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Cambiamenti di MRI della lesione renale acuta in COVID-19 (MRI-AIDED)

3 novembre 2023 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Risultati a lungo termine dopo danno renale acuto nella malattia da coronavirus (COVID-19) come determinato dalla risonanza magnetica multiparametrica (MRI)

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico che mirerà a reclutare 60 partecipanti che hanno avuto COVID-19, sono stati ricoverati in ospedale, hanno richiesto cure intensive e/o hanno sviluppato AKI durante la loro degenza ospedaliera. I potenziali partecipanti saranno contattati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca o tramite cliniche (nefrologia, cliniche di follow-up post-ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che i partecipanti hanno letto e compreso il foglio informativo del partecipante e hanno avuto tempo sufficiente (almeno 24 ore) per considerare la loro partecipazione a questo studio, gli investigatori chiederanno loro di firmare un modulo di consenso, che mostra la loro disponibilità a partecipare. Gli investigatori raccoglieranno quindi informazioni dalle loro cartelle cliniche sul loro ricovero ospedaliero con COVID-19, compresa la loro età, etnia, condizioni mediche, durata della degenza ospedaliera, compresse o altri trattamenti che hanno ricevuto, nonché dettagli della loro permanenza nel terapia intensiva. Gli investigatori organizzeranno anche la loro prima visita di studio che dovrebbe essere 3-6 mesi dopo essere stati dimessi dall'ospedale. Durante questa prima giornata di studio, i ricercatori:

  • Misura il peso e l'altezza e misura la pressione sanguigna.
  • Prelevare campioni di sangue e urina.
  • Chiedi ai partecipanti di completare tre questionari sulla loro salute, i sintomi della fatica e la qualità della vita (SF-36, EQ-5D-5L e Fatigue Questionnaires).
  • Misura l'accumulo di tossine nella pelle utilizzando una tecnica sicura, rapida (meno di cinque minuti) e indolore chiamata autofluorescenza cutanea. Ciò comporta il posizionamento dell'avambraccio su un pezzo di equipaggiamento che fa brillare una luce sulla pelle e misura la quantità di luce che viene riflessa.
  • Eseguire una scansione MRI di reni, muscoli, addome e cuore. La scansione MRI richiederà 60-70 minuti in totale. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di non mangiare o bere nulla due ore prima della scansione MRI.

Dopo questa visita, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di tornare per altre due visite di studio, che saranno organizzate a 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Queste visite consisteranno nelle stesse procedure e misurazioni effettuate nella prima visita di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno avuto il COVID-19, sono state ricoverate in ospedale, hanno richiesto cure intensive e/o hanno sviluppato AKI durante la loro degenza ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Risultato tampone positivo per SARS-CoV-2.
  3. Pazienti ricoverati in ospedale per ≥24 ore.
  4. Pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva OPPURE che hanno sostenuto uno stadio 2/3 di AKI (secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti > 90 anni di età.
  2. Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale o preesistente CKD stadio 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
  3. Trapianto di organi solidi.
  4. Impossibilità/rifiuto di prestare il consenso informato alla partecipazione.
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica: claustrofobia, protesi metalliche, tatuaggi estesi, incapacità di stare sdraiati supini per 1 ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRI della struttura globale dell'organo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La struttura globale dell'organo sarà valutata attraverso scansioni MRI strutturali pesate in T1 e T2 che forniranno informazioni sulla segmentazione automatizzata e sulla valutazione del volume dell'intero rene (e sia della corteccia che del midollo) e di altri organi addominali (inclusi fegato e milza). La struttura organica globale sarà inoltre valutata attraverso la mappatura del tempo di rilassamento longitudinale (T1) e trasversale (T2). T1 e T2 aumentano con infiammazione tissutale, edema e fibrosi. Uno schema spin-echo-echo-planar di Respiratory Triggered Inversion Recovery (IR) verrà utilizzato per la mappatura del T1 addominale e uno schema Gradient and spin echo (T2-GraSE) per la mappatura del T2 addominale.
12 mesi
Valutazione RM dei trombi (R2*) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati R2* saranno acquisiti utilizzando uno schema multi-echo fast field echo (mFFE) per valutare i trombi. Convenzionalmente la mappatura R2* viene utilizzata come misura dell'ossigenazione, ma è probabile che R2* sia alterata da altri fattori nel COVID-19, inclusi l'edema e i processi trombotici dei piccoli vasi.
12 mesi
Valutazione RM della perfusione d'organo (Arterial spin labelling [ASL]) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo medio di transito e la perfusione che descrivono i cambiamenti nel flusso sanguigno microvascolare e il flusso/trombosi dei grandi vasi saranno determinati utilizzando uno schema di etichettatura FAIR con una lettura di imaging spin-echo eco-planare multistrato e tempi di ritardo di etichettatura multipli.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRI della struttura globale dell'organo.
Lasso di tempo: 3-6 e 24 mesi
La struttura globale dell'organo sarà valutata attraverso scansioni MRI strutturali pesate in T1 e T2 che forniranno informazioni sulla segmentazione automatizzata e sulla valutazione del volume dell'intero rene (e sia della corteccia che del midollo) e di altri organi addominali (inclusi fegato e milza). La struttura organica globale sarà inoltre valutata attraverso la mappatura del tempo di rilassamento longitudinale (T1) e trasversale (T2). T1 e T2 aumentano con infiammazione tissutale, edema e fibrosi. Uno schema spin-echo-echo-planar di Respiratory Triggered Inversion Recovery (IR) verrà utilizzato per la mappatura del T1 addominale e uno schema Gradient and spin echo (T2-GraSE) per la mappatura del T2 addominale.
3-6 e 24 mesi
Valutazione MRI dei trombi (R2*).
Lasso di tempo: 3-6 e 24 mesi
I dati R2* saranno acquisiti utilizzando uno schema multi-echo fast field echo (mFFE) per valutare i trombi. Convenzionalmente la mappatura R2* viene utilizzata come misura dell'ossigenazione, ma è probabile che R2* sia alterata da altri fattori nel COVID-19, inclusi l'edema e i processi trombotici dei piccoli vasi.
3-6 e 24 mesi
Valutazione MRI della perfusione d'organo (ASL)
Lasso di tempo: 3-6 e 24 mesi
Il tempo medio di transito e la perfusione che descrivono i cambiamenti nel flusso sanguigno microvascolare e il flusso/trombosi dei grandi vasi saranno determinati utilizzando uno schema di etichettatura FAIR con una lettura di imaging spin-echo eco-planare multistrato e tempi di ritardo di etichettatura multipli.
3-6 e 24 mesi
Correlazioni tra misure MRI con velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1.73m2).
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra misure MRI con albumina urinaria e rapporti di creatinina proteica.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure della risonanza magnetica (T1 corticale, ASL-perfusione, T2, R2*) con il rapporto della creatinina dell'albumina urinaria (mg/mmol) e il rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (mg/mmol).
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure della risonanza magnetica con il punteggio della componente mentale.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con il punteggio della componente mentale. Un punteggio compreso tra 0 e 100 viene calcolato dall'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci; più alto è il punteggio, migliore è la qualità del dominio mentale della vita.
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure della risonanza magnetica con il punteggio della componente fisica.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con il punteggio della componente fisica. Un punteggio compreso tra 0 e 100 viene calcolato dall'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita nel dominio fisico.
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure della risonanza magnetica con il punteggio dello stato di salute.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con il punteggio dello stato di salute calcolato dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni. Il punteggio dello stato di salute va da -0,285 (per lo stato di salute peggiore) a 1 (per lo stato di salute migliore).
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra misure MRI con punteggio analogico visivo.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) con il punteggio analogico visivo del questionario European Quality of Life 5-Dimensions. Il punteggio analogico visivo utilizza una scala simile a un termometro numerata da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI con la gravità della fatica.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con il punteggio di fatica della Fatigue Severity Scale, un questionario a 9 voci valutato su una scala a 7 punti (punteggio minimo=9; punteggio massimo=63) ; più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI con il punteggio di fatica.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (Corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con il punteggio della fatica dalla scala visiva analogica della fatica, che utilizza una scala a linee orizzontali numerata da 0 a 10; più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni con misure MRI con livelli di autofluorescenza cutanea.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con i livelli di autofluorescenza cutanea (unità arbitrarie) misurati con l'Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) versione 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Paesi Bassi).
3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della componente mentale.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della componente mentale. Un punteggio compreso tra 0 e 100 viene calcolato dall'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci; più alto è il punteggio, migliore è la qualità del dominio mentale della vita.
3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della componente fisica.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della componente fisica. Un punteggio compreso tra 0 e 100 viene calcolato dall'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita nel dominio fisico.
3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio dello stato di salute.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio dello stato di salute calcolato dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni. Il punteggio dello stato di salute va da -0,285 (per lo stato di salute peggiore) a 1 (per lo stato di salute migliore).
3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio analogico visivo.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio analogico visivo dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni. Il punteggio analogico visivo utilizza una scala simile a un termometro numerata da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media nella scala di gravità della fatica.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale, un questionario a 9 voci valutato su una scala a 7 punti (punteggio minimo=9; punteggio massimo=63); più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio di fatica.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della fatica valutata dalla scala della fatica analogica visiva, che utilizza una scala a linee orizzontali numerata da 0 a 10; più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media dei livelli di autofluorescenza cutanea.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Variazione media dei livelli di autofluorescenza cutanea (unità arbitrarie) misurata con AGE Reader.
3-6, 12 e 24 mesi
Incidenza della progressione della malattia renale.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Valutazione della progressione della malattia renale definita come diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥25% associata a una diminuzione dello stadio di eGFR.
3-6, 12 e 24 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Registrazione del numero di partecipanti che hanno sviluppato eventi cardiovascolari.
3-6, 12 e 24 mesi
Correlazioni tra misure MRI con mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Correlazioni tra le misure MRI (corticale T1, ASL-perfusione, T2, R2*) con mortalità per tutte le cause utilizzando modelli multivariabili di rischio proporzionale di Cox.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Nottingham Biomedical Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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