Bewaking van pupilreflexdilatatie voor geoptimaliseerde postoperatieve toediening van opioïden vóór extubatie.
Bewaking van pupilreflexdilatatie voor geoptimaliseerde postoperatieve toediening van opioïden vóór extubatie: een gerandomiseerde pupillometriestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pupillometrische pijnmetingen helpen clinici bij het bepalen en toedienen van de optimale hoeveelheid opioïden en voorkomen zo opioïd-geïnduceerde bijwerkingen. totale postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende de eerste 2 postoperatieve uren na electieve KNO-chirurgie.
Achtergrond De evaluatie van de pijnintensiteit tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode in de operatiekamer (OK) is een sleutelfactor voor postinterventionele pijnbehandeling. Deze evaluatie kan echter moeilijk zijn wanneer patiënten nog steeds geïntubeerd zijn, beperkt in bewustzijn zijn of een verbale beperking vertonen als gevolg van een KNO-operatie. Verbaal gehandicapte patiënten lopen een verhoogd risico op onderbehandeling voor pijn.
Met een stijgend gebruik van opioïden neemt het risico op postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, sedatie met een langere hersteltijd of ademhalingsdepressie toe. Vooral in het cohort van KNO-chirurgische patiënten, waar regelmatig een moeilijke luchtweg aanwezig is, moeten dergelijke bijwerkingen worden vermeden. Een manier om directe postoperatieve pijn na een operatie en de respons op opiaat-analgetica te voorspellen, zou daarom zeer wenselijk zijn.
De pupilverwijdingsreflex (PDR), gemeten door pupillometrie, is met succes gebruikt om de intraoperatieve analgetische component van anesthesieregimes te beoordelen en correleert met pijnintensiteit gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een door pupillometrie geleide toediening van opioïden direct postoperatief in de OK leidt tot minder behoefte aan opioïden tijdens de eerste 2 postoperatieve uren in vergelijking met een niet-pupillometrie geleide behandeling.
Secundair doel is het evalueren van de postoperatieve pijnintensiteit tijdens de eerste 2 postoperatieve uren bij patiënten na pupillometrie-geleide versus niet-pupillometrie-geleide opioïdtherapie in de OK.
Hypothesen
De onderzoekers veronderstellen dat door een gerichte pijntherapie op basis van de meting van onmiddellijke postoperatieve pupillometriescores, opioïdenconsumptie en pijnintensiteit tijdens de eerste 2 postoperatieve uren kunnen worden verminderd.
methoden
De studie zal worden uitgevoerd door postoperatieve pijnintensiteit te observeren met behulp van pupillometrie bij patiënten die zijn ingepland voor electieve KNO-chirurgie, pijninterventie uit te voeren (opioïdentherapie) en opnieuw te observeren om de effectiviteit van de gerichte postoperatieve opioïdentoediening in de OK te verifiëren. Pijn op een verbale Likert-responsscore van 11 punten en het totale gebruik van opioïden wordt geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker met tussenpozen van 30 minuten gedurende de eerste 2 postoperatieve uren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
- het informatieblad kan lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier kan ondertekenen
- gepland voor een electieve KNO-operatie onder algehele narcose
- leeftijd≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status van III en hoger
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- moeite met het begrijpen van het pijnscoresysteem
- chronische gebruikers van analgetica of opioïden hadden gebruikt binnen 12 uur voor de operatie
- drugs- of alcoholmisbruik
- contra-indicaties voor metamizol
- preoperatieve topische oogmedicatie (atropine, fenylefrine), preoperatieve pupilafwijking
- gelijktijdige behandeling met bèta-antagonisten, metoclopramide of droperidol
- geïmplanteerde elektronische medische apparaten
- disfunctie van het autonome zenuwstelsel in relatie tot gevorderde diabetes mellitus
- oftalmologische ziekten, bekende pupilreflexstoornissen, craniale zenuwlaesies
- snelle sequentie-inductie (RSI)
- neurologische, psychiatrische of psychische stoornissen
- chirurgische ingreep die electieve postoperatieve beademing rechtvaardigt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T30/60
Voor extubatie zal de toediening van opioïden worden gegeven door middel van een enkele dosis opioïden in het geval van gemeten PDR-waarden van ≥12.
|
Aan het einde van de anesthesie, vóór extubatie, worden pupillometriemetingen uitgevoerd op beide ogen, met behulp van de tetanusmodus T30 (30mA tetanische stimulatie) en T60 (60mA tetanische stimulatie) en de gestandaardiseerde pupilpijnindex (PPI)-modus op de pupilmeter. Toediening van opioïden zal worden gegeven door middel van een enkele dosis piritramide (0,1 mg kg -1) in het geval van gemeten PDR-waarden van ≥12 (hoge analgetische gevoeligheid zoals gespecificeerd door de fabrikant) na T30- en T60-stimulatie. De pupillometriemeting wordt één keer op beide ogen herhaald. |
|
Actieve vergelijker: Niet-T30/60
Een gestandaardiseerde enkelvoudige dosis opioïde zal vóór extubatie intraveneus worden toegediend, ongeacht de gemeten PDR-waarden van de pupillometrie.
|
Aan het einde van de anesthesie, vóór extubatie, worden pupillometriemetingen uitgevoerd op beide ogen, met behulp van de tetanusmodus T30 (30mA tetanische stimulatie) en T60 (60mA tetanische stimulatie) en de gestandaardiseerde pupilpijnindex (PPI)-modus op de pupilmeter. Een gestandaardiseerde eenmalige dosis piritramide (0,1 mg kg -1) wordt intraveneus toegediend, ongeacht de gemeten waarden. De pupillometriemeting wordt één keer op beide ogen herhaald. |
|
Geen tussenkomst: Groep Standaard Zorg
De hoeveelheid toegediend piritramide in de OK wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog die de deelnemer begeleidt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: eerste 2 postoperatieve uren
|
cumulatief opioïdengebruik binnen de eerste 2 postoperatieve uren
|
eerste 2 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: eerste 2 postoperatieve uren
|
Pijn op een 11-punts verbale Likert-responsscore (VAS-score) geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker met tussenpozen van 30 minuten gedurende de eerste 2 postoperatieve uren.
De 11-punts numerieke schaal loopt van 0, wat betekent dat er geen pijn is, en 10, wat de ergste pijn betekent.
|
eerste 2 postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 2063/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .