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COVID-19における急性腎障害のMRI変化 (MRI-AIDED)

2023年11月3日 更新者：University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

マルチパラメトリック磁気共鳴画像法（MRI）によって決定されたコロナウイルス病（COVID-19）における急性腎障害後の長期転帰

これは前向き観察コホート研究であり、COVID-19 に感染した、入院した、集中治療が必要な、および/または入院中に AKI を発症した 60 人の参加者を募集することを目的としています。 潜在的な参加者は、研究チームのメンバーから電話で、またはクリニック（腎臓学、ICU後のフォローアップクリニック）を介してアプローチされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者が参加者情報シートを読んで理解し、この研究への参加を検討するのに十分な時間 (少なくとも 24 時間) を持った後、研究者は、参加の意思を示す同意書に署名するよう求めます。 調査員は、COVID-19 による入院に関する情報を医療記録から収集します。これには、年齢、民族性、病状、入院期間、錠剤またはその他の治療、および入院の詳細が含まれます。 ICU。 治験責任医師はまた、退院後 3 ～ 6 か月後に最初の研究訪問を手配します。 この最初の研究日の間に、研究者は次のことを行います。

  • 体重と身長を測り、血圧を測ります。
  • 血液と尿のサンプルを採取します。
  • 参加者に、健康、疲労の症状、生活の質 (SF-36、EQ-5D-5L、疲労アンケート) に関する 3 つのアンケートに回答してもらいます。
  • 皮膚自己蛍光と呼ばれる、安全で迅速 (5 分以内) で痛みのない技術を使用して、皮膚の毒素の蓄積を測定します。 これには、前腕を皮膚に光を当て、反射される光の量を測定する機器に置くことが含まれます。
  • 腎臓、筋肉、腹部、心臓の MRI スキャンを実施します。 MRI スキャンには合計 60 ～ 70 分かかります。 調査官は、参加者に MRI スキャンの 2 時間前から何も食べたり飲んだりしないように依頼します。

この訪問の後、治験責任医師は参加者に、退院後 12 か月と 24 か月に配置される、さらに 2 回の研究訪問に戻るように依頼します。 これらの訪問は、最初の研究訪問で行われたのと同じ手順と測定で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 に感染した人、入院した人、集中治療が必要な人、入院中に AKI を発症した人。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. スワブの結果はSARS-CoV-2陽性。
  3. -24時間以上入院している患者。
  4. -ICUケアを受けた患者、またはAKIステージ2/3を維持した患者（KDIGO血清クレアチニン基準による）。

除外基準:

  1. 90歳以上の患者。
  2. -血液透析または腹膜透析を受けている患者、または既存のCKDステージ5（eGFR <15ml / min / 1.73m2）の患者。
  3. 固形臓器移植。
  4. -参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない/拒否。
  5. MRI スキャンの禁忌 - 閉所恐怖症、金属製のボディ インプラント、広範な刺青、1 時間仰臥位で横になれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での全体的な臓器構造のMRI評価。
時間枠：12ヶ月
全体的な臓器構造は、構造の T1 および T2 強調 MRI スキャンによって評価され、腎臓全体 (および皮質と髄質の両方) および他の腹部臓器 (肝臓と脾臓を含む) の自動セグメンテーションと体積評価に関する情報が提供されます。 全体的な臓器構造も、縦方向 (T1) および横方向 (T2) の緩和時間マッピングによって評価されます。 T1 と T2 は、組織の炎症、浮腫、線維症で増加します。 腹部 T1 マッピングには呼吸誘発反転回復 (IR) スピン エコー エコー プラナー スキームが使用され、腹部 T2 マッピングには勾配およびスピン エコー (T2-GraSE) スキームが使用されます。
12ヶ月
12 ヶ月での血栓 (R2*) の MRI 評価。
時間枠：12ヶ月
R2 * データは、マルチエコー高速フィールド エコー (mFFE) スキームを使用して取得され、血栓を評価します。 従来、酸素化の尺度として R2* マッピングが使用されていましたが、R2* は、浮腫や小血管の血栓プロセスなど、COVID-19 の他の要因によって変化する可能性があります。
12ヶ月
12 か月での臓器灌流の MRI 評価 (動脈スピン標識 [ASL])。
時間枠：12ヶ月
微小血管の血流と大血管の流れ/血栓症の変化を表す平均通過時間と灌流は、マルチスライススピンエコーエコープラナーイメージング読み出しと複数のラベリング遅延時間を備えたFAIRラベリングスキームを使用して決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な臓器構造の MRI 評価。
時間枠：3～6ヶ月と24ヶ月
全体的な臓器構造は、構造の T1 および T2 強調 MRI スキャンによって評価され、腎臓全体 (および皮質と髄質の両方) および他の腹部臓器 (肝臓と脾臓を含む) の自動セグメンテーションと体積評価に関する情報が提供されます。 全体的な臓器構造も、縦方向 (T1) および横方向 (T2) の緩和時間マッピングによって評価されます。 T1 と T2 は、組織の炎症、浮腫、線維症で増加します。 腹部 T1 マッピングには呼吸誘発反転回復 (IR) スピン エコー エコー プラナー スキームが使用され、腹部 T2 マッピングには勾配およびスピン エコー (T2-GraSE) スキームが使用されます。
3～6ヶ月と24ヶ月
血栓の MRI 評価 (R2*)。
時間枠：3～6ヶ月と24ヶ月
R2 * データは、マルチエコー高速フィールド エコー (mFFE) スキームを使用して取得され、血栓を評価します。 従来、酸素化の尺度として R2* マッピングが使用されていましたが、R2* は、浮腫や小血管の血栓プロセスなど、COVID-19 の他の要因によって変化する可能性があります。
3～6ヶ月と24ヶ月
臓器灌流 (ASL) の MRI 評価
時間枠：3～6ヶ月と24ヶ月
微小血管の血流と大血管の流れ/血栓症の変化を表す平均通過時間と灌流は、マルチスライススピンエコーエコープラナーイメージング読み出しと複数のラベリング遅延時間を備えたFAIRラベリングスキームを使用して決定されます。
3～6ヶ月と24ヶ月
推定糸球体濾過率と MRI 測定値との相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
推定糸球体濾過率 (ml/分/1.73m2) と MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) との相関。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
尿アルブミンとタンパク質クレアチニン比による MRI 測定値との相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) と尿アルブミン クレアチニン比 (mg/mmol) および尿タンパク質クレアチニン比 (mg/mmol) との相関。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値とメンタル コンポーネント スコアとの相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) とメンタル コンポーネント スコアとの相関。 0 ～ 100 のスコアは、36 項目の簡易型健康調査から計算されます。スコアが高いほど、精神領域の生活の質が向上します。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値と物理コンポーネント スコアとの相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) と物理コンポーネント スコアとの相関。 0 ～ 100 のスコアは、36 項目の簡易型健康調査から計算されます。スコアが高いほど、生活の質の物理的領域が優れています。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値と健康状態スコアとの相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) と、ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケートから計算された健康状態スコアとの相関。 ヘルス状態スコアの範囲は、-0.285 (最悪のヘルス状態) から 1 (最高のヘルス状態) です。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値とビジュアル アナログ スコアとの相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) とヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケートからの視覚的アナログ スコアとの相関。 ビジュアル アナログ スコアは、0 から 100 までの番号が付けられた温度計のようなスケールを使用します。スコアが高いほど、健康状態が良好です。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI測定値と疲労の重症度との相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) と疲労重症度スケール (7 点スケール (最小スコア = 9; 最大スコア = 63) で採点された 9 項目のアンケート) からの疲労スコアとの相関関係;スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI測定値と疲労スコアとの相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) と、0 から 10 までの番号が付けられた水平線スケールを使用する Visual Analogue Fatigue Scale の疲労スコアとの相関。スコアが高いほど、疲労度が高くなります。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
皮膚自己蛍光レベルによる MRI 測定値との相関。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
検証済みの Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) バージョン 2.4.3 (AGE Reader SU、DiagnOptics Technologies BV、Aarhusweg 4-9、フローニンゲン、オランダ）。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
メンタル コンポーネント スコアの平均変化。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
メンタル コンポーネント スコアの平均変化。 0 ～ 100 のスコアは、36 項目の簡易型健康調査から計算されます。スコアが高いほど、精神領域の生活の質が向上します。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
物理コンポーネント スコアの平均変化。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
物理コンポーネント スコアの平均変化。 0 ～ 100 のスコアは、36 項目の簡易型健康調査から計算されます。スコアが高いほど、生活の質の物理的領域が優れています。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
健康状態スコアの平均変化。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
European Quality of Life 5-Dimensions アンケートから計算された健康状態スコアの平均変化。 ヘルス状態スコアの範囲は、-0.285 (最悪のヘルス状態) から 1 (最高のヘルス状態) です。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ビジュアル アナログ スコアの平均変化。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
European Quality of Life 5-Dimensions アンケートからのビジュアル アナログ スコアの平均変化。 ビジュアル アナログ スコアは、0 から 100 までの番号が付けられた温度計のようなスケールを使用します。スコアが高いほど、健康状態が良好です。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
疲労重症度スケールの平均変化。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
疲労重症度尺度、7 点尺度で採点された 9 項目のアンケート (最小スコア = 9; 最大スコア = 63) によって評価される疲労スコアの平均変化。スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
疲労スコアの平均変化。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
0 から 10 までの番号が付けられた水平線スケールを使用する Visual Analogue Fatigue Scale によって評価される疲労スコアの平均変化。スコアが高いほど、疲労度が高くなります。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
皮膚の自己蛍光レベルの平均変化。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
AGEリーダーで測定された皮膚自家蛍光レベルの平均変化（任意単位）。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
腎疾患進行の発生率。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
腎疾患進行の評価は、eGFR ステージの低下に関連する推定糸球体濾過率（eGFR）の 25% 以上の低下として定義されます。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心血管イベントの発生率。
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心血管イベントを発症した参加者数の記録。
3～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MRI測定値と全死因死亡率との相関。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
多変数 Cox 比例ハザード モデルを使用した MRI 測定値 (皮質 T1、ASL 灌流、T2、R2*) と全死因死亡率との相関。
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

協力者

Nottingham Biomedical Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Maarten Taal, Professor、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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