Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI změny akutního poškození ledvin u COVID-19 (MRI-AIDED)

3. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Dlouhodobé výsledky po akutním poškození ledvin při onemocnění koronavirem (COVID-19) stanovené multiparametrickou magnetickou rezonancí (MRI)

Toto je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem bude získat 60 účastníků, kteří měli COVID-19, byli přijati do nemocnice, vyžadovali intenzivní péči a/nebo se u nich během pobytu v nemocnici vyvinulo AKI. Případní účastníci budou osloveni buď telefonicky členem výzkumného týmu, nebo prostřednictvím ambulancí (nefrologie, doléčovací kliniky na JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co si účastníci přečtou a porozumí informačnímu listu pro účastníky a budou mít dostatek času (nejméně 24 hodin) na zvážení své účasti v této studii, požádají je vyšetřovatelé, aby podepsali formulář souhlasu, který prokáže jejich ochotu se zúčastnit. Vyšetřovatelé pak ze svých lékařských záznamů shromáždí informace o jejich přijetí do nemocnice s COVID-19, včetně jejich věku, etnického původu, zdravotního stavu, délky pobytu v nemocnici, tablet nebo jakékoli jiné léčby, kterou absolvovali, a také podrobnosti o jejich pobytu v nemocnici. JIP. Vyšetřovatelé také zařídí svou první studijní návštěvu, která by měla být 3-6 měsíců poté, co byli propuštěni z nemocnice. Během tohoto prvního studijního dne vyšetřovatelé:

  • Změřte váhu a výšku a změřte krevní tlak.
  • Odeberte vzorky krve a moči.
  • Požádejte účastníky, aby vyplnili tři dotazníky týkající se jejich zdraví, příznaků únavy a kvality života (SF-36, EQ-5D-5L a Dotazníky únavy).
  • Změřte nahromadění toxinů v kůži pomocí bezpečné, rychlé (méně než pět minut) a bezbolestné techniky zvané autofluorescence kůže. To zahrnuje umístění předloktí na zařízení, které svítí na kůži a měří množství světla, které se odráží zpět.
  • Proveďte MRI vyšetření ledvin, svalů, břicha a srdce. MRI sken zabere celkem 60-70 minut. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby dvě hodiny před vyšetřením magnetickou rezonancí nic nejedli ani nepili.

Po této návštěvě vyšetřovatelé požádají účastníky, aby se vrátili na další dvě studijní návštěvy, které budou uspořádány 12 a 24 měsíců po jejich propuštění z nemocnice. Tyto návštěvy budou sestávat ze stejných postupů a měření jako při první studijní návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří měli COVID-19, byli přijati do nemocnice, vyžadovali intenzivní péči a/nebo se u nich během pobytu v nemocnici vyvinulo AKI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Výsledek stěru pozitivní na SARS-CoV-2.
  3. Pacienti přijatí do nemocnice po dobu ≥ 24 hodin.
  4. Pacienti, kteří dostávali péči na JIP NEBO, kteří udrželi AKI stadium 2/3 (podle kritérií KDIGO sérového kreatininu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku > 90 let.
  2. Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo preexistující CKD stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
  3. Transplantace pevných orgánů.
  4. Neschopnost/odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí.
  5. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí - klaustrofobie, kovové implantáty, rozsáhlé tetování, nemožnost ležet 1 hodinu na zádech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI hodnocení globální orgánové struktury po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Globální orgánová struktura bude hodnocena pomocí strukturálních T1 a T2 vážených MRI skenů, které poskytnou informace o automatizované segmentaci a objemovém hodnocení celé ledviny (a jak kůry, tak dřeně) a také dalších břišních orgánů (včetně jater a sleziny). Globální orgánová struktura bude také hodnocena pomocí longitudinálního (T1) a příčného (T2) mapování relaxačního času. T1 a T2 se zvyšují se zánětem tkáně, edémem a fibrózou. Pro abdominální T1 mapování bude použito respiračně spouštěné inverzní zotavení (IR) spin-echo echo-planar schéma a pro abdominální T2 mapování schéma Gradient a spin echo (T2-GraSE).
12 měsíců
MRI hodnocení trombů (R2*) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Data R2* budou získána pomocí schématu multi-echo fast field echo (mFFE) pro hodnocení trombů. Konvenčně se jako měřítko okysličení používá mapování R2*, ale R2* bude pravděpodobně u COVID-19 změněno jinými faktory, včetně edému a trombotických procesů malých cév.
12 měsíců
MRI hodnocení orgánové perfuze (Arterial spin labeling [ASL]) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba průchodu a perfuze zobrazující změny v mikrovaskulárním průtoku krve a průtoku/trombóze velkými cévami budou stanoveny pomocí schématu značení FAIR s multi-slice spin-echo echo-planar imaging readout a mnohonásobným zpožděním značení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI hodnocení globální orgánové struktury.
Časové okno: 3-6 a 24 měsíců
Globální orgánová struktura bude hodnocena pomocí strukturálních T1 a T2 vážených MRI skenů, které poskytnou informace o automatizované segmentaci a objemovém hodnocení celé ledviny (a jak kůry, tak dřeně) a také dalších břišních orgánů (včetně jater a sleziny). Globální orgánová struktura bude také hodnocena pomocí longitudinálního (T1) a příčného (T2) mapování relaxačního času. T1 a T2 se zvyšují se zánětem tkáně, edémem a fibrózou. Pro abdominální T1 mapování bude použito respiračně spouštěné inverzní zotavení (IR) spin-echo echo-planar schéma a pro abdominální T2 mapování schéma Gradient a spin echo (T2-GraSE).
3-6 a 24 měsíců
MRI hodnocení trombů (R2*).
Časové okno: 3-6 a 24 měsíců
Data R2* budou získána pomocí schématu multi-echo fast field echo (mFFE) pro hodnocení trombů. Konvenčně se jako měřítko okysličení používá mapování R2*, ale R2* bude pravděpodobně u COVID-19 změněno jinými faktory, včetně edému a trombotických procesů malých cév.
3-6 a 24 měsíců
MRI vyšetření orgánové perfuze (ASL)
Časové okno: 3-6 a 24 měsíců
Střední doba průchodu a perfuze zobrazující změny v mikrovaskulárním průtoku krve a průtoku/trombóze velkými cévami budou stanoveny pomocí schématu značení FAIR s multi-slice spin-echo echo-planar imaging readout a mnohonásobným zpožděním značení.
3-6 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2).
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI s poměrem albuminu v moči a proteinu kreatininu.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) s poměrem albuminu a kreatininu v moči (mg/mmol) a poměrem proteinu a kreatininu v moči (mg/mmol).
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI se skóre mentální složky.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) se skóre mentální složky. Skóre mezi 0 a 100 se vypočítá z 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života v duševní oblasti.
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI se skóre fyzické složky.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) se skóre fyzické složky. Skóre mezi 0 a 100 se vypočítá z 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu; čím vyšší skóre, tím lepší fyzická doména kvality života.
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI se skóre zdravotního stavu.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) se skóre zdravotního stavu vypočteným z dotazníku European Quality of Life 5-Dimensions. Skóre zdravotního stavu se pohybuje od -0,285 (pro nejhorší zdravotní stav) do 1 (pro nejlepší zdravotní stav).
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI a vizuálním analogovým skóre.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) s vizuálním analogovým skóre z dotazníku European Quality of Life 5-Dimensions. Vizuální analogové skóre používá stupnici podobnou teploměru číslovanou od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI se závažností únavy.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) se skóre únavy ze škály závažnosti únavy, dotazníku o 9 položkách hodnocených na 7bodové škále (minimální skóre = 9; maximální skóre = 63) ; čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy.
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI se skóre únavy.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) se skóre únavy z Visual Analogue Fatigue Scale, která používá horizontální čárovou stupnici číslovanou od 0 do 10; čím vyšší skóre, tím vyšší únava.
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace s měřeními MRI s úrovněmi autofluorescence kůže.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) s úrovněmi autofluorescence kůže (libovolnými jednotkami) měřenými pomocí validované standardní jednotky autofluorescence (SU) verze 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Nizozemsko).
3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna skóre mentální složky.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna skóre mentální složky. Skóre mezi 0 a 100 se vypočítá z 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života v duševní oblasti.
3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna skóre fyzické složky.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna skóre fyzické složky. Skóre mezi 0 a 100 se vypočítá z 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu; čím vyšší skóre, tím lepší fyzická doména kvality života.
3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna skóre zdravotního stavu.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna skóre zdravotního stavu vypočtená z dotazníku evropské kvality života 5-dimenzí. Skóre zdravotního stavu se pohybuje od -0,285 (pro nejhorší zdravotní stav) do 1 (pro nejlepší zdravotní stav).
3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna ve vizuálním analogovém skóre.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna ve vizuálním analogovém skóre z dotazníku European Quality of Life 5-Dimensions. Vizuální analogové skóre používá stupnici podobnou teploměru číslovanou od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna stupnice závažnosti únavy.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna ve skóre únavy hodnocená škálou závažnosti únavy, dotazníkem o 9 položkách hodnoceným na 7bodové škále (minimální skóre=9; maximální skóre=63); čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy.
3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna skóre únavy.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Střední změna ve skóre únavy, jak je hodnocena vizuální analogovou únavovou škálou, která používá horizontální čárovou stupnici číslovanou od 0 do 10; čím vyšší skóre, tím vyšší únava.
3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna úrovní autofluorescence kůže.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Průměrná změna úrovní autofluorescence kůže (libovolné jednotky) měřená pomocí AGE Reader.
3-6, 12 a 24 měsíců
Výskyt progrese onemocnění ledvin.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení progrese onemocnění ledvin definované jako snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) o ≥25 % spojené s poklesem stadia eGFR.
3-6, 12 a 24 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Zaznamenání počtu účastníků, u kterých došlo k kardiovaskulárním příhodám.
3-6, 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI a mortalitou ze všech příčin.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Korelace mezi měřeními MRI (kortikální T1, ASL-perfuze, T2, R2*) s mortalitou ze všech příčin pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik s více proměnnými.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Nottingham Biomedical Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit