Modifications de l'IRM des lésions rénales aiguës dans COVID-19 (MRI-AIDED)
3 novembre 2023 mis à jour par: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Résultats à long terme après une lésion rénale aiguë dans la maladie à coronavirus (COVID-19) tels que déterminés par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRM)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui visera à recruter 60 participants qui ont eu le COVID-19, ont été admis à l'hôpital, ont nécessité des soins intensifs et/ou ont développé une IRA pendant leur séjour à l'hôpital.
Les participants potentiels seront approchés soit par téléphone par un membre de l'équipe de recherche, soit via des cliniques (néphrologie, cliniques de suivi post-USI).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une fois que les participants ont lu et compris la fiche d'information du participant et qu'ils ont eu suffisamment de temps (au moins 24 heures) pour envisager leur participation à cette étude, les enquêteurs leur demanderont de signer un formulaire de consentement, qui montre leur volonté de participer. Les enquêteurs recueilleront ensuite des informations à partir de leurs dossiers médicaux sur leur admission à l'hôpital avec COVID-19, y compris leur âge, leur origine ethnique, leurs conditions médicales, la durée du séjour à l'hôpital, les comprimés ou tout autre traitement qu'ils ont reçus, ainsi que les détails de leur séjour dans le USI. Les enquêteurs organiseront également leur première visite d'étude qui devrait avoir lieu 3 à 6 mois après leur sortie de l'hôpital. Au cours de cette première journée d'étude, les investigateurs vont :
- Mesurer le poids et la taille et prendre la tension artérielle.
- Prélevez des échantillons de sang et d'urine.
- Demandez aux participants de remplir trois questionnaires sur leur santé, leurs symptômes de fatigue et leur qualité de vie (SF-36, EQ-5D-5L et Fatigue Questionnaires).
- Mesurez l'accumulation de toxines dans la peau à l'aide d'une technique sûre, rapide (moins de cinq minutes) et indolore appelée autofluorescence cutanée. Cela implique de placer l'avant-bras sur une pièce d'équipement qui éclaire la peau et mesure la quantité de lumière réfléchie.
- Effectuez une IRM des reins, des muscles, de l'abdomen et du cœur. L'IRM prendra 60 à 70 minutes au total. Les enquêteurs demanderont aux participants de ne rien manger ni boire deux heures avant l'examen IRM.
Après cette visite, les enquêteurs demanderont aux participants de revenir pour deux autres visites d'étude, qui seront organisées 12 et 24 mois après leur sortie de l'hôpital. Ces visites comprendront les mêmes procédures et mesures effectuées lors de la première visite d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui ont eu le COVID-19, ont été hospitalisées, ont nécessité des soins intensifs et/ou ont développé une IRA pendant leur séjour à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Résultat d'écouvillon positif pour le SRAS-CoV-2.
- Patients admis à l'hôpital pendant ≥ 24 heures.
- Patients ayant reçu des soins en soins intensifs OU ayant subi une IRA de stade 2/3 (selon les critères de créatinine sérique KDIGO).
Critère d'exclusion:
- Patients > 90 ans.
- Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou IRC préexistante de stade 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
- Greffe d'organe solide.
- Incapacité/refus de donner un consentement éclairé pour participer.
- Contre-indications à l'IRM - claustrophobie, implants corporels métalliques, tatouages étendus, incapacité à rester couché pendant 1 heure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation IRM de la structure globale des organes à 12 mois.
Délai: 12 mois
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La structure globale des organes sera évaluée par des IRM structurelles pondérées en T1 et T2 qui fourniront des informations sur la segmentation automatisée et l'évaluation du volume du rein entier (et du cortex et de la moelle) ainsi que d'autres organes abdominaux (y compris le foie et la rate).
La structure globale de l'organe sera également évaluée par cartographie longitudinale (T1) et transversale (T2) des temps de relaxation.
T1 et T2 augmentent avec l'inflammation des tissus, l'œdème et la fibrose.
Un schéma d'écho-planar spin-écho de récupération déclenché par la respiration (IR) sera utilisé pour la cartographie abdominale T1 et un schéma Gradient and spin echo (T2-GraSE) pour la cartographie abdominale T2.
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12 mois
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Bilan IRM des thrombus (R2*) à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Les données R2 * seront acquises à l'aide d'un schéma d'écho à champ rapide multi-écho (mFFE) pour évaluer les thrombus.
Conventionnellement, la cartographie R2* est utilisée comme mesure de l'oxygénation, mais R2* est susceptible d'être altérée par d'autres facteurs dans le COVID-19, y compris l'œdème et les processus thrombotiques des petits vaisseaux.
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12 mois
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Évaluation IRM de la perfusion des organes (Arterial spin labeling [ASL]) à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Le temps de transit moyen et la perfusion représentant les changements dans le flux sanguin microvasculaire et le flux/thrombose des gros vaisseaux seront déterminés à l'aide d'un schéma d'étiquetage FAIR avec une lecture d'imagerie écho-planaire à écho de spin multi-coupes et plusieurs temps de retard d'étiquetage.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation IRM de la structure globale des organes.
Délai: 3-6 et 24 mois
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La structure globale des organes sera évaluée par des IRM structurelles pondérées en T1 et T2 qui fourniront des informations sur la segmentation automatisée et l'évaluation du volume du rein entier (et du cortex et de la moelle) ainsi que d'autres organes abdominaux (y compris le foie et la rate).
La structure globale de l'organe sera également évaluée par cartographie longitudinale (T1) et transversale (T2) des temps de relaxation.
T1 et T2 augmentent avec l'inflammation des tissus, l'œdème et la fibrose.
Un schéma d'écho-planar spin-écho de récupération déclenché par la respiration (IR) sera utilisé pour la cartographie abdominale T1 et un schéma Gradient and spin echo (T2-GraSE) pour la cartographie abdominale T2.
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3-6 et 24 mois
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Bilan IRM des thrombus (R2*).
Délai: 3-6 et 24 mois
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Les données R2 * seront acquises à l'aide d'un schéma d'écho à champ rapide multi-écho (mFFE) pour évaluer les thrombus.
Conventionnellement, la cartographie R2* est utilisée comme mesure de l'oxygénation, mais R2* est susceptible d'être altérée par d'autres facteurs dans le COVID-19, y compris l'œdème et les processus thrombotiques des petits vaisseaux.
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3-6 et 24 mois
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Évaluation IRM de la perfusion des organes (ASL)
Délai: 3-6 et 24 mois
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Le temps de transit moyen et la perfusion représentant les changements dans le flux sanguin microvasculaire et le flux/thrombose des gros vaisseaux seront déterminés à l'aide d'un schéma d'étiquetage FAIR avec une lecture d'imagerie écho-planaire à écho de spin multi-coupes et plusieurs temps de retard d'étiquetage.
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3-6 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et le taux de filtration glomérulaire estimé.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1,73m2).
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et les rapports d'albumine urinaire et de créatinine protéique.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le rapport albumine créatinine urinaire (mg/mmol) et le rapport protéine créatinine urinaire (mg/mmol).
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et le score de la composante mentale.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le score de la composante mentale.
Un score compris entre 0 et 100 est calculé à partir du questionnaire court sur la santé en 36 items ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du domaine mental.
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et le score de la composante physique.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le score de la composante physique.
Un score compris entre 0 et 100 est calculé à partir du questionnaire court sur la santé en 36 items ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie dans le domaine physique.
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et le score d'état de santé.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le score d'état de santé calculé à partir du questionnaire européen Quality of Life 5-Dimensions.
Le score de l'état de santé varie de -0,285 (pour le pire état de santé) à 1 (pour le meilleur état de santé).
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre mesures IRM et score visuel analogique.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le score visuel analogique du questionnaire européen Quality of Life 5-Dimensions.
Le score analogique visuel utilise une échelle de type thermomètre numérotée de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et la sévérité de la fatigue.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le score de fatigue de la Fatigue Severity Scale, un questionnaire de 9 items notés sur une échelle de 7 points (score minimum=9 ; score maximum=63) ; plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est grande.
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et le score de fatigue.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec le score de fatigue de la Visual Analogue Fatigue Scale, qui utilise une échelle horizontale numérotée de 0 à 10 ; plus le score est élevé, plus la fatigue est élevée.
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations avec les mesures IRM avec les niveaux d'autofluorescence cutanée.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec les niveaux d'autofluorescence cutanée (unités arbitraires) mesurés avec l'Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) version 2.4.3 validée (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningue, Pays-Bas).
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3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de la composante mentale.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de la composante mentale.
Un score compris entre 0 et 100 est calculé à partir du questionnaire court sur la santé en 36 items ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du domaine mental.
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3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de la composante physique.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de la composante physique.
Un score compris entre 0 et 100 est calculé à partir du questionnaire court sur la santé en 36 items ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie dans le domaine physique.
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3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de l'état de santé.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de l'état de santé calculé à partir du questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions.
Le score de l'état de santé varie de -0,285 (pour le pire état de santé) à 1 (pour le meilleur état de santé).
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3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score visuel analogique.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score visuel analogique du questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions.
Le score analogique visuel utilise une échelle de type thermomètre numérotée de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé.
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3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen de l'échelle de sévérité de la fatigue.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de fatigue tel qu'évalué par l'échelle de gravité de la fatigue, un questionnaire en 9 points noté sur une échelle de 7 points (score minimum = 9 ; score maximum = 63) ; plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est grande.
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3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de fatigue.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen du score de fatigue tel qu'évalué par l'échelle de fatigue visuelle analogique, qui utilise une échelle de lignes horizontales numérotées de 0 à 10 ; plus le score est élevé, plus la fatigue est élevée.
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3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen des niveaux d'autofluorescence cutanée.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Changement moyen des niveaux d'autofluorescence cutanée (unités arbitraires) mesurés avec l'AGE Reader.
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3-6, 12 et 24 mois
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Incidence de la progression de la maladie rénale.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Évaluation de la progression de la maladie rénale définie comme une diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ≥ 25 % associée à une baisse du stade eGFR.
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3-6, 12 et 24 mois
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Incidence des événements cardiovasculaires.
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
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Enregistrement du nombre de participants qui ont développé des événements cardiovasculaires.
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3-6, 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM et la mortalité toutes causes confondues.
Délai: 12 et 24 mois
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Corrélations entre les mesures IRM (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) avec la mortalité toutes causes confondues à l'aide de modèles à risques proportionnels multivariés de Cox.
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2020/077
- 287571 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .