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MRT-Veränderungen bei akuter Nierenschädigung bei COVID-19 (MRI-AIDED)

3. November 2023 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Langzeitergebnisse nach akuter Nierenverletzung bei Coronavirus-Krankheit (COVID-19), bestimmt durch multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT)

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, 60 Teilnehmer zu rekrutieren, die COVID-19 hatten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine Intensivbehandlung benötigten und/oder während ihres Krankenhausaufenthalts AKI entwickelten. Potenzielle Teilnehmer werden entweder telefonisch von einem Mitglied des Forschungsteams oder über Kliniken (Nephrologie, Post-ICU-Follow-up-Kliniken) angesprochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Teilnehmer das Informationsblatt für Teilnehmer gelesen und verstanden haben und ausreichend Zeit (mindestens 24 Stunden) hatten, ihre Teilnahme an dieser Studie in Betracht zu ziehen, werden die Prüfärzte sie bitten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme bekundet. Die Ermittler sammeln dann Informationen aus ihren Krankenakten über ihre Krankenhauseinweisung mit COVID-19, einschließlich ihres Alters, ihrer ethnischen Zugehörigkeit, ihres Gesundheitszustands, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Tabletten oder anderer Behandlungen, die sie erhalten haben, sowie Einzelheiten zu ihrem Aufenthalt im Intensivstation. Die Prüfärzte werden auch ihren ersten Studienbesuch arrangieren, der 3-6 Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus stattfinden sollte. Während dieses ersten Studientages werden die Ermittler:

  • Gewicht und Größe messen und Blutdruck messen.
  • Nehmen Sie Blut- und Urinproben.
  • Bitten Sie die Teilnehmer, drei Fragebögen über ihre Gesundheit, Ermüdungssymptome und Lebensqualität auszufüllen (SF-36, EQ-5D-5L und Fatigue Questionnaires).
  • Messen Sie die Ansammlung von Toxinen in der Haut mit einer sicheren, schnellen (weniger als fünf Minuten) und schmerzlosen Technik namens Hautautofluoreszenz. Dazu wird der Unterarm auf ein Gerät gelegt, das ein Licht auf die Haut wirft und die Menge des zurückreflektierten Lichts misst.
  • Führen Sie eine MRT-Untersuchung der Nieren, Muskeln, des Bauches und des Herzens durch. Die MRT-Untersuchung dauert insgesamt 60-70 Minuten. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, zwei Stunden vor der MRT-Untersuchung nichts zu essen oder zu trinken.

Nach diesem Besuch werden die Forscher die Teilnehmer bitten, für zwei weitere Studienbesuche wiederzukommen, die 12 und 24 Monate nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus arrangiert werden. Diese Besuche bestehen aus den gleichen Verfahren und Messungen, die beim ersten Studienbesuch durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die COVID-19 hatten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine Intensivpflege benötigten und/oder während ihres Krankenhausaufenthalts AKI entwickelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  2. Abstrichergebnis positiv für SARS-CoV-2.
  3. Patienten, die für ≥24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Patienten, die auf der Intensivstation behandelt wurden ODER die das AKI-Stadium 2/3 erlitten haben (gemäß den KDIGO-Serumkreatininkriterien).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten > 90 Jahre.
  2. Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder vorbestehender chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2).
  3. Solide Organtransplantation.
  4. Unfähigkeit/Verweigerung, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  5. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung - Klaustrophobie, Metallkörperimplantate, ausgedehnte Tätowierungen, Unfähigkeit, 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Beurteilung der globalen Organstruktur nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die globale Organstruktur wird durch strukturelle T1- und T2-gewichtete MRT-Scans beurteilt, die Informationen über die automatisierte Segmentierung und Volumenbestimmung der ganzen Niere (und sowohl der Kortikalis als auch der Medulla) sowie anderer Bauchorgane (einschließlich Leber und Milz) liefern. Die globale Organstruktur wird auch durch longitudinale (T1) und transversale (T2) Relaxationszeitkartierung bewertet. T1 und T2 steigen bei Gewebeentzündungen, Ödemen und Fibrose an. Ein atmungsgetriggertes Inversion-Recovery (IR)-Spin-Echo-Echo-Planar-Schema wird für die abdominale T1-Kartierung und ein Gradienten- und Spin-Echo-Schema (T2-GraSE) für die abdominale T2-Kartierung verwendet.
12 Monate
MRT-Beurteilung von Thromben (R2*) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
R2*-Daten werden mithilfe eines Multi-Echo-Fast-Field-Echo-Schemas (mFFE) erfasst, um Thromben zu beurteilen. Herkömmlicherweise wird die R2*-Kartierung als Maß für die Oxygenierung verwendet, aber R2* wird wahrscheinlich durch andere Faktoren bei COVID-19 verändert, einschließlich Ödeme und thrombotische Prozesse in kleinen Gefäßen.
12 Monate
MRT-Beurteilung der Organperfusion (Arterial spin labeling [ASL]) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere Durchgangszeit und Perfusion, die Änderungen des mikrovaskulären Blutflusses und des Blutflusses/Thrombose großer Gefäße darstellen, werden unter Verwendung eines FAIR-Kennzeichnungsschemas mit einer mehrschichtigen Spin-Echo-Echo-Planar-Bildgebungsanzeige und mehreren Kennzeichnungsverzögerungszeiten bestimmt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Beurteilung der globalen Organstruktur.
Zeitfenster: 3-6 und 24 Monate
Die globale Organstruktur wird durch strukturelle T1- und T2-gewichtete MRT-Scans beurteilt, die Informationen über die automatisierte Segmentierung und Volumenbestimmung der ganzen Niere (und sowohl der Kortikalis als auch der Medulla) sowie anderer Bauchorgane (einschließlich Leber und Milz) liefern. Die globale Organstruktur wird auch durch longitudinale (T1) und transversale (T2) Relaxationszeitkartierung bewertet. T1 und T2 steigen bei Gewebeentzündungen, Ödemen und Fibrose an. Ein atmungsgetriggertes Inversion-Recovery (IR)-Spin-Echo-Echo-Planar-Schema wird für die abdominale T1-Kartierung und ein Gradienten- und Spin-Echo-Schema (T2-GraSE) für die abdominale T2-Kartierung verwendet.
3-6 und 24 Monate
MRT-Beurteilung von Thromben (R2*).
Zeitfenster: 3-6 und 24 Monate
R2*-Daten werden mithilfe eines Multi-Echo-Fast-Field-Echo-Schemas (mFFE) erfasst, um Thromben zu beurteilen. Herkömmlicherweise wird die R2*-Kartierung als Maß für die Oxygenierung verwendet, aber R2* wird wahrscheinlich durch andere Faktoren bei COVID-19 verändert, einschließlich Ödeme und thrombotische Prozesse in kleinen Gefäßen.
3-6 und 24 Monate
MRT-Beurteilung der Organperfusion (ASL)
Zeitfenster: 3-6 und 24 Monate
Die mittlere Durchgangszeit und Perfusion, die Änderungen des mikrovaskulären Blutflusses und des Blutflusses/Thrombose großer Gefäße darstellen, werden unter Verwendung eines FAIR-Kennzeichnungsschemas mit einer mehrschichtigen Spin-Echo-Echo-Planar-Bildgebungsanzeige und mehreren Kennzeichnungsverzögerungszeiten bestimmt.
3-6 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Messungen und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Messungen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2).
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Messungen mit Urin-Albumin- und Protein-Kreatinin-Verhältnissen.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Messungen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit dem Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (mg/mmol) und dem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (mg/mmol).
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen und mentalem Komponentenwert.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit dem mentalen Komponenten-Score. Eine Punktzahl zwischen 0 und 100 wird aus der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage berechnet; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität im mentalen Bereich.
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen und der Bewertung der physischen Komponente.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit dem physikalischen Komponenten-Score. Eine Punktzahl zwischen 0 und 100 wird aus der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage berechnet; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität im physischen Bereich.
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen und dem Gesundheitszustands-Score.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit dem Gesundheitszustands-Score, berechnet aus dem European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire. Die Punktzahl für den Gesundheitszustand reicht von -0,285 (für den schlechtesten Gesundheitszustand) bis 1 (für den besten Gesundheitszustand).
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen und visuellem Analogwert.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit dem visuellen Analogwert aus dem European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire. Die visuelle analoge Bewertung verwendet eine thermometerähnliche Skala, die von 0 bis 100 nummeriert ist; Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen und Schweregrad der Müdigkeit.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit dem Fatigue-Score aus der Fatigue Severity Scale, einem 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurde (Minimalwert = 9; Maximalwert = 63) ; Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Ermüdung.
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen und Ermüdungsscore.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Messungen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit dem Fatigue-Score aus der Visual Analogue Fatigue Scale, die eine von 0 bis 10 nummerierte horizontale Linienskala verwendet; Je höher die Punktzahl, desto höher die Müdigkeit.
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen mit MRI-Maßnahmen mit Autofluoreszenzniveaus der Haut.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Messungen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit Autofluoreszenzwerten der Haut (willkürliche Einheiten), gemessen mit dem validierten Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) Version 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Niederlande).
3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Punktzahl der mentalen Komponente.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Punktzahl der mentalen Komponente. Eine Punktzahl zwischen 0 und 100 wird aus der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage berechnet; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität im mentalen Bereich.
3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl der körperlichen Komponente.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl der körperlichen Komponente. Eine Punktzahl zwischen 0 und 100 wird aus der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage berechnet; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität im physischen Bereich.
3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Änderung des Gesundheitszustands-Scores.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des Gesundheitszustands-Scores, berechnet aus dem European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire. Die Punktzahl für den Gesundheitszustand reicht von -0,285 (für den schlechtesten Gesundheitszustand) bis 1 (für den besten Gesundheitszustand).
3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des visuellen Analogwerts.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des visuellen Analogwerts aus dem europäischen 5-Dimensions-Fragebogen zur Lebensqualität. Die visuelle analoge Bewertung verwendet eine thermometerähnliche Skala, die von 0 bis 100 nummeriert ist; Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Änderung der Ermüdungsschwere-Skala.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Ermüdungspunktzahl, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale, einem 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird (Mindestpunktzahl = 9; Höchstpunktzahl = 63); Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Ermüdung.
3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Änderung des Ermüdungs-Scores.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Änderung des Ermüdungswerts, bewertet anhand der visuellen analogen Ermüdungsskala, die eine horizontale Linienskala verwendet, die von 0 bis 10 nummeriert ist; Je höher die Punktzahl, desto höher die Müdigkeit.
3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Autofluoreszenzwerte der Haut.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Autofluoreszenzwerte der Haut (willkürliche Einheiten), gemessen mit dem AGE Reader.
3-6, 12 und 24 Monate
Inzidenz des Fortschreitens einer Nierenerkrankung.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Bewertung des Fortschreitens der Nierenerkrankung, definiert als Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 25 %, verbunden mit einer Abnahme des eGFR-Stadiums.
3-6, 12 und 24 Monate
Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen.
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Erfassung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind.
3-6, 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen und Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Korrelationen zwischen MRT-Maßnahmen (Cortical T1, ASL-Perfusion, T2, R2*) mit der Gesamtmortalität unter Verwendung multivariabler Cox-Proportional-Hazards-Modelle.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Nottingham Biomedical Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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