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在拔管前监测瞳孔反射扩张以优化术后阿片类药物的输送。

2023年8月29日 更新者:Marita Windpassinger M.D.、Medical University of Vienna

拔管前监测瞳孔反射扩张以优化术后阿片类药物输送:一项随机瞳孔测量研究

该研究旨在调查与非 PPI 引导的术后疼痛治疗相比,在手术结束时拔管前立即进行的瞳孔测量引导对择期耳鼻喉术后前 2 小时内阿片类药物总消耗量的影响(耳鼻喉科)手术。

研究概览

详细说明

Pupillometric 疼痛测量有助于临床医生确定和管理阿片类药物的最佳剂量,从而避免阿片类药物引起的副作用。该研究旨在调查与拔管前进行的非 PPI 指导的术后疼痛治疗相比,瞳孔测量指导对术后疼痛的影响。择期耳鼻喉科手术后前 2 小时的术后阿片类药物总消耗量。

背景 手术室 (OR) 术后即刻疼痛强度的评估是介入后疼痛治疗的关键因素。 然而,当患者仍处于插管状态、意识受限或因耳鼻喉科手术而出现语言障碍时,这种评估可能会很困难。 语言障碍患者因疼痛而接受治疗的风险增加。

随着阿片类药物消耗量的增加,出现恶心和呕吐、恢复时间较长的镇静或呼吸抑制等术后副作用的风险也会增加。 特别是在经常出现困难气道的耳鼻喉科手术患者队列中,应避免此类副作用。 因此,非常需要一种预测手术后即刻术后疼痛和对阿片类镇痛药反应的方法。

通过瞳孔测量法测量的瞳孔扩张反射 (PDR) 已成功用于评估麻醉方案的术中镇痛成分,并与数字评定量表 (NRS) 上测量的疼痛强度相关。

宗旨

本研究的主要目的是调查与非瞳孔测量法指导的治疗相比,在手术室术后立即使用瞳孔测量法指导的阿片类药物给药是否会导致术后前 2 个小时的阿片类药物需求减少。

次要目的是评估手术室中接受瞳孔测量引导与非瞳孔测量引导的阿片类药物治疗后患者术后前 2 个小时的术后疼痛强度。

假设

研究人员假设,通过基于术后即刻瞳孔计分测量的靶向疼痛治疗,可以在术后前 2 小时内减少阿片类药物的消耗和疼痛强度。

方法

该研究将通过使用瞳孔测量法观察计划进行择期耳鼻喉科手术的患者的术后疼痛强度,进行疼痛干预(阿片类药物治疗)并重新观察以验证手术中靶向术后阿片类药物给药的有效性。 在术后最初的 2 个小时内,盲法调查员将以 30 分钟的间隔记录一次 11 分的 Likert 口头反应评分的疼痛和阿片类药物的总消耗量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-II
  • 能够阅读和理解信息表并签署同意书
  • 计划在全身麻醉下进行择期耳鼻喉科手术
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • ASA身体状况III及以上
  • 既往吸毒或酗酒史
  • 难以理解疼痛评分系统
  • 长期使用镇痛剂或在手术前 12 小时内使用过阿片类药物
  • 吸毒或酗酒
  • 安乃近的禁忌症
  • 术前眼部局部用药(阿托品、去氧肾上腺素)、术前瞳孔异常
  • 与 β-拮抗剂、甲氧氯普胺或氟哌利多联合治疗
  • 植入式电子医疗设备
  • 与晚期糖尿病相关的自主神经系统功能障碍
  • 眼科疾病,已知的瞳孔反射障碍,颅神经病变
  • 快速序列诱导 (RSI)
  • 神经、精神或精神障碍
  • 保证选择性术后通气的外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:T30/60
在拔管前,如果测得的 PDR 值≥12,将通过单剂量阿片类药物给予阿片类药物。

在麻醉结束时,在拔管之前,将使用破伤风模式 T30(30mA 强直刺激)和 T60(60mA 强直刺激)以及瞳孔计的标准化瞳孔疼痛指数 (PPI) 模式对双眼进行瞳孔测量。

如果在 T30 和 T60 刺激后测得的 PDR 值≥12(生产商指定的高镇痛敏感性),则阿片类药物将通过单次剂量的 Piritramid (0.1 mg kg -1) 给药。 瞳孔测量将在双眼上重复一次。

有源比较器:非 T30/60
无论测量的瞳孔测量 PDR 值如何,拔管前都会静脉内给予标准化的单剂量阿片类药物。

在麻醉结束时,在拔管之前,将使用破伤风模式 T30(30mA 强直刺激)和 T60(60mA 强直刺激)以及瞳孔计的标准化瞳孔疼痛指数 (PPI) 模式对双眼进行瞳孔测量。

无论测量值如何,都将静脉内给予标准单剂量的吡虫啉 (0,1 mg kg -1)。 瞳孔测量将在双眼上重复一次。

无干预:标准护理组
在 OR 中施用的 piritramid 的量将由参与参与者的麻醉师自行决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:术后前 2 小时
术后前 2 小时内累积的阿片类药物消耗量
术后前 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间:术后前 2 小时
在术后最初的 2 小时内,由盲法研究者每隔 30 分钟记录一次 11 分的 Likert 口头反应评分(VAS 评分)的疼痛。 11 分制的数值范围介于 0(表示无痛)和 10(表示最痛)之间。
术后前 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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