MR-endringer av akutt nyreskade i COVID-19 (MRI-AIDED)
3. november 2023 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Langsiktige utfall etter akutt nyreskade ved koronavirussykdom (COVID-19) som bestemt av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å rekruttere 60 deltakere som har hatt COVID-19, ble innlagt på sykehus, trengte intensivbehandling og/eller utviklet AKI under sykehusoppholdet.
Potensielle deltakere vil bli kontaktet enten per telefon av et medlem av forskerteamet eller via klinikker (nefrologi, post-ICU oppfølgingsklinikker).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter at deltakerne har lest og forstått deltakerinformasjonsarket, og hatt tilstrekkelig tid (minst 24 timer) til å vurdere sin deltakelse i denne studien, vil etterforskerne be dem signere et samtykkeskjema som viser deres vilje til å delta. Etterforskerne vil deretter samle informasjon fra sine medisinske journaler om deres sykehusinnleggelse med COVID-19, inkludert alder, etnisitet, medisinske tilstander, lengden på sykehusoppholdet, tabletter eller andre behandlinger de har mottatt, samt detaljer om oppholdet i ICU. Utrederne vil også arrangere sitt første studiebesøk som skal være 3-6 måneder etter at de ble skrevet ut fra sykehuset. I løpet av denne første studiedagen vil etterforskerne:
- Mål vekt og høyde og ta blodtrykk.
- Ta blod- og urinprøver.
- Be deltakerne fylle ut tre spørreskjemaer om deres helse, symptomer på utmattelse og livskvalitet (SF-36, EQ-5D-5L og Fatigue Questionnaires).
- Mål akkumuleringen av giftstoffer i huden ved å bruke en sikker, rask (mindre enn fem minutter) og smertefri teknikk kalt hudautofluorescens. Dette innebærer å plassere underarmen på et utstyr som skinner et lys på huden og måler mengden lys som reflekteres tilbake.
- Utfør en MR-skanning av nyrer, muskler, mage og hjerte. MR-undersøkelsen vil ta 60-70 minutter totalt. Etterforskerne vil be deltakerne om å ikke spise eller drikke noe to timer før MR-undersøkelsen.
Etter dette besøket vil etterforskerne be deltakerne komme tilbake for ytterligere to studiebesøk, som vil bli arrangert 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Disse besøkene vil bestå av de samme prosedyrene og målingene som ble gjort i det første studiebesøket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har hatt COVID-19, ble innlagt på sykehus, trengte intensivbehandling og/eller utviklet AKI under sykehusoppholdet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Vaskeprøveresultat positivt for SARS-CoV-2.
- Pasienter innlagt på sykehus i ≥24 timer.
- Pasienter som mottok intensivbehandling ELLER som fikk AKI stadium 2/3 (i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter > 90 år.
- Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse eller allerede eksisterende CKD stadium 5 (eGFR <15ml/min/1,73m2).
- Solid organtransplantasjon.
- Manglende evne/nektelse av å gi informert samtykke til å delta.
- Kontraindikasjoner for MR-skanning - klaustrofobi, metallkroppsimplantater, omfattende tatoveringer, manglende evne til å ligge på rygg i 1 time.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-vurdering av global organstruktur ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Global organstruktur vil bli vurdert gjennom strukturelle T1- og T2-vektede MR-skanninger som vil gi informasjon om automatisert segmentering og volumvurdering av hel nyre (og både cortex og medulla) samt andre abdominale organer (inkludert lever og milt).
Global organstruktur vil også bli vurdert gjennom longitudinell (T1) og tverrgående (T2) avspenningstidskartlegging.
T1 og T2 øker med vevsbetennelse, ødem og fibrose.
Et respirasjonsutløst inversjonsgjenoppretting (IR) spin-ekko ekko-planar-skjema vil bli brukt for abdominal T1-kartlegging og et gradient- og spinnekko (T2-GraSE)-skjema for abdominal T2-kartlegging.
|
12 måneder
|
|
MR-vurdering av tromber (R2*) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
R2*-data vil bli innhentet ved hjelp av et multi-ekko hurtigfeltekko (mFFE)-skjema for å vurdere tromber.
Konvensjonelt brukes R2*-kartlegging som et mål på oksygenering, men R2* vil sannsynligvis bli endret av andre faktorer i COVID-19, inkludert ødem og trombotiske prosesser i små kar.
|
12 måneder
|
|
MR-vurdering av organperfusjon (Arteriell spinnmerking [ASL]) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig transittid og perfusjon som viser endringer i mikrovaskulær blodstrøm og storkarstrøm/trombose vil bli bestemt ved å bruke et FAIR-merkeskjema med en multi-slice spin-ekko-ekko-planar bildeavlesning og flere merkingsforsinkelsestider.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-vurdering av global organstruktur.
Tidsramme: 3-6 og 24 måneder
|
Global organstruktur vil bli vurdert gjennom strukturelle T1- og T2-vektede MR-skanninger som vil gi informasjon om automatisert segmentering og volumvurdering av hel nyre (og både cortex og medulla) samt andre abdominale organer (inkludert lever og milt).
Global organstruktur vil også bli vurdert gjennom longitudinell (T1) og tverrgående (T2) avspenningstidskartlegging.
T1 og T2 øker med vevsbetennelse, ødem og fibrose.
Et respirasjonsutløst inversjonsgjenoppretting (IR) spin-ekko ekko-planar-skjema vil bli brukt for abdominal T1-kartlegging og et gradient- og spinnekko (T2-GraSE)-skjema for abdominal T2-kartlegging.
|
3-6 og 24 måneder
|
|
MR-vurdering av tromber (R2*).
Tidsramme: 3-6 og 24 måneder
|
R2*-data vil bli innhentet ved hjelp av et multi-ekko hurtigfeltekko (mFFE)-skjema for å vurdere tromber.
Konvensjonelt brukes R2*-kartlegging som et mål på oksygenering, men R2* vil sannsynligvis bli endret av andre faktorer i COVID-19, inkludert ødem og trombotiske prosesser i små kar.
|
3-6 og 24 måneder
|
|
MR-vurdering av organperfusjon (ASL)
Tidsramme: 3-6 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig transittid og perfusjon som viser endringer i mikrovaskulær blodstrøm og storkarstrøm/trombose vil bli bestemt ved å bruke et FAIR-merkeskjema med en multi-slice spin-ekko-ekko-planar bildeavlesning og flere merkingsforsinkelsestider.
|
3-6 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m2).
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med urinalbumin og proteinkreatininforhold.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med urin albumin kreatinin ratio (mg/mmol) og urin protein kreatinin ratio (mg/mmol).
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med mental komponentskåre.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med den mentale komponentskåren.
En poengsum mellom 0 og 100 er beregnet fra 36-Item Short-Form Health Survey; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet mentalt domene.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med fysisk komponentskåre.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med den fysiske komponentskåren.
En poengsum mellom 0 og 100 er beregnet fra 36-Item Short-Form Health Survey; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet fysisk domene.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med helsetilstandsskåre.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med helsetilstandsskåren beregnet fra European Quality of Life 5-Dimensjons spørreskjema.
Helsetilstandsskåren varierer fra -0,285 (for den dårligste helsetilstanden) til 1 (for den beste helsetilstanden).
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med visuell analog score.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med den visuelle analoge poengsummen fra European Quality of Life 5-Dimensions spørreskjema.
Den visuelle analoge poengsummen bruker en termometerlignende skala nummerert fra 0 til 100; jo høyere skår, jo bedre helsetilstand.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med tretthetsgrad.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med fatigue score fra Fatigue Severity Scale, et 9-elements spørreskjema skåret på en 7-punkts skala (minimumscore=9; maksimal score=63) ; jo høyere poengsum, desto større er tretthetsgraden.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med utmattelsesscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med fatigue-skåren fra Visual Analogue Fatigue Scale, som bruker en horisontal linjeskala nummerert fra 0 til 10; jo høyere poengsum, jo høyere tretthet.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner med MR-mål med autofluorescensnivåer i huden.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med hudautofluorescensnivåer (vilkårlige enheter) målt med den validerte Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) versjon 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Nederland).
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i mental komponentscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i mental komponentscore.
En poengsum mellom 0 og 100 er beregnet fra 36-Item Short-Form Health Survey; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet mentalt domene.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for fysiske komponenter.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for fysiske komponenter.
En poengsum mellom 0 og 100 er beregnet fra 36-Item Short-Form Health Survey; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet fysisk domene.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i helsetilstandsscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i helsetilstandsscore beregnet fra European Quality of Life 5-Dimensions spørreskjema.
Helsetilstandsskåren varierer fra -0,285 (for den dårligste helsetilstanden) til 1 (for den beste helsetilstanden).
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i visuell analog poengsum.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i visuell analog score fra European Quality of Life 5-Dimensions spørreskjema.
Den visuelle analoge poengsummen bruker en termometerlignende skala nummerert fra 0 til 100; jo høyere skår, jo bedre helsetilstand.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i tretthetsgradsskala.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i utmattelsesscore som vurdert av Fatigue Severity Scale, et 9-elements spørreskjema scoret på en 7-punkts skala (minimumscore=9; maksimal score=63); jo høyere poengsum, desto større er tretthetsgraden.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i utmattelsesscore.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i utmattelsesscore som vurdert av Visual Analogue Fatigue Scale, som bruker en horisontal linjeskala nummerert fra 0 til 10; jo høyere poengsum, jo høyere tretthet.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i autofluorescensnivåer i huden.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i hudautofluorescensnivåer (vilkårlige enheter) målt med AGE Reader.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Forekomst av progresjon av nyresykdom.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Vurdering av progresjon av nyresykdom definert som reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥25 % assosiert med en nedgang i eGFR-stadiet.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
Registrering av antall deltakere som utviklet noen kardiovaskulære hendelser.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom MR-mål med dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Korrelasjoner mellom MR-mål (Cortical T1, ASL-perfusjon, T2, R2*) med dødelighet av alle årsaker ved bruk av multivariable Cox proporsjonale faremodeller.
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHDB/2020/077
- 287571 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .