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Cambios en la resonancia magnética de la lesión renal aguda en COVID-19 (MRI-AIDED)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Resultados a largo plazo después de una lesión renal aguda en la enfermedad por coronavirus (COVID-19) según lo determinado por imágenes de resonancia magnética (IRM) multiparamétricas

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que tendrá como objetivo reclutar a 60 participantes que hayan tenido COVID-19, fueron admitidos en el hospital, requirieron cuidados intensivos y/o desarrollaron LRA durante su estadía en el hospital. Los participantes potenciales serán abordados por teléfono por un miembro del equipo de investigación o a través de clínicas (nefrología, clínicas de seguimiento posteriores a la UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que los participantes hayan leído y comprendido la Hoja de información del participante y hayan tenido tiempo suficiente (al menos 24 horas) para considerar su participación en este estudio, los investigadores les pedirán que firmen un formulario de consentimiento, que muestra su voluntad de participar. Luego, los investigadores recopilarán información de sus registros médicos sobre su ingreso hospitalario con COVID-19, incluida su edad, etnia, condiciones médicas, duración de la estadía en el hospital, tabletas o cualquier otro tratamiento que hayan recibido, así como detalles de su estadía en el UCI. Los investigadores también organizarán su primera visita del estudio, que debería ser de 3 a 6 meses después de haber sido dados de alta del hospital. Durante este primer día de estudio, los investigadores:

  • Medir el peso y la altura y tomar la presión arterial.
  • Tomar muestras de sangre y orina.
  • Pida a los participantes que completen tres cuestionarios sobre su salud, síntomas de fatiga y calidad de vida (SF-36, EQ-5D-5L y Cuestionarios de fatiga).
  • Mide la acumulación de toxinas en la piel mediante una técnica segura, rápida (menos de cinco minutos) e indolora denominada autofluorescencia cutánea. Esto implica colocar el antebrazo en un equipo que emite una luz sobre la piel y mide la cantidad de luz que se refleja.
  • Realice una resonancia magnética de los riñones, los músculos, el abdomen y el corazón. La resonancia magnética tardará entre 60 y 70 minutos en total. Los investigadores pedirán a los participantes que no coman ni beban nada dos horas antes de la resonancia magnética.

Después de esta visita, los investigadores pedirán a los participantes que regresen para dos visitas más del estudio, que se programarán 12 y 24 meses después del alta hospitalaria. Estas visitas consistirán en los mismos procedimientos y mediciones realizadas en la primera visita de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que han tenido COVID-19, ingresaron en el hospital, requirieron cuidados intensivos y/o desarrollaron AKI durante su estadía en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 18 años o más.
  2. Resultado de hisopado positivo para SARS-CoV-2.
  3. Pacientes ingresados ​​en el hospital por ≥24 hrs.
  4. Pacientes que recibieron atención en la UCI O que sufrieron AKI en estadio 2/3 (según los criterios de creatinina sérica KDIGO).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes > 90 años de edad.
  2. Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal o ERC estadio 5 preexistente (FGe <15 ml/min/1,73 m2).
  3. Trasplante de órgano sólido.
  4. Incapacidad/rechazo a dar consentimiento informado para participar.
  5. Contraindicaciones para la resonancia magnética: claustrofobia, implantes de cuerpo de metal, tatuajes extensos, incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 1 hora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resonancia magnética de la estructura orgánica global a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La estructura global de los órganos se evaluará a través de resonancias magnéticas estructurales potenciadas en T1 y T2 que proporcionarán información sobre la segmentación automatizada y la evaluación del volumen de todo el riñón (y tanto de la corteza como de la médula), así como de otros órganos abdominales (incluidos el hígado y el bazo). La estructura global de los órganos también se evaluará a través del mapeo del tiempo de relajación longitudinal (T1) y transversal (T2). T1 y T2 aumentan con inflamación tisular, edema y fibrosis. Se utilizará un esquema ecoplanar de eco de espín de recuperación de inversión activada por la respiración para el mapeo T1 abdominal y un esquema de eco de espín y gradiente (T2-GraSE) para el mapeo T2 abdominal.
12 meses
Evaluación de RMN de trombos (R2*) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos de R2* se adquirirán mediante un esquema de eco de campo rápido multieco (mFFE) para evaluar los trombos. Convencionalmente, el mapeo de R2* se usa como una medida de la oxigenación, pero es probable que R2* se vea alterado por otros factores en COVID-19, incluidos el edema y los procesos trombóticos de vasos pequeños.
12 meses
Evaluación de IRM de la perfusión de órganos (marcaje de espín arterial [ASL]) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo de tránsito medio y la perfusión que representan los cambios en el flujo sanguíneo microvascular y el flujo/trombosis de los vasos grandes se determinarán utilizando un esquema de etiquetado FAIR con una lectura de imágenes planar de eco de espín de múltiples cortes y múltiples tiempos de retraso de etiquetado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resonancia magnética de la estructura global de órganos.
Periodo de tiempo: 3-6 y 24 meses
La estructura global de los órganos se evaluará a través de resonancias magnéticas estructurales potenciadas en T1 y T2 que proporcionarán información sobre la segmentación automatizada y la evaluación del volumen de todo el riñón (y tanto de la corteza como de la médula), así como de otros órganos abdominales (incluidos el hígado y el bazo). La estructura global de los órganos también se evaluará a través del mapeo del tiempo de relajación longitudinal (T1) y transversal (T2). T1 y T2 aumentan con inflamación tisular, edema y fibrosis. Se utilizará un esquema ecoplanar de eco de espín de recuperación de inversión activada por la respiración para el mapeo T1 abdominal y un esquema de eco de espín y gradiente (T2-GraSE) para el mapeo T2 abdominal.
3-6 y 24 meses
Evaluación de RMN de trombos (R2*).
Periodo de tiempo: 3-6 y 24 meses
Los datos de R2* se adquirirán mediante un esquema de eco de campo rápido multieco (mFFE) para evaluar los trombos. Convencionalmente, el mapeo de R2* se usa como una medida de la oxigenación, pero es probable que R2* se vea alterado por otros factores en COVID-19, incluidos el edema y los procesos trombóticos de vasos pequeños.
3-6 y 24 meses
Evaluación de IRM de la perfusión de órganos (ASL)
Periodo de tiempo: 3-6 y 24 meses
El tiempo de tránsito medio y la perfusión que representan los cambios en el flujo sanguíneo microvascular y el flujo/trombosis de los vasos grandes se determinarán utilizando un esquema de etiquetado FAIR con una lectura de imágenes planar de eco de espín de múltiples cortes y múltiples tiempos de retraso de etiquetado.
3-6 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de RM (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m2).
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la albúmina en orina y las proporciones de proteína creatinina.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de MRI (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con el cociente de albúmina creatinina en orina (mg/mmol) y el cociente de proteína creatinina en orina (mg/mmol).
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la puntuación del componente mental.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la puntuación del componente mental. Se calcula una puntuación entre 0 y 100 a partir de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems; a mayor puntuación, mejor calidad de vida en el dominio mental.
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la puntuación del componente físico.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de MRI (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la puntuación del componente físico. Se calcula una puntuación entre 0 y 100 a partir de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems; a mayor puntuación, mejor calidad de vida en el dominio físico.
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la puntuación del estado de salud.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de IRM (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la puntuación del estado de salud calculada a partir del cuestionario europeo de 5 dimensiones de calidad de vida. La puntuación del estado de salud varía de -0,285 (para el peor estado de salud) a 1 (para el mejor estado de salud).
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la puntuación analógica visual.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la puntuación analógica visual del cuestionario europeo de 5 dimensiones de calidad de vida. La puntuación analógica visual utiliza una escala similar a un termómetro numerada del 0 al 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de IRM (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la puntuación de fatiga de la Fatigue Severity Scale, un cuestionario de 9 ítems puntuado en una escala de 7 puntos (puntuación mínima = 9; puntuación máxima = 63) ; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la puntuación de fatiga.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de IRM (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la puntuación de fatiga de la Escala analógica visual de fatiga, que utiliza una escala de línea horizontal numerada del 0 al 10; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fatiga.
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones con las medidas de resonancia magnética con los niveles de autofluorescencia de la piel.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de MRI (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con los niveles de autofluorescencia de la piel (unidades arbitrarias) medidos con la unidad estándar (SU) de Autofluorescence Reader validada versión 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Países Bajos).
3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación del componente mental.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación del componente mental. Se calcula una puntuación entre 0 y 100 a partir de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems; a mayor puntuación, mejor calidad de vida en el dominio mental.
3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación del componente físico.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación del componente físico. Se calcula una puntuación entre 0 y 100 a partir de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems; a mayor puntuación, mejor calidad de vida en el dominio físico.
3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación del estado de salud.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación del estado de salud calculado a partir del cuestionario europeo de 5 dimensiones de calidad de vida. La puntuación del estado de salud varía de -0,285 (para el peor estado de salud) a 1 (para el mejor estado de salud).
3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación analógica visual.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación analógica visual del cuestionario europeo de 5 dimensiones de calidad de vida. La puntuación analógica visual utiliza una escala similar a un termómetro numerada del 0 al 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la escala de severidad de la fatiga.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación de fatiga según lo evaluado por la Escala de gravedad de la fatiga, un cuestionario de 9 ítems puntuado en una escala de 7 puntos (puntuación mínima = 9; puntuación máxima = 63); cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la fatiga.
3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación de fatiga.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en la puntuación de fatiga según la evaluación de la Escala analógica visual de fatiga, que utiliza una escala de línea horizontal numerada del 0 al 10; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fatiga.
3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en los niveles de autofluorescencia de la piel.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Cambio medio en los niveles de autofluorescencia de la piel (unidades arbitrarias) medido con el AGE Reader.
3-6, 12 y 24 meses
Incidencia de progresión de la enfermedad renal.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Evaluación de la progresión de la enfermedad renal definida como una disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥25 % asociada con una disminución en el estadio de la TFGe.
3-6, 12 y 24 meses
Incidencia de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
Registro del número de participantes que desarrollaron algún evento cardiovascular.
3-6, 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética con la mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Correlaciones entre las medidas de resonancia magnética (Cortical T1, ASL-perfusión, T2, R2*) con la mortalidad por todas las causas utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox de múltiples variables.
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Nottingham Biomedical Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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