A pupillareflex tágulás monitorozása az optimalizált posztoperatív opioid bejuttatás érdekében az extubálás előtt.
A pupillareflex tágulás monitorozása az optimalizált posztoperatív opioid bejuttatás érdekében az extubálás előtt: Randomizált pupillometriás vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pupillometriás fájdalommérés segít a klinikusoknak meghatározni és beadni az opioidok optimalizált mennyiségét, így elkerülhető az opioidok által kiváltott mellékhatások. A vizsgálat célja a pupillometria által irányított, extubáció előtt végzett, nem PPI-vel vezérelt posztoperatív fájdalomterápia hatásának vizsgálata teljes posztoperatív opioid fogyasztás az elektív fül-orr-gégészeti műtét utáni első 2 posztoperatív órában.
Háttér A fájdalom intenzitásának értékelése a közvetlen posztoperatív időszakban a műtőben (OR) kulcsfontosságú tényező a beavatkozás utáni fájdalomkezelésben. Ez az értékelés azonban nehéz lehet, ha a betegek még mindig intubálva vannak, eszméletük korlátozott, vagy fül-orr-gégészeti műtét miatt verbális károsodást mutatnak. A szóbeli fogyatékos betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a fájdalom miatt kezelés alatt áll.
Az opioidfogyasztás növekedésével megnő a posztoperatív mellékhatások, mint például az émelygés és hányás, a hosszabb gyógyulási idővel járó szedáció vagy a légzésdepresszió kockázata. Különösen a fül-orr-gégészeti sebészetben szenvedő betegek csoportjában, ahol rendszeresen nehéz légúti jelentkezik, kerülni kell az ilyen mellékhatásokat. Ezért nagyon kívánatos lenne egy eszköz a műtét utáni azonnali posztoperatív fájdalom és az opiát fájdalomcsillapítókra adott válasz előrejelzésére.
A pupillometriával mért pupillatágító reflexet (PDR) sikeresen alkalmazták az érzéstelenítő rendszerek intraoperatív fájdalomcsillapító összetevőinek értékelésére, és korrelál a numerikus értékelési skálán (NRS) mért fájdalom intenzitásával.
Célok
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az OR-ben közvetlenül a műtét utáni pupillometriával vezérelt opioid adagolás kisebb opioidszükséglethez vezet-e az első 2 posztoperatív órában, mint a nem pupillometriás kezeléssel.
Másodlagos cél a posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése az első 2 posztoperatív órában az OR-ben a pupillometria által vezérelt, illetve a nem pupillometriával vezérelt opioid terápia után a betegeknél.
Hipotézisek
A kutatók azt feltételezik, hogy az azonnali posztoperatív pupillometriai pontszámok mérésén alapuló célzott fájdalomterápiával az opioidfogyasztás és a fájdalom intenzitása csökkenthető az első 2 posztoperatív órában.
Mód
A vizsgálat a műtét utáni fájdalom intenzitásának pupillometriával történő megfigyelésével történik az elektív fül-orr-gégészeti műtétre tervezett betegeknél, fájdalom-intervencióval (opioidterápia) és újbóli megfigyeléssel, hogy ellenőrizzék a műtét utáni célzott opioid beadás hatékonyságát az OR-ben. A fájdalmat egy 11 pontos verbális Likert-válaszpontszámon és a teljes opioidfogyasztáson egy vak vizsgáló 30 perces időközönként rögzíti a műtét utáni kezdeti 2 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-II
- képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, és aláírni a hozzájárulási űrlapot
- elektív fül-orr-gégészeti műtétet terveznek általános érzéstelenítésben
- életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot III és magasabb
- korábbi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- nehézségekbe ütközik a fájdalompontozási rendszer megértése
- krónikus fájdalomcsillapítót használók vagy opioidokat használtak a műtét előtt 12 órában
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A metamizol ellenjavallatai
- preoperatív helyi szemgyógyszer (atropin, fenilefrin), preoperatív pupilla rendellenesség
- béta-antagonistákkal, metoklopramiddal vagy droperidollal történő egyidejű kezelés
- beültetett elektronikus orvosi eszközök
- az autonóm idegrendszer diszfunkciója előrehaladott diabetes mellitusszal összefüggésben
- szemészeti betegségek, ismert pupillareflex zavarok, agyideg elváltozások
- Gyors szekvencia indukció (RSI)
- neurológiai, pszichiátriai vagy mentális rendellenességek
- elektív posztoperatív lélegeztetést igénylő sebészeti beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T30/60
Extubálás előtt az opioid beadása egyszeri opioid adaggal történik, ha a mért PDR-érték ≥12.
|
Az érzéstelenítés végén, extubálás előtt mindkét szemen pupillametriás méréseket végeznek a T30 (30 mA tetaniás stimuláció) és T60 (60 mA tetaniás stimuláció) tetanusz móddal, valamint a pupillaméter standardizált pupillafájdalom indexének (PPI) móddal. Az opioid beadása egyszeri adag piritramiddal (0,1 mg kg -1) történik, ha a mért PDR-érték ≥12 (nagy fájdalomcsillapító érzékenység a gyártó által meghatározottak szerint) T30 és T60 stimuláció után. A pupillametriás mérést egyszer meg kell ismételni mindkét szemen. |
|
Aktív összehasonlító: Nem T30/60
Egy standardizált egyszeri adag opioidot intravénásan kell beadni az extubálás előtt, függetlenül a mért pupillometriai PDR értékektől.
|
Az érzéstelenítés végén, extubálás előtt mindkét szemen pupillametriás méréseket végeznek a T30 (30 mA tetaniás stimuláció) és T60 (60 mA tetaniás stimuláció) tetanusz móddal, valamint a pupillaméter standardizált pupillafájdalom indexének (PPI) móddal. A mért értékektől függetlenül standardizált egyszeri piritramid dózist (0,1 mg kg -1) intravénásan kell beadni. A pupillametriás mérést egyszer meg kell ismételni mindkét szemen. |
|
Nincs beavatkozás: Standard Care csoport
Az OR-ban beadott piritramid mennyisége a résztvevőt kezelő aneszteziológus belátása szerint dönt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: első 2 posztoperatív óra
|
kumulatív opioid fogyasztás a műtét utáni első 2 órában
|
első 2 posztoperatív óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: első 2 posztoperatív óra
|
Fájdalom a 11 pontos verbális Likert-válaszpontszámon (VAS-pontszám), amelyet egy elvakult vizsgáló rögzített 30 perces időközönként a kezdeti 2 posztoperatív órában.
A 11 pontos numerikus skála 0, azaz nincs fájdalom, és 10, azaz legrosszabb fájdalom között mozog.
|
első 2 posztoperatív óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2063/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .