MRT-förändringar av akut njurskada vid covid-19 (MRI-AIDED)
3 november 2023 uppdaterad av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Långsiktiga resultat efter akut njurskada vid Coronavirus-sjukdom (COVID-19) som bestäms av multiparametrisk magnetresonanstomografi (MRT)
Detta är en prospektiv observationskohortstudie som kommer att syfta till att rekrytera 60 deltagare som har haft covid-19, lagts in på sjukhus, behövt intensivvård och/eller utvecklat AKI under sin sjukhusvistelse.
Potentiella deltagare kommer att kontaktas antingen per telefon av en medlem av forskargruppen eller via kliniker (nefrologi, post-ICU uppföljningskliniker).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att deltagarna har läst och förstått deltagarinformationsbladet och haft tillräckligt med tid (minst 24 timmar) för att överväga sitt deltagande i denna studie, kommer utredarna att be dem att underteckna ett samtyckesformulär som visar deras vilja att delta. Utredarna kommer sedan att samla in information från sina journaler om deras sjukhusinläggning med covid-19, inklusive deras ålder, etnicitet, medicinska tillstånd, sjukhusvistelsens längd, tabletter eller andra behandlingar de fått, samt detaljer om deras vistelse i ICU. Utredarna kommer också att ordna sitt första studiebesök som bör vara 3-6 månader efter att de skrivits ut från sjukhuset. Under denna första studiedag kommer utredarna:
- Mät vikt och längd och ta blodtryck.
- Ta blod- och urinprov.
- Be deltagarna att fylla i tre frågeformulär om sin hälsa, symtom på trötthet och livskvalitet (SF-36, EQ-5D-5L och Fatigue Questionnaires).
- Mät ackumuleringen av toxiner i huden med en säker, snabb (mindre än fem minuter) och smärtfri teknik som kallas hudautofluorescens. Detta innebär att man placerar underarmen på en utrustning som lyser ett ljus på huden och mäter mängden ljus som reflekteras tillbaka.
- Gör en MR-undersökning av njurar, muskler, mage och hjärta. MRT-undersökningen tar totalt 60-70 minuter. Utredarna kommer att be deltagarna att inte äta eller dricka något två timmar före MR-undersökningen.
Efter detta besök kommer utredarna att be deltagarna att komma tillbaka för ytterligare två studiebesök, som kommer att ordnas 12 och 24 månader efter utskrivningen från sjukhuset. Dessa besök kommer att bestå av samma procedurer och mätningar som gjordes under det första studiebesöket.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som har haft covid-19, lades in på sjukhus, behövde intensivvård och/eller utvecklade AKI under sin sjukhusvistelse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre.
- Svampresultat positivt för SARS-CoV-2.
- Patienter inlagda på sjukhus i ≥24 timmar.
- Patienter som fick intensivvård ELLER som fick AKI stadium 2/3 (enligt KDIGO serumkreatininkriterier).
Exklusions kriterier:
- Patienter > 90 år.
- Patienter i hemodialys eller peritonealdialys eller redan existerande CKD stadium 5 (eGFR <15ml/min/1,73m2).
- Solid organtransplantation.
- Oförmåga/vägran att ge informerat samtycke att delta.
- Kontraindikationer för MR-skanning - klaustrofobi, metallkroppsimplantat, omfattande tatueringar, oförmåga att ligga på rygg i 1 timme.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-bedömning av global organstruktur vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Den globala organstrukturen kommer att bedömas genom strukturella T1- och T2-vägda MRI-skanningar som kommer att ge information om automatiserad segmentering och volymbedömning av hela njuren (och både cortex och märg) samt andra bukorgan (inklusive lever och mjälte).
Global organstruktur kommer också att bedömas genom longitudinell (T1) och transversell (T2) relaxationstidskartering.
T1 och T2 ökar med vävnadsinflammation, ödem och fibros.
Ett andningsutlöst inversionsåtervinning (IR) spin-eko eko-planar-schema kommer att användas för abdominal T1-kartläggning och ett gradient- och spineko (T2-GraSE)-schema för abdominal T2-kartläggning.
|
12 månader
|
|
MRT-bedömning av tromber (R2*) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
R2*-data kommer att inhämtas med ett multi-echo fast field echo (mFFE)-schema för att bedöma tromber.
Konventionellt används R2*-kartläggning som ett mått på syresättning, men R2* kommer sannolikt att förändras av andra faktorer i COVID-19, inklusive ödem och trombotiska processer i små kärl.
|
12 månader
|
|
MRT-bedömning av organperfusion (Arteriell spin-märkning [ASL]) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig transittid och perfusion som visar förändringar i mikrovaskulärt blodflöde och stort kärlflöde/trombos kommer att bestämmas med hjälp av ett FAIR-märkningsschema med en multi-slice spin-eko-eko-planar bildavläsning och flera märkningsfördröjningstider.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-bedömning av global organstruktur.
Tidsram: 3-6 och 24 månader
|
Den globala organstrukturen kommer att bedömas genom strukturella T1- och T2-vägda MRI-skanningar som kommer att ge information om automatiserad segmentering och volymbedömning av hela njuren (och både cortex och märg) samt andra bukorgan (inklusive lever och mjälte).
Global organstruktur kommer också att bedömas genom longitudinell (T1) och transversell (T2) relaxationstidskartering.
T1 och T2 ökar med vävnadsinflammation, ödem och fibros.
Ett andningsutlöst inversionsåtervinning (IR) spin-eko eko-planar-schema kommer att användas för abdominal T1-kartläggning och ett gradient- och spineko (T2-GraSE)-schema för abdominal T2-kartläggning.
|
3-6 och 24 månader
|
|
MRT-bedömning av tromber (R2*).
Tidsram: 3-6 och 24 månader
|
R2*-data kommer att inhämtas med ett multi-echo fast field echo (mFFE)-schema för att bedöma tromber.
Konventionellt används R2*-kartläggning som ett mått på syresättning, men R2* kommer sannolikt att förändras av andra faktorer i COVID-19, inklusive ödem och trombotiska processer i små kärl.
|
3-6 och 24 månader
|
|
MRT-bedömning av organperfusion (ASL)
Tidsram: 3-6 och 24 månader
|
Genomsnittlig transittid och perfusion som visar förändringar i mikrovaskulärt blodflöde och stort kärlflöde/trombos kommer att bestämmas med hjälp av ett FAIR-märkningsschema med en multi-slice spin-eko-eko-planar bildavläsning och flera märkningsfördröjningstider.
|
3-6 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med uppskattad glomerulär filtrationshastighet.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73m2).
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med urinalbumin och proteinkreatininkvoter.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med urinalbuminkreatininkvot (mg/mmol) och urinproteinkreatininkvot (mg/mmol).
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med mental komponentpoäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med den mentala komponentpoängen.
En poäng mellan 0 och 100 beräknas från 36-objekt kortformshälsoundersökningen; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet mental domän.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med fysisk komponentpoäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (kortikal T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med den fysiska komponentpoängen.
En poäng mellan 0 och 100 beräknas från 36-objekt kortformshälsoundersökningen; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet fysisk domän.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med hälsotillståndspoäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med hälsotillståndspoängen beräknad från European Quality of Life 5-Dimensions frågeformuläret.
Hälsotillståndspoängen varierar från -0,285 (för det sämsta hälsotillståndet) till 1 (för det bästa hälsotillståndet).
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med visuell analog poäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med den visuella analoga poängen från European Quality of Life 5-Dimensions frågeformuläret.
Den visuella analoga poängen använder en termometerliknande skala numrerad från 0 till 100; ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med trötthetsgrad.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med trötthetspoängen från Fatigue Severity Scale, ett frågeformulär med 9 punkter på en 7-gradig skala (minsta poäng=9; maximal poäng=63) ; ju högre poäng desto större blir tröttheten.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med trötthetspoäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med trötthetspoängen från Visual Analogue Fatigue Scale, som använder en horisontell linjeskala numrerad från 0 till 10; ju högre poäng, desto högre trötthet.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer med MRT-mått med autofluorescensnivåer i huden.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (Cortical T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med hudautofluorescensnivåer (godtyckliga enheter) uppmätt med den validerade Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) version 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Nederländerna).
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för mentala komponenter.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i poäng för mentala komponenter.
En poäng mellan 0 och 100 beräknas från 36-objekt kortformshälsoundersökningen; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet mental domän.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för fysiska komponenter.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i poäng för fysiska komponenter.
En poäng mellan 0 och 100 beräknas från 36-objekt kortformshälsoundersökningen; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet fysisk domän.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i hälsotillståndspoäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i hälsotillståndspoäng beräknad från European Quality of Life 5-Dimensions frågeformuläret.
Hälsotillståndspoängen varierar från -0,285 (för det sämsta hälsotillståndet) till 1 (för det bästa hälsotillståndet).
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i visuell analog poäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring av visuell analog poäng från European Quality of Life 5-Dimensions frågeformulär.
Den visuella analoga poängen använder en termometerliknande skala numrerad från 0 till 100; ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av skalan för trötthet.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i utmattningspoäng som bedömts av Fatigue Severity Scale, ett frågeformulär med 9 punkter på en 7-gradig skala (minsta poäng=9; maximal poäng=63); ju högre poäng desto större blir tröttheten.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i trötthetspoäng.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i utmattningspoäng bedömd av Visual Analogue Fatigue Scale, som använder en horisontell linjeskala numrerad från 0 till 10; ju högre poäng, desto högre trötthet.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i hudens autofluorescensnivåer.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Genomsnittlig förändring i hudens autofluorescensnivåer (godtyckliga enheter) mätt med AGE Reader.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Förekomst av njursjukdomsprogression.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Bedömning av njursjukdomsprogression definierad som en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥25 % associerad med en minskning av eGFR-stadiet.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
Registrering av antalet deltagare som utvecklade några kardiovaskulära händelser.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
|
Korrelationer mellan MRT-mått med dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Korrelationer mellan MRT-mått (kortikal T1, ASL-perfusion, T2, R2*) med dödlighet av alla orsaker med användning av Cox proportionella riskmodeller med flera variabler.
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHDB/2020/077
- 287571 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .