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Alterações de ressonância magnética de lesão renal aguda em COVID-19 (MRI-AIDED)

3 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Resultados de longo prazo após lesão renal aguda na doença de coronavírus (COVID-19), conforme determinado por ressonância magnética multiparamétrica (MRI)

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que terá como objetivo recrutar 60 participantes que tiveram COVID-19, foram internados no hospital, necessitaram de cuidados intensivos e/ou desenvolveram LRA durante a internação. Os participantes em potencial serão abordados por telefone por um membro da equipe de pesquisa ou por clínicas (nefrologia, clínicas de acompanhamento pós-UTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois que os participantes lerem e entenderem a Folha de Informações do Participante e tiverem tempo suficiente (pelo menos 24 horas) para considerar sua participação neste estudo, os investigadores solicitarão que assinem um formulário de consentimento, que mostra sua vontade de participar. Os investigadores coletarão informações de seus registros médicos sobre sua internação com COVID-19, incluindo idade, etnia, condições médicas, tempo de internação, comprimidos ou quaisquer outros tratamentos recebidos, bem como detalhes de sua permanência no UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA. Os investigadores também organizarão sua primeira visita do estudo, que deve ocorrer de 3 a 6 meses após a alta do hospital. Durante este primeiro dia de estudo, os investigadores irão:

  • Medir peso e altura e medir a pressão arterial.
  • Colha amostras de sangue e urina.
  • Peça aos participantes para preencher três questionários sobre sua saúde, sintomas de fadiga e qualidade de vida (SF-36, EQ-5D-5L e Questionários de Fadiga).
  • Meça o acúmulo de toxinas na pele usando uma técnica segura, rápida (menos de cinco minutos) e indolor chamada autofluorescência da pele. Isso envolve colocar o antebraço em um equipamento que emite uma luz sobre a pele e mede a quantidade de luz que é refletida de volta.
  • Realize uma ressonância magnética dos rins, músculos, abdômen e coração. A ressonância magnética levará de 60 a 70 minutos no total. Os investigadores pedirão aos participantes que não comam ou bebam nada duas horas antes do exame de ressonância magnética.

Após esta visita, os investigadores solicitarão aos participantes que voltem para mais duas visitas do estudo, que serão marcadas 12 e 24 meses após a alta hospitalar. Essas visitas consistirão nos mesmos procedimentos e medições feitas na primeira visita de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que tiveram COVID-19, foram internadas no hospital, necessitaram de cuidados intensivos e/ou desenvolveram IRA durante a internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Resultado do swab positivo para SARS-CoV-2.
  3. Pacientes admitidos no hospital por ≥24 horas.
  4. Pacientes que receberam cuidados na UTI OU que sofreram LRA estágio 2/3 (de acordo com os critérios de creatinina sérica do KDIGO).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes > 90 anos de idade.
  2. Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal ou DRC estágio 5 pré-existente (eGFR <15ml/min/1,73m2).
  3. Transplante de órgãos sólidos.
  4. Incapacidade/recusa em dar consentimento informado para participar.
  5. Contra-indicações para ressonância magnética - claustrofobia, implantes de corpo de metal, tatuagens extensas, incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 1 hora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por ressonância magnética da estrutura global do órgão em 12 meses.
Prazo: 12 meses
A estrutura global do órgão será avaliada por meio de ressonância magnética estrutural ponderada em T1 e T2, que fornecerá informações sobre segmentação automatizada e avaliação de volume de todo o rim (e córtex e medula), bem como de outros órgãos abdominais (incluindo fígado e baço). A estrutura global do órgão também será avaliada por meio do mapeamento do tempo de relaxamento longitudinal (T1) e transversal (T2). T1 e T2 aumentam com inflamação tecidual, edema e fibrose. Um esquema spin-echo ecoplanar de recuperação de inversão desencadeada pela respiração (IR) será usado para mapeamento abdominal T1 e um esquema Gradiente e spin eco (T2-GraSE) para mapeamento abdominal T2.
12 meses
Avaliação de trombos por RM (R2*) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Os dados R2* serão adquiridos usando um esquema de eco de campo rápido multieco (mFFE) para avaliar trombos. Convencionalmente, o mapeamento de R2* é usado como uma medida de oxigenação, mas é provável que R2* seja alterado por outros fatores no COVID-19, incluindo edema e processos trombóticos de pequenos vasos.
12 meses
Avaliação por ressonância magnética da perfusão de órgãos (Arterial spin labeling [ASL]) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
O tempo médio de trânsito e perfusão representando alterações no fluxo sanguíneo microvascular e fluxo/trombose de grandes vasos serão determinados usando um esquema de rotulagem FAIR com uma leitura de imagem multi-slice spin-eco eco-planar e vários tempos de atraso de rotulagem.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por ressonância magnética da estrutura global do órgão.
Prazo: 3-6 e 24 meses
A estrutura global do órgão será avaliada por meio de ressonância magnética estrutural ponderada em T1 e T2, que fornecerá informações sobre segmentação automatizada e avaliação de volume de todo o rim (e córtex e medula), bem como de outros órgãos abdominais (incluindo fígado e baço). A estrutura global do órgão também será avaliada por meio do mapeamento do tempo de relaxamento longitudinal (T1) e transversal (T2). T1 e T2 aumentam com inflamação tecidual, edema e fibrose. Um esquema spin-echo ecoplanar de recuperação de inversão desencadeada pela respiração (IR) será usado para mapeamento abdominal T1 e um esquema Gradiente e spin eco (T2-GraSE) para mapeamento abdominal T2.
3-6 e 24 meses
Avaliação de trombos por RM (R2*).
Prazo: 3-6 e 24 meses
Os dados R2* serão adquiridos usando um esquema de eco de campo rápido multieco (mFFE) para avaliar trombos. Convencionalmente, o mapeamento de R2* é usado como uma medida de oxigenação, mas é provável que R2* seja alterado por outros fatores no COVID-19, incluindo edema e processos trombóticos de pequenos vasos.
3-6 e 24 meses
Avaliação por ressonância magnética da perfusão de órgãos (ASL)
Prazo: 3-6 e 24 meses
O tempo médio de trânsito e perfusão representando alterações no fluxo sanguíneo microvascular e fluxo/trombose de grandes vasos serão determinados usando um esquema de rotulagem FAIR com uma leitura de imagem multi-slice spin-eco eco-planar e vários tempos de atraso de rotulagem.
3-6 e 24 meses
Correlações entre medidas de ressonância magnética com taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre medidas de RM (Cortical T1, ASL-perfusão, T2, R2*) com taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m2).
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre medidas de ressonância magnética com albumina na urina e proporções de creatinina protéica.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética (T1 cortical, ASL-perfusão, T2, R2*) com relação albumina creatinina urinária (mg/mmol) e relação proteína creatinina urinária (mg/mmol).
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética com a pontuação do componente mental.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética (T1 cortical, ASL-perfusão, T2, R2*) com o escore do componente mental. Uma pontuação entre 0 e 100 é calculada a partir da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens; quanto maior o escore, melhor o domínio mental da qualidade de vida.
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética com a pontuação do componente físico.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de RM (Cortical T1, ASL-perfusão, T2, R2*) com o escore do componente físico. Uma pontuação entre 0 e 100 é calculada a partir da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens; quanto maior o escore, melhor o domínio físico da qualidade de vida.
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética com a pontuação do estado de saúde.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética (Cortical T1, ASL-perfusão, T2, R2*) com o escore do estado de saúde calculado a partir do questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida. A pontuação do estado de saúde varia de -0,285 (para o pior estado de saúde) a 1 (para o melhor estado de saúde).
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre medidas de ressonância magnética com escore analógico visual.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética (Cortical T1, ASL-perfusão, T2, R2*) com a pontuação visual analógica do questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida. A pontuação analógica visual usa uma escala tipo termômetro numerada de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética com a gravidade da fadiga.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética (Cortical T1, ASL-perfusão, T2, R2*) com o escore de fadiga da Fatigue Severity Scale, um questionário de 9 itens pontuado em uma escala de 7 pontos (pontuação mínima = 9; pontuação máxima = 63) ; quanto maior a pontuação, maior a severidade da fadiga.
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre medidas de ressonância magnética com pontuação de fadiga.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre as medidas de ressonância magnética (Cortical T1, ASL-perfusão, T2, R2*) com o escore de fadiga da Escala Visual Analógica de Fadiga, que usa uma escala de linha horizontal numerada de 0 a 10; quanto maior a pontuação, maior a fadiga.
3-6, 12 e 24 meses
Correlações com medidas de ressonância magnética com níveis de autofluorescência da pele.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre medidas de ressonância magnética (Cortical T1, ASL-perfusão, T2, R2*) com os níveis de autofluorescência da pele (unidades arbitrárias) medidos com o validado Autofluorescence Reader Standard Unit (SU) versão 2.4.3 (AGE Reader SU, DiagnOptics Technologies BV, Aarhusweg 4-9, Groningen, Holanda).
3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação do componente mental.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação do componente mental. Uma pontuação entre 0 e 100 é calculada a partir da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens; quanto maior o escore, melhor o domínio mental da qualidade de vida.
3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação do componente físico.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação do componente físico. Uma pontuação entre 0 e 100 é calculada a partir da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens; quanto maior o escore, melhor o domínio físico da qualidade de vida.
3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação do estado de saúde.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação do estado de saúde calculada a partir do questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida. A pontuação do estado de saúde varia de -0,285 (para o pior estado de saúde) a 1 (para o melhor estado de saúde).
3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação analógica visual.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação analógica visual do questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida. A pontuação analógica visual usa uma escala tipo termômetro numerada de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na escala de gravidade da fadiga.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Mudança média no escore de fadiga conforme avaliado pela Fatigue Severity Scale, um questionário de 9 itens pontuado em uma escala de 7 pontos (pontuação mínima=9; pontuação máxima=63); quanto maior a pontuação, maior a severidade da fadiga.
3-6, 12 e 24 meses
Mudança média na pontuação de fadiga.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Mudança média no escore de fadiga avaliada pela Escala Visual Analógica de Fadiga, que usa uma escala de linha horizontal numerada de 0 a 10; quanto maior a pontuação, maior a fadiga.
3-6, 12 e 24 meses
Mudança média nos níveis de autofluorescência da pele.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Mudança média nos níveis de autofluorescência da pele (unidades arbitrárias) medidos com o Leitor AGE.
3-6, 12 e 24 meses
Incidência de progressão da doença renal.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Avaliação da progressão da doença renal definida como diminuição na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥25% associada a um declínio no estágio eGFR.
3-6, 12 e 24 meses
Incidência de eventos cardiovasculares.
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
Registro do número de participantes que desenvolveram algum evento cardiovascular.
3-6, 12 e 24 meses
Correlações entre medidas de ressonância magnética com mortalidade por todas as causas.
Prazo: 12 e 24 meses
Correlações entre medidas de ressonância magnética (T1 cortical, perfusão ASL, T2, R2*) com mortalidade por todas as causas usando modelos de riscos proporcionais de Cox multivariáveis.
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Nottingham Biomedical Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Taal, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHDB/2020/077
  • 287571 (Outro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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