Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-veranderingen van acuut nierletsel bij COVID-19 (MRI-AIDED)

3 november 2023 bijgewerkt door: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langetermijnresultaten na acuut nierletsel bij coronavirusziekte (COVID-19) zoals bepaald door multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die tot doel heeft 60 deelnemers te rekruteren die COVID-19 hebben gehad, in het ziekenhuis zijn opgenomen, intensieve zorg nodig hadden en/of AKI ontwikkelden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Potentiële deelnemers worden telefonisch benaderd door een lid van het onderzoeksteam of via klinieken (nefrologie, post-IC-vervolgklinieken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de deelnemers het informatieblad voor deelnemers hebben gelezen en begrepen en voldoende tijd hebben gehad (minstens 24 uur) om hun deelname aan dit onderzoek te overwegen, zullen de onderzoekers hen vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen, waaruit blijkt dat ze bereid zijn deel te nemen. De onderzoekers verzamelen vervolgens informatie uit hun medische dossiers over hun ziekenhuisopname met COVID-19, inclusief hun leeftijd, etniciteit, medische toestand, duur van het ziekenhuisverblijf, tablets of andere behandelingen die ze hebben ondergaan, evenals details over hun verblijf in de IC. De onderzoekers regelen ook hun eerste studiebezoek, dat 3-6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis zou moeten zijn. Tijdens deze eerste studiedag zullen de onderzoekers:

  • Gewicht en lengte meten en bloeddruk opnemen.
  • Neem bloed- en urinemonsters.
  • Vraag deelnemers om drie vragenlijsten in te vullen over hun gezondheid, symptomen van vermoeidheid en kwaliteit van leven (SF-36, EQ-5D-5L en vermoeidheidsvragenlijsten).
  • Meet de ophoping van gifstoffen in de huid met behulp van een veilige, snelle (minder dan vijf minuten) en pijnloze techniek die autofluorescentie van de huid wordt genoemd. Dit houdt in dat de onderarm op een apparaat wordt geplaatst dat een licht op de huid schijnt en de hoeveelheid licht meet die wordt teruggekaatst.
  • Voer een MRI-scan uit van de nieren, spieren, buik en hart. De MRI-scan duurt in totaal 60-70 minuten. De onderzoekers vragen de deelnemers twee uur voor de MRI-scan niets te eten of te drinken.

Na dit bezoek zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om terug te komen voor nog twee studiebezoeken, die 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis zullen worden georganiseerd. Deze bezoeken zullen bestaan ​​uit dezelfde procedures en metingen als bij het eerste studiebezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die COVID-19 hebben gehad, in het ziekenhuis zijn opgenomen, intensieve zorg nodig hadden en/of AKI ontwikkelden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Uitstrijkje positief voor SARS-CoV-2.
  3. Patiënten die ≥24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  4. Patiënten die IC-zorg kregen OF die AKI-stadium 2/3 aanhielden (volgens KDIGO-serumcreatininecriteria).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 90 jaar.
  2. Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan of patiënten met reeds bestaande CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
  3. Solide orgaantransplantatie.
  4. Onvermogen/weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  5. Contra-indicaties voor MRI-scan - claustrofobie, metalen lichaamsimplantaten, uitgebreide tatoeages, onvermogen om 1 uur op de rug te liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beoordeling van de globale orgaanstructuur na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De globale orgaanstructuur zal worden beoordeeld door middel van structurele T1- en T2-gewogen MRI-scans die informatie zullen verschaffen over geautomatiseerde segmentatie en volumebeoordeling van de gehele nier (en zowel cortex als medulla) en andere buikorganen (inclusief lever en milt). De globale orgaanstructuur zal ook worden beoordeeld door middel van longitudinale (T1) en transversale (T2) relaxatietijdmapping. T1 en T2 nemen toe met weefselontsteking, oedeem en fibrose. Een door de ademhaling geactiveerd inversieherstel (IR) spin-echo echo-planair schema zal worden gebruikt voor het in kaart brengen van de buik T1 en een verloop- en spin-echo (T2-GraSE) schema voor het in kaart brengen van de buik T2.
12 maanden
MRI-beoordeling van trombi (R2*) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
R2*-gegevens zullen worden verkregen met behulp van een multi-echo fast field echo (mFFE)-schema om trombi te beoordelen. Conventioneel wordt R2*-mapping gebruikt als een maat voor oxygenatie, maar R2* zal waarschijnlijk worden gewijzigd door andere factoren bij COVID-19, waaronder oedeem en trombotische processen in kleine vaten.
12 maanden
MRI-beoordeling van orgaanperfusie (Arterial Spin Labeling [ASL]) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De gemiddelde transittijd en perfusie die veranderingen in de microvasculaire bloedstroom en de stroming in grote bloedvaten/trombose weergeven, zullen worden bepaald met behulp van een FAIR-labelschema met een multi-slice spin-echo echo-planaire beeldvormingsuitlezing en meerdere labelvertragingstijden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beoordeling van de globale orgaanstructuur.
Tijdsspanne: 3-6 en 24 maanden
De globale orgaanstructuur zal worden beoordeeld door middel van structurele T1- en T2-gewogen MRI-scans die informatie zullen verschaffen over geautomatiseerde segmentatie en volumebeoordeling van de gehele nier (en zowel cortex als medulla) en andere buikorganen (inclusief lever en milt). De globale orgaanstructuur zal ook worden beoordeeld door middel van longitudinale (T1) en transversale (T2) relaxatietijdmapping. T1 en T2 nemen toe met weefselontsteking, oedeem en fibrose. Een door de ademhaling geactiveerd inversieherstel (IR) spin-echo echo-planair schema zal worden gebruikt voor het in kaart brengen van de buik T1 en een verloop- en spin-echo (T2-GraSE) schema voor het in kaart brengen van de buik T2.
3-6 en 24 maanden
MRI-beoordeling van trombi (R2*).
Tijdsspanne: 3-6 en 24 maanden
R2*-gegevens zullen worden verkregen met behulp van een multi-echo fast field echo (mFFE)-schema om trombi te beoordelen. Conventioneel wordt R2*-mapping gebruikt als een maat voor oxygenatie, maar R2* zal waarschijnlijk worden gewijzigd door andere factoren bij COVID-19, waaronder oedeem en trombotische processen in kleine vaten.
3-6 en 24 maanden
MRI-beoordeling van orgaanperfusie (ASL)
Tijdsspanne: 3-6 en 24 maanden
De gemiddelde transittijd en perfusie die veranderingen in de microvasculaire bloedstroom en de stroming in grote bloedvaten/trombose weergeven, zullen worden bepaald met behulp van een FAIR-labelschema met een multi-slice spin-echo echo-planaire beeldvormingsuitlezing en meerdere labelvertragingstijden.
3-6 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m2).
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met urine-albumine- en eiwitcreatinine-ratio's.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met urine albumine creatinine ratio (mg/mmol) en urine eiwit creatinine ratio (mg/mmol).
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met mentale componentscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (Corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met de mentale componentscore. Een score tussen 0 en 100 wordt berekend op basis van de 36-item Short-Form Health Survey; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven in het mentale domein.
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met fysieke componentscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (Corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met de fysieke componentscore. Een score tussen 0 en 100 wordt berekend op basis van de 36-item Short-Form Health Survey; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven fysiek domein.
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met gezondheidstoestandscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (Corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met de gezondheidstoestandscore berekend op basis van de European Quality of Life 5-Dimensions-vragenlijst. De score voor de gezondheidstoestand varieert van -0,285 (voor de slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (voor de beste gezondheidstoestand).
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met visuele analoge score.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (Corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met de visuele analoge score van de European Quality of Life 5-Dimensions vragenlijst. De visuele analoge score maakt gebruik van een thermometer-achtige schaal genummerd van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met ernst van vermoeidheid.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (Corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met de vermoeidheidsscore van de Fatigue Severity Scale, een vragenlijst met 9 items gescoord op een 7-puntsschaal (minimumscore=9; maximumscore=63) ; hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de vermoeidheid.
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met vermoeidheidsscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (Corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met de vermoeidheidsscore van de Visual Analogue Fatigue Scale, die gebruik maakt van een horizontale lijnschaal genummerd van 0 tot 10; hoe hoger de score, hoe hoger de vermoeidheid.
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties met MRI-metingen met autofluorescentieniveaus van de huid.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (Corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met autofluorescentieniveaus van de huid (willekeurige eenheden) gemeten met de gevalideerde Autofluorescentie Reader Standard Unit (SU) versie 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Nederland).
3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in mentale componentscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in mentale componentscore. Een score tussen 0 en 100 wordt berekend op basis van de 36-item Short-Form Health Survey; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven in het mentale domein.
3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in fysieke componentscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in fysieke componentscore. Een score tussen 0 en 100 wordt berekend op basis van de 36-item Short-Form Health Survey; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven fysiek domein.
3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidstoestandscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidstoestandscore berekend op basis van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven met 5 dimensies. De score voor de gezondheidstoestand varieert van -0,285 (voor de slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (voor de beste gezondheidstoestand).
3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in visuele analoge score.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in visuele analoge score van de European Quality of Life 5-Dimensions vragenlijst. De visuele analoge score maakt gebruik van een thermometer-achtige schaal genummerd van 0 tot 100; hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in schaal voor ernst van vermoeidheid.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door de Fatigue Severity Scale, een vragenlijst met 9 items gescoord op een 7-puntsschaal (minimumscore=9; maximumscore=63); hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de vermoeidheid.
3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in vermoeidheidsscore.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door de Visual Analogue Fatigue Scale, die gebruik maakt van een horizontale lijnschaal genummerd van 0 tot 10; hoe hoger de score, hoe hoger de vermoeidheid.
3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in autofluorescentieniveaus van de huid.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in autofluorescentieniveaus van de huid (willekeurige eenheden) gemeten met de AGE Reader.
3-6, 12 en 24 maanden
Incidentie van progressie van de nierziekte.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Beoordeling van de progressie van de nierziekte, gedefinieerd als een afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥25% geassocieerd met een afname van het eGFR-stadium.
3-6, 12 en 24 maanden
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Registratie van het aantal deelnemers dat cardiovasculaire gebeurtenissen heeft ontwikkeld.
3-6, 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen met sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Correlaties tussen MRI-metingen (corticale T1, ASL-perfusie, T2, R2*) met mortaliteit door alle oorzaken met behulp van multivariabele Cox-modellen voor proportionele risico's.
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Medewerkers

Nottingham Biomedical Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren