Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af pupilrefleksdilatation for optimeret postoperativ opioidtilførsel før ekstubation.

29. august 2023 opdateret af: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Overvågning af pupilrefleksdilatation for optimeret postoperativ opioidtilførsel før ekstubation: en randomiseret pupillometriundersøgelse

Undersøgelsen vil blive designet til at undersøge effekten af ​​pupillometristyret sammenlignet med ikke-PPI-guidet postoperativ smerteterapi, udført umiddelbart ved slutningen af ​​operationen før ekstubation, på det samlede postoperative opioidforbrug i løbet af de første 2 postoperative timer efter elektiv øre-næsehals ( ØNH) operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pupillometriske smertemålinger hjælper klinikere med at bestemme og administrere den optimerede mængde af opioider og dermed undgå opioid-inducerede bivirkninger. Undersøgelsen vil blive designet til at undersøge effekten af ​​pupillometri guidet sammenlignet med ikke-PPI-guidet postoperativ smertebehandling, udført før ekstubation, på totalt postoperativt opioidforbrug i løbet af de første 2 postoperative timer efter elektiv ØNH-kirurgi.

Baggrund Evalueringen af ​​smerteintensiteten i den umiddelbare postoperative periode på operationsstuen (OR) er en nøglefaktor for postinterventionel smertebehandling. Denne evaluering kan dog være vanskelig, når patienter stadig er intuberet, begrænset i bevidsthed eller udviser verbal svækkelse på grund af ØNH-kirurgi. Verbalt svækkede patienter har øget risiko for underbehandling for smerte.

Med stigende opioidforbrug øges risikoen for postoperative bivirkninger som kvalme og opkastning, sedation med længere restitutionstid eller respirationsdepression. Især i kohorten af ​​ØNH-opererede patienter, hvor der regelmæssigt er en vanskelig luftvej, bør sådanne bivirkninger undgås. Et middel til at forudsige umiddelbare postoperative smerter efter operation og respons på opiat-analgetika ville derfor være yderst ønskeligt.

Pupildilatationsrefleksen (PDR), målt ved pupillometri, er med succes blevet brugt til at vurdere den intraoperative analgetiske komponent i anæstesiregimer og korrelerer med smerteintensiteten målt på en numerisk vurderingsskala (NRS).

Mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en pupillometristyret opioidadministration umiddelbart postoperativt i operationsstuen fører til mindre opioidbehov i løbet af de første 2 postoperative timer sammenlignet med en ikke-pupillometristyret behandling.

Sekundært formål er at evaluere postoperativ smerteintensitet i løbet af de første 2 postoperative timer hos patienter efter pupillometri-guidet versus ikke-pupillometri-guidet opioidbehandling i operationsstuen.

Hypoteser

Undersøgernes hypotese er, at opioidforbruget og smerteintensiteten kan reduceres i løbet af de første 2 postoperative timer gennem en målrettet smerteterapi baseret på måling af umiddelbar postoperativ pupillometri.

Metoder

Undersøgelsen vil blive udført ved at observere postoperativ smerteintensitet ved hjælp af pupillometri hos patienter, der er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi, udføre smerteintervention (opioidterapi) og genobservation for at verificere effektiviteten af ​​den målrettede postoperative opioidadministration i operationsstuen. Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore og totalt opioidforbrug vil blive registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • kunne læse og forstå informationsbladet og underskrive samtykkeerklæringen
  • er planlagt til elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi
  • alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status III og derover
  • tidligere historie med enten stof- eller alkoholmisbrug
  • svært ved at forstå smertescoringssystemet
  • kroniske brugere af analgetika eller havde brugt opioider inden for 12 timer før operationen
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • kontraindikationer for metamizol
  • præoperativ topisk øjenmedicin (atropin, phenylephrin), præoperativ pupilabnormitet
  • samtidig behandling med beta-antagonister, metoclopramid eller droperidol
  • implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • dysfunktion af det autonome nervesystem i forhold til fremskreden diabetes mellitus
  • oftalmologiske sygdomme, kendte pupilrefleksforstyrrelser, kranienervelæsioner
  • hurtig sekvensinduktion (RSI)
  • neurologiske, psykiatriske eller psykiske lidelser
  • kirurgisk indgreb, der garanterer elektiv postoperativ ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T30/60
Inden ekstubation vil opioidadministration blive givet med en enkelt dosis opioider i tilfælde af målte PDR-værdier på ≥12.

Ved afslutningen af ​​anæstesien, før ekstubation, udføres pupillometrimålinger på begge øjne ved at bruge stivkrampetilstanden T30 (30mA tetanisk stimulation) og T60 (60mA tetanisk stimulation) og den standardiserede pupillære smerteindeks (PPI) mode ved pupillometeret.

Opioidadministration vil blive givet som en enkelt dosis piritramid (0,1 mg kg -1) i tilfælde af målte PDR-værdier på ≥12 (høj analgetisk følsomhed som specificeret af producenten) efter T30- og T60-stimulering. Pupillometrimålingen gentages én gang på begge øjne.

Aktiv komparator: Ikke-T30/60
En standardiseret enkeltdosis opioid vil blive givet intravenøst ​​før ekstubation, uanset de målte pupillometriske PDR-værdier.

Ved afslutningen af ​​anæstesien, før ekstubation, udføres pupillometrimålinger på begge øjne ved at bruge stivkrampetilstanden T30 (30mA tetanisk stimulation) og T60 (60mA tetanisk stimulation) og den standardiserede pupillære smerteindeks (PPI) mode ved pupillometeret.

En standardiseret enkeltdosis af piritramid (0,1 mg kg -1) vil blive givet intravenøst, uanset de målte værdier. Pupillometrimålingen gentages én gang på begge øjne.

Ingen indgriben: Standard Care gruppe
Mængden af ​​administreret piritramid i operationsstuen vil blive overladt til den anæstesiolog, der deltager i deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: første 2 postoperative timer
kumulativt opioidforbrug inden for de første 2 postoperative timer
første 2 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: første 2 postoperative timer
Smerter på en 11-punkts verbal Likert-responsscore (VAS-score) registreret af en blindet investigator med 30 minutters intervaller i de første 2 postoperative timer. Den 11-punkts numeriske skala går mellem 0, hvilket betyder ingen smerte, og 10, der betyder den værste smerte.
første 2 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pupillometri-Opioidbehandling

Abonner