МРТ сканирование при Острое повреждение почек - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острое повреждение почек

Вмешательство/лечение

Процедура: МРТ сканирование

Подробное описание

После того, как участники прочитают и поймут Информационный лист участника и у них будет достаточно времени (не менее 24 часов) для рассмотрения своего участия в этом исследовании, исследователи попросят их подписать форму согласия, которая показывает их готовность принять участие. Затем следователи будут собирать информацию из своих медицинских карт об их госпитализации с COVID-19, включая их возраст, этническую принадлежность, состояние здоровья, продолжительность пребывания в больнице, таблетки или любое другое лечение, которое они получали, а также подробности их пребывания в больнице. отделение интенсивной терапии. Исследователи также организуют свой первый ознакомительный визит, который должен состояться через 3–6 месяцев после выписки из больницы. В течение первого учебного дня исследователи:

Измерьте вес и рост и измерьте артериальное давление.
Возьмите образцы крови и мочи.
Попросите участников заполнить три анкеты об их здоровье, симптомах усталости и качестве жизни (SF-36, EQ-5D-5L и анкеты по усталости).
Измерьте накопление токсинов в коже с помощью безопасного, быстрого (менее пяти минут) и безболезненного метода, называемого аутофлуоресценцией кожи. Это включает в себя помещение предплечья на часть оборудования, которое светит на кожу и измеряет количество света, отраженного назад.
Проведите МРТ почек, мышц, брюшной полости и сердца. Общая продолжительность МРТ составляет 60-70 минут. Исследователи попросят участников ничего не есть и не пить за два часа до МРТ.

После этого визита исследователи попросят участников вернуться еще для двух учебных визитов, которые будут организованы через 12 и 24 месяца после их выписки из больницы. Эти визиты будут состоять из тех же процедур и измерений, что и во время первого исследовательского визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Derbyshire
  - Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
    - University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, которые переболели COVID-19, были госпитализированы, нуждались в интенсивной терапии и/или у которых развился ОПП во время пребывания в больнице.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Положительный результат мазка на SARS-CoV-2.
Пациенты, поступившие в больницу на ≥24 часов.
Пациенты, находившиеся в отделении интенсивной терапии ИЛИ с ОПП 2/3 стадии (согласно критериям креатинина сыворотки KDIGO).

Критерий исключения:

Пациенты > 90 лет.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе, или ранее существовавшая ХБП 5 стадии (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2).
Трансплантация твердых органов.
Невозможность/отказ дать информированное согласие на участие.
Противопоказания к МРТ - клаустрофобия, металлические имплантаты тела, обширные татуировки, невозможность лежать на спине в течение 1 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
МРТ-оценка общей структуры органов через 12 месяцев. Временное ограничение: 12 месяцев	Общая структура органов будет оцениваться с помощью структурных Т1- и Т2-взвешенных МРТ, которые предоставят информацию об автоматической сегментации и оценке объема всей почки (и коры, и мозгового вещества), а также других органов брюшной полости (включая печень и селезенку). Общая структура органов также будет оцениваться с помощью картирования времени продольной (T1) и поперечной (T2) релаксации. Т1 и Т2 увеличиваются при воспалении тканей, отеке и фиброзе. Спин-эхо-эхо-планарная схема с инверсионным восстановлением, запускаемым дыханием (IR), будет использоваться для абдоминального Т1-картирования, а градиентная и спин-эхо (T2-GraSE) — для абдоминального Т2-картирования.	12 месяцев
МРТ-оценка тромбов (R2*) через 12 мес. Временное ограничение: 12 месяцев	Данные R2* будут получены с использованием схемы мультиэхо-эхо быстрого поля (mFFE) для оценки тромбов. Традиционно картирование R2* используется в качестве меры оксигенации, но R2*, вероятно, будет изменен другими факторами при COVID-19, включая отек и тромботические процессы в мелких сосудах.	12 месяцев
МРТ-оценка перфузии органов (мечение артериального спина [ASL]) через 12 месяцев. Временное ограничение: 12 месяцев	Среднее время прохождения и перфузия, отражающие изменения микрососудистого кровотока и кровотока/тромбоза крупных сосудов, будут определяться с использованием схемы маркировки FAIR с мультисрезовым эхо-плоскостным считыванием спин-эхо и несколькими временами задержки маркировки.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
МРТ-оценка общей структуры органов. Временное ограничение: 3-6 и 24 месяца	Общая структура органов будет оцениваться с помощью структурных Т1- и Т2-взвешенных МРТ, которые предоставят информацию об автоматической сегментации и оценке объема всей почки (и коры, и мозгового вещества), а также других органов брюшной полости (включая печень и селезенку). Общая структура органов также будет оцениваться с помощью картирования времени продольной (T1) и поперечной (T2) релаксации. Т1 и Т2 увеличиваются при воспалении тканей, отеке и фиброзе. Спин-эхо-эхо-планарная схема с инверсионным восстановлением, запускаемым дыханием (IR), будет использоваться для абдоминального Т1-картирования, а градиентная и спин-эхо (T2-GraSE) — для абдоминального Т2-картирования.	3-6 и 24 месяца
МРТ-оценка тромбов (R2*). Временное ограничение: 3-6 и 24 месяца	Данные R2* будут получены с использованием схемы мультиэхо-эхо быстрого поля (mFFE) для оценки тромбов. Традиционно картирование R2* используется в качестве меры оксигенации, но R2*, вероятно, будет изменен другими факторами при COVID-19, включая отек и тромботические процессы в мелких сосудах.	3-6 и 24 месяца
МРТ-оценка перфузии органов (ASL) Временное ограничение: 3-6 и 24 месяца	Среднее время прохождения и перфузия, отражающие изменения микрососудистого кровотока и кровотока/тромбоза крупных сосудов, будут определяться с использованием схемы маркировки FAIR с мультисрезовым эхо-плоскостным считыванием спин-эхо и несколькими временами задержки маркировки.	3-6 и 24 месяца
Корреляция показателей МРТ с расчетной скоростью клубочковой фильтрации. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2).	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляция между показателями МРТ с соотношением альбумина и креатинина в моче. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с соотношением альбумин-креатинина мочи (мг/ммоль) и соотношением креатинина белка мочи (мг/ммоль).	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляции между показателями МРТ и оценкой психического компонента. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (Кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с оценкой психического компонента. Оценка от 0 до 100 рассчитывается на основе краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов; чем выше балл, тем лучше качество жизни в психической области.	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляция между показателями МРТ и оценкой физического компонента. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с оценкой физического компонента. Оценка от 0 до 100 рассчитывается на основе краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов; чем выше балл, тем лучше качество жизни в физическом домене.	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляция показателей МРТ с оценкой состояния здоровья. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (Кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с оценкой состояния здоровья, рассчитанной по европейскому опроснику качества жизни 5-Dimensions. Оценка состояния здоровья колеблется от -0,285 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляция между показателями МРТ и визуальной аналоговой оценкой. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с визуальной аналоговой оценкой из европейского опросника качества жизни 5-Dimensions. В визуальной аналоговой оценке используется шкала, подобная термометру, пронумерованная от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляции между показателями МРТ и степенью утомления. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с оценкой усталости по Шкале серьезности усталости, анкете из 9 пунктов, оцениваемой по 7-балльной шкале (минимальная оценка = 9; максимальная оценка = 63) ; чем выше балл, тем выше тяжесть утомления.	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляции между показателями МРТ и оценкой усталости. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляция между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с оценкой усталости по визуальной аналоговой шкале усталости, в которой используется шкала горизонтальных линий, пронумерованных от 0 до 10; чем выше оценка, тем выше усталость.	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляции показателей МРТ с уровнями аутофлуоресценции кожи. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Корреляция между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) с уровнями аутофлуоресценции кожи (условные единицы), измеренными с помощью утвержденного стандартного устройства считывания аутофлуоресценции (SU) версии 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Гронинген, Нидерланды).	3-6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение оценки ментального компонента. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Среднее изменение оценки ментального компонента. Оценка от 0 до 100 рассчитывается на основе краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов; чем выше балл, тем лучше качество жизни в психической области.	3-6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение оценки физического компонента. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Среднее изменение оценки физического компонента. Оценка от 0 до 100 рассчитывается на основе краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов; чем выше балл, тем лучше качество жизни в физическом домене.	3-6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение оценки состояния здоровья. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Среднее изменение в баллах состояния здоровья, рассчитанное по 5-мерному опроснику европейского качества жизни. Оценка состояния здоровья колеблется от -0,285 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).	3-6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение визуальной аналоговой оценки. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Среднее изменение визуальной аналоговой оценки по 5-мерному европейскому опроснику качества жизни. В визуальной аналоговой оценке используется шкала, подобная термометру, пронумерованная от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.	3-6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение шкалы тяжести усталости. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Среднее изменение балла утомляемости, оцениваемое по Шкале серьезности утомления, анкете из 9 пунктов, оцениваемой по 7-балльной шкале (минимальный балл = 9, максимальный балл = 63); чем выше балл, тем выше тяжесть утомления.	3-6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение показателя утомляемости. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Среднее изменение балла утомляемости по визуальной аналоговой шкале утомляемости, в которой используется шкала с горизонтальной линией, пронумерованная от 0 до 10; чем выше оценка, тем выше усталость.	3-6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение уровня аутофлуоресценции кожи. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Среднее изменение уровней аутофлуоресценции кожи (условные единицы), измеренное с помощью AGE Reader.	3-6, 12 и 24 месяца
Частота прогрессирования заболевания почек. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Оценка прогрессирования заболевания почек определяется как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥25%, связанное со снижением стадии рСКФ.	3-6, 12 и 24 месяца
Частота сердечно-сосудистых событий. Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца	Регистрация количества участников, у которых развились какие-либо сердечно-сосудистые события.	3-6, 12 и 24 месяца
Корреляция показателей МРТ со смертностью от всех причин. Временное ограничение: 12 и 24 месяца	Корреляции между показателями МРТ (кортикальный T1, ASL-перфузия, T2, R2*) со смертностью от всех причин с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса с несколькими переменными.	12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Соавторы

Nottingham Biomedical Research Centre

Следователи

Главный следователь: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UHDB/2020/077
287571 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

МРТ-изменения острого повреждения почек при COVID-19 (MRI-AIDED)