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COVID-19에서 급성 신장 손상의 MRI 변화 (MRI-AIDED)

2023년 11월 3일 업데이트: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

다변수 자기공명영상(MRI)에 의해 결정된 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 급성 신장 손상 후 장기 결과

이것은 COVID-19에 걸렸거나, 병원에 입원했거나, 집중 치료가 필요하거나, 입원 기간 동안 AKI가 발생한 60명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 잠재적 참가자는 연구팀 구성원이 전화로 또는 클리닉(신장학, ICU 이후 후속 클리닉)을 통해 접근할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 참가자 정보 시트를 읽고 이해했으며 본 연구 참여를 고려하기에 충분한 시간(최소 24시간)을 거친 후 조사관은 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 조사관은 COVID-19로 병원에 입원한 환자의 의료 기록에서 연령, 민족, 건강 상태, 입원 기간, 태블릿 또는 받은 기타 치료 및 입원 세부 정보를 포함한 정보를 수집합니다. ICU. 조사관은 또한 병원에서 퇴원한 후 3-6개월이 되어야 하는 첫 번째 연구 방문을 계획할 것입니다. 이 첫 번째 연구일 동안 조사관은 다음을 수행합니다.

  • 체중과 키를 측정하고 혈압을 측정합니다.
  • 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다.
  • 참가자들에게 자신의 건강, 피로 증상 및 삶의 질(SF-36, EQ-5D-5L 및 피로 설문지)에 대한 세 가지 설문지를 작성하도록 요청합니다.
  • 피부 자가형광이라는 안전하고 빠르며(5분 미만) 통증 없는 기술을 사용하여 피부에 축적된 독소를 측정합니다. 여기에는 피부에 빛을 비추고 반사되는 빛의 양을 측정하는 장비에 팔뚝을 올려놓는 작업이 포함됩니다.
  • 신장, 근육, 복부 및 심장의 MRI 스캔을 실시합니다. MRI 스캔은 총 60-70분이 소요됩니다. 조사관은 참가자들에게 MRI 스캔 2시간 전에 아무것도 먹거나 마시지 말라고 요청할 것입니다.

이 방문 후 조사관은 참가자들에게 퇴원 후 12개월 및 24개월에 두 번 더 연구 방문을 위해 다시 오도록 요청할 것입니다. 이러한 방문은 첫 번째 연구 방문에서 수행된 것과 동일한 절차 및 측정으로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19에 걸렸거나 입원했거나 집중 치료가 필요하거나 입원 기간 동안 AKI가 발생한 사람.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자.
  2. SARS-CoV-2 양성인 면봉 결과.
  3. 24시간 이상 입원한 환자.
  4. 중환자실 치료를 받았거나 AKI 2/3기(KDIGO 혈청 크레아티닌 기준에 따름)를 유지한 환자.

제외 기준:

  1. 90세 이상의 환자.
  2. 혈액투석, 복막투석 또는 기존 CKD 5기 환자(eGFR <15ml/min/1.73m2).
  3. 고형 장기 이식.
  4. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음/거부.
  5. MRI 스캔에 대한 금기 사항 - 밀실 공포증, 금속 신체 이식, 광범위한 문신, 1시간 동안 반듯이 누울 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 전체 기관 구조의 MRI 평가.
기간: 12 개월
전체 장기 구조는 구조적 T1 및 T2 강조 MRI 스캔을 통해 평가되며 전체 신장(및 피질과 수질 모두) 및 기타 복부 장기(간 및 비장 포함)의 자동 분할 및 부피 평가에 대한 정보를 제공합니다. 전반적인 장기 구조는 세로(T1) 및 가로(T2) 이완 시간 매핑을 통해 평가됩니다. T1 및 T2는 조직 염증, 부종 및 섬유증과 함께 증가합니다. 복부 T1 매핑에는 호흡 트리거 반전 복구(IR) 스핀-에코 에코-평면 방식이 사용되고 복부 T2 매핑에는 기울기 및 스핀 에코(T2-GraSE) 방식이 사용됩니다.
12 개월
12개월에 혈전(R2*)의 MRI 평가.
기간: 12 개월
R2* 데이터는 혈전을 평가하기 위해 다중 에코 고속 필드 에코(mFFE) 체계를 사용하여 수집됩니다. 일반적으로 R2* 매핑은 산소화의 척도로 사용되지만 R2*는 부종 및 소혈관 혈전 과정을 포함하여 COVID-19의 다른 요인에 의해 변경될 가능성이 있습니다.
12 개월
12개월에 기관 관류의 MRI 평가(동맥 스핀 라벨링[ASL]).
기간: 12 개월
미세혈관 혈류 및 대혈관 흐름/혈전증의 변화를 나타내는 평균 통과 시간 및 관류는 다중 슬라이스 스핀-에코 에코-평면 영상 판독 및 다중 라벨링 지연 시간이 있는 FAIR 라벨링 체계를 사용하여 결정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 장기 구조의 MRI 평가.
기간: 3~6개월 및 24개월
전체 장기 구조는 구조적 T1 및 T2 강조 MRI 스캔을 통해 평가되며 전체 신장(및 피질과 수질 모두) 및 기타 복부 장기(간 및 비장 포함)의 자동 분할 및 부피 평가에 대한 정보를 제공합니다. 전반적인 장기 구조는 세로(T1) 및 가로(T2) 이완 시간 매핑을 통해 평가됩니다. T1 및 T2는 조직 염증, 부종 및 섬유증과 함께 증가합니다. 복부 T1 매핑에는 호흡 트리거 반전 복구(IR) 스핀-에코 에코-평면 방식이 사용되고 복부 T2 매핑에는 기울기 및 스핀 에코(T2-GraSE) 방식이 사용됩니다.
3~6개월 및 24개월
혈전의 MRI 평가(R2*).
기간: 3~6개월 및 24개월
R2* 데이터는 혈전을 평가하기 위해 다중 에코 고속 필드 에코(mFFE) 체계를 사용하여 수집됩니다. 일반적으로 R2* 매핑은 산소화의 척도로 사용되지만 R2*는 부종 및 소혈관 혈전 과정을 포함하여 COVID-19의 다른 요인에 의해 변경될 가능성이 있습니다.
3~6개월 및 24개월
장기 관류(ASL)의 MRI 평가
기간: 3~6개월 및 24개월
미세혈관 혈류 및 대혈관 흐름/혈전증의 변화를 나타내는 평균 통과 시간 및 관류는 다중 슬라이스 스핀-에코 에코-평면 영상 판독 및 다중 라벨링 지연 시간이 있는 FAIR 라벨링 체계를 사용하여 결정됩니다.
3~6개월 및 24개월
추정 사구체 여과율과 MRI 측정 간의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
추정 사구체 여과율(ml/min/1.73m2)과 MRI 측정(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*) 사이의 상관관계.
3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정과 소변 알부민 및 단백질 크레아티닌 비율 간의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*)과 소변 알부민 크레아티닌 비율(mg/mmol) 및 소변 단백질 크레아티닌 비율(mg/mmol) 간의 상관관계.
3~6개월, 12개월, 24개월
정신 구성 요소 점수와 MRI 측정 간의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정치(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*)와 정신 구성 요소 점수 사이의 상관관계. 0에서 100 사이의 점수는 36개 항목의 약식 건강 설문 조사에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 정신 영역입니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
물리적 구성 요소 점수와 MRI 측정 간의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정치(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*)와 신체 구성 요소 점수 사이의 상관관계. 0에서 100 사이의 점수는 36개 항목의 약식 건강 설문 조사에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 신체영역이다.
3~6개월, 12개월, 24개월
건강 상태 점수와 MRI 측정 간의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정치(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*)와 European Quality of Life 5-Dimensions 설문지에서 계산된 건강 상태 점수 간의 상관관계. 건강 상태 점수의 범위는 -0.285(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태)까지입니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
시각적 아날로그 점수와 MRI 측정 간의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정치(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*)와 European Quality of Life 5-Dimensions 설문지의 시각적 아날로그 점수 간의 상관관계. 시각적 아날로그 점수는 0에서 100까지 숫자가 매겨진 온도계와 같은 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
피로 심각도와 MRI 측정 간의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정치(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*)와 피로 심각도 척도의 피로 점수, 7점 척도로 점수를 매긴 9개 항목 설문지(최소 점수=9, 최대 점수=63) 간의 상관관계 ; 점수가 높을수록 피로 심각도가 높습니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
피로 점수와 MRI 측정 사이의 상관 관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정(Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*)과 Visual Analogue Fatigue Scale(0에서 10까지 번호가 매겨진 수평선 척도 사용)의 피로 점수 사이의 상관관계 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
MRI 측정값과 피부 자가형광 수준의 상관관계.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
검증된 자가형광 판독기 표준 단위(SU) 버전 2.4.3(AGE 판독기 SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, 흐로닝언, 네덜란드).
3~6개월, 12개월, 24개월
정신 구성 요소 점수의 평균 변화.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
정신 구성 요소 점수의 평균 변화. 0에서 100 사이의 점수는 36개 항목의 약식 건강 설문 조사에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 정신 영역입니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
물리적 구성 요소 점수의 평균 변화.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
물리적 구성 요소 점수의 평균 변화. 0에서 100 사이의 점수는 36개 항목의 약식 건강 설문 조사에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 신체영역이다.
3~6개월, 12개월, 24개월
건강 상태 점수의 평균 변화.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
유럽 ​​삶의 질 5차원 설문지에서 계산된 건강 상태 점수의 평균 변화. 건강 상태 점수의 범위는 -0.285(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태)까지입니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
시각적 아날로그 점수의 평균 변화.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
European Quality of Life 5-Dimensions 설문지에서 시각적 아날로그 점수의 평균 변화. 시각적 아날로그 점수는 0에서 100까지 숫자가 매겨진 온도계와 같은 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
피로 심각도 척도의 평균 변화.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
7점 척도(최소 점수=9; 최대 점수=63)로 채점된 9개 항목 설문지인 피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale)로 평가한 피로 점수의 평균 변화; 점수가 높을수록 피로 심각도가 높습니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
피로 점수의 평균 변화.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
0에서 10까지 번호가 매겨진 수평선 척도를 사용하는 Visual Analogue Fatigue Scale로 평가한 피로 점수의 평균 변화 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
피부 자가형광 수준의 평균 변화.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
AGE 판독기로 측정한 피부 자가형광 수준(임의 단위)의 평균 변화.
3~6개월, 12개월, 24개월
신장 질환 진행의 부각.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
EGFR 병기 감소와 관련하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 신장 질환 진행 평가.
3~6개월, 12개월, 24개월
심혈관 사건의 발생.
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
심혈관 사건이 발생한 참가자 수를 기록합니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
모든 원인으로 인한 사망률과 MRI 측정 사이의 상관 관계.
기간: 12개월 및 24개월
다중 변수 Cox 비례 위험 모델을 사용한 모든 원인 사망률과 MRI 측정(Cortical T1, ASL-관류, T2, R2*) 간의 상관관계.
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

협력자

Nottingham Biomedical Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (기타 식별자: Integrated Research Application System (IRAS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

MRI 스캔에 대한 임상 시험

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