- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04594382
Overvågning af pupilrefleksdilatation for optimeret postoperativ opioidtilførsel før ekstubation.
Overvågning af pupilrefleksdilatation for optimeret postoperativ opioidtilførsel før ekstubation: en randomiseret pupillometriundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pupillometriske smertemålinger hjælper klinikere med at bestemme og administrere den optimerede mængde af opioider og dermed undgå opioid-inducerede bivirkninger. Undersøgelsen vil blive designet til at undersøge effekten af pupillometri guidet sammenlignet med ikke-PPI-guidet postoperativ smertebehandling, udført før ekstubation, på totalt postoperativt opioidforbrug i løbet af de første 2 postoperative timer efter elektiv ØNH-kirurgi.
Baggrund Evalueringen af smerteintensiteten i den umiddelbare postoperative periode på operationsstuen (OR) er en nøglefaktor for postinterventionel smertebehandling. Denne evaluering kan dog være vanskelig, når patienter stadig er intuberet, begrænset i bevidsthed eller udviser verbal svækkelse på grund af ØNH-kirurgi. Verbalt svækkede patienter har øget risiko for underbehandling for smerte.
Med stigende opioidforbrug øges risikoen for postoperative bivirkninger som kvalme og opkastning, sedation med længere restitutionstid eller respirationsdepression. Især i kohorten af ØNH-opererede patienter, hvor der regelmæssigt er en vanskelig luftvej, bør sådanne bivirkninger undgås. Et middel til at forudsige umiddelbare postoperative smerter efter operation og respons på opiat-analgetika ville derfor være yderst ønskeligt.
Pupildilatationsrefleksen (PDR), målt ved pupillometri, er med succes blevet brugt til at vurdere den intraoperative analgetiske komponent i anæstesiregimer og korrelerer med smerteintensiteten målt på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en pupillometristyret opioidadministration umiddelbart postoperativt i operationsstuen fører til mindre opioidbehov i løbet af de første 2 postoperative timer sammenlignet med en ikke-pupillometristyret behandling.
Sekundært formål er at evaluere postoperativ smerteintensitet i løbet af de første 2 postoperative timer hos patienter efter pupillometri-guidet versus ikke-pupillometri-guidet opioidbehandling i operationsstuen.
Hypoteser
Undersøgernes hypotese er, at opioidforbruget og smerteintensiteten kan reduceres i løbet af de første 2 postoperative timer gennem en målrettet smerteterapi baseret på måling af umiddelbar postoperativ pupillometri.
Metoder
Undersøgelsen vil blive udført ved at observere postoperativ smerteintensitet ved hjælp af pupillometri hos patienter, der er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi, udføre smerteintervention (opioidterapi) og genobservation for at verificere effektiviteten af den målrettede postoperative opioidadministration i operationsstuen. Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore og totalt opioidforbrug vil blive registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- kunne læse og forstå informationsbladet og underskrive samtykkeerklæringen
- er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi
- alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status III og derover
- tidligere historie med enten stof- eller alkoholmisbrug
- svært ved at forstå smertescoringssystemet
- kroniske brugere af analgetika eller havde brugt opioider inden for 12 timer før operationen
- stof- eller alkoholmisbrug
- kontraindikationer for metamizol
- præoperativ topisk øjenmedicin (atropin, phenylephrin), præoperativ pupilabnormitet
- samtidig behandling med beta-antagonister, metoclopramid eller droperidol
- implanteret elektronisk medicinsk udstyr
- dysfunktion af det autonome nervesystem i forhold til fremskreden diabetes mellitus
- oftalmologiske sygdomme, kendte pupilrefleksforstyrrelser, kranienervelæsioner
- hurtig sekvensinduktion (RSI)
- neurologiske, psykiatriske eller psykiske lidelser
- kirurgisk indgreb, der garanterer elektiv postoperativ ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T30/60
Inden ekstubation vil opioidadministration blive givet med en enkelt dosis opioider i tilfælde af målte PDR-værdier på ≥12.
|
Ved afslutningen af anæstesien, før ekstubation, udføres pupillometrimålinger på begge øjne ved at bruge stivkrampetilstanden T30 (30mA tetanisk stimulation) og T60 (60mA tetanisk stimulation) og den standardiserede pupillære smerteindeks (PPI) mode ved pupillometeret. Opioidadministration vil blive givet som en enkelt dosis piritramid (0,1 mg kg -1) i tilfælde af målte PDR-værdier på ≥12 (høj analgetisk følsomhed som specificeret af producenten) efter T30- og T60-stimulering. Pupillometrimålingen gentages én gang på begge øjne. |
|
Aktiv komparator: Ikke-T30/60
En standardiseret enkeltdosis opioid vil blive givet intravenøst før ekstubation, uanset de målte pupillometriske PDR-værdier.
|
Ved afslutningen af anæstesien, før ekstubation, udføres pupillometrimålinger på begge øjne ved at bruge stivkrampetilstanden T30 (30mA tetanisk stimulation) og T60 (60mA tetanisk stimulation) og den standardiserede pupillære smerteindeks (PPI) mode ved pupillometeret. En standardiseret enkeltdosis af piritramid (0,1 mg kg -1) vil blive givet intravenøst, uanset de målte værdier. Pupillometrimålingen gentages én gang på begge øjne. |
|
Ingen indgriben: Standard Care gruppe
Mængden af administreret piritramid i operationsstuen vil blive overladt til den anæstesiolog, der deltager i deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
kumulativt opioidforbrug inden for de første 2 postoperative timer
|
første 2 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore (VAS-score) registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer.
Den 11-punkts numeriske skala går mellem 0, hvilket betyder ingen smerte, og 10, der betyder den værste smerte.
|
første 2 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2063/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Pupillometri-Opioidbehandling
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttetLuftvejssymptomer | Autonomisk nervesystem dysfunktionFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutteringAfhængighed, OpioidForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet