin pistemäärän välillä. Pistemäärä 0 ja 100 välillä lasketaan 36 kohdan lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu henkinen alue.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten ja fyysisten komponenttien väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Korrelaatiot MRI-mittausten (kortikaalinen T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) ja fyysisen komponentin pistemäärän välillä. Pistemäärä 0 ja 100 välillä lasketaan 36 kohdan lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen elämänlaatu.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten ja terveydentilapisteiden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten (kortical T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) korrelaatiot eurooppalaisesta elämänlaadun 5-ulotteisesta kyselystä lasketun terveydentilapisteen välillä. Terveystilan pisteet vaihtelevat -0,285 (huonoin terveydentila) 1 (paras terveydentila).
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Korrelaatiot MRI-mittausten ja visuaalisen analogisen pistemäärän välillä.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten (kortikaalinen T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) korrelaatiot eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen kyselylomakkeen visuaalisen analogisen pistemäärän kanssa. Visuaalinen analoginen pistemäärä käyttää lämpömittarin kaltaista asteikkoa, joka on numeroitu välillä 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Korrelaatiot MRI-mittausten ja väsymyksen vaikeusasteen välillä.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten (kortikaalinen T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) väliset korrelaatiot väsymyspisteiden välillä, jotka on saatu Väsymysvakavuusasteikosta, joka on 9-pisteinen kysely, joka pisteytetään 7-pisteen asteikolla (minimipistemäärä = 9; maksimipistemäärä = 63) ; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymysaste.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten ja väsymyspisteiden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten (kortikaalinen T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) väliset korrelaatiot visuaalisen analogisen väsymisasteikon väsymispisteiden kanssa, joka käyttää vaakaviiva-asteikkoa, joka on numeroitu 0-10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymys.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Korrelaatiot MRI-mittausten kanssa ihon autofluoresenssitasojen kanssa.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Korrelaatiot MRI-mittausten (kortical T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) ja ihon autofluoresenssitasojen (mielivaltaiset yksiköt) välillä mitattuna validoidulla Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) -versiolla 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Alankomaat).
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Henkisen komponentin pistemäärän keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Henkisen komponentin pistemäärän keskimääräinen muutos. Pistemäärä 0 ja 100 välillä lasketaan 36 kohdan lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu henkinen alue.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Fyysisen komponentin pistemäärän keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Fyysisen komponentin pistemäärän keskimääräinen muutos. Pistemäärä 0 ja 100 välillä lasketaan 36 kohdan lyhytmuotoisesta terveystutkimuksesta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen elämänlaatu.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Terveydentilapisteiden keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Terveydentilapisteiden keskimääräinen muutos laskettuna eurooppalaisesta elämänlaadun 5-ulotteisesta kyselystä. Terveystilan pisteet vaihtelevat -0,285 (huonoin terveydentila) 1 (paras terveydentila).
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Visuaalisen analogisen pistemäärän keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Visuaalisen analogisen pistemäärän keskimääräinen muutos eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen kyselylomakkeen perusteella. Visuaalinen analoginen pistemäärä käyttää lämpömittarin kaltaista asteikkoa, joka on numeroitu välillä 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikon keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Väsymyspisteiden keskimääräinen muutos mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla, 9 kohdan kyselylomakkeella, joka pisteytettiin 7 pisteen asteikolla (minimipistemäärä = 9; maksimipistemäärä = 63); mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymysaste.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Väsymyspisteiden keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Väsymyspisteiden keskimääräinen muutos Visual Analogue Fatigue Scale -asteikolla arvioituna, joka käyttää vaakaviiva-asteikkoa, joka on numeroitu välillä 0-10; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymys.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos ihon autofluoresenssitasoissa.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos ihon autofluoresenssitasoissa (mielivaltaiset yksiköt) mitattuna AGE Readerilla.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Munuaissairauden etenemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Arvio munuaissairauden etenemisestä, joka määritellään arvioidussa glomerulusfiltraationopeudessa (eGFR) ≥25 %:lla, joka liittyy eGFR-vaiheen laskuun.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärän kirjaaminen, joille kehittyi kardiovaskulaarisia tapahtumia.
3-6, 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
MRI-mittausten (kortical T1, ASL-perfuusio, T2, R2*) ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden väliset korrelaatiot käyttämällä monimuuttujaisia ​​Coxin suhteellisia vaaramalleja.
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Nottingham Biomedical Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa