- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594382
Überwachung der Pupillenreflexdilatation für eine optimierte postoperative Opioidabgabe vor der Extubation.
Überwachung der Pupillenreflexdilatation für eine optimierte postoperative Opioidabgabe vor der Extubation: Eine randomisierte Pupillometrie-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pupillometrische Schmerzmessungen helfen Ärzten, die optimierte Menge an Opioiden zu bestimmen und zu verabreichen und so opioidinduzierte Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Studie soll die Wirkung einer pupillometriegesteuerten im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten postoperativen Schmerztherapie, die vor der Extubation durchgeführt wird, untersuchen Gesamter postoperativer Opioidverbrauch während der ersten 2 postoperativen Stunden nach einer elektiven HNO-Operation.
Hintergrund Die Beurteilung der Schmerzintensität während der unmittelbaren postoperativen Phase im Operationssaal (OP) ist ein Schlüsselfaktor für die postinterventionelle Schmerzbehandlung. Diese Bewertung kann jedoch schwierig sein, wenn Patienten noch intubiert sind, ihr Bewusstsein eingeschränkt ist oder sie aufgrund einer HNO-Operation sprachliche Beeinträchtigungen aufweisen. Bei sprachbeeinträchtigten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Schmerzunterbehandlung.
Mit steigendem Opioidkonsum steigt das Risiko postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Sedierung mit längerer Erholungszeit oder Atemdepression. Insbesondere in der Kohorte von HNO-Chirurgen, bei denen regelmäßig ein schwieriger Atemweg vorliegt, sollten solche Nebenwirkungen vermieden werden. Ein Mittel zur Vorhersage unmittelbar postoperativer Schmerzen nach der Operation und des Ansprechens auf Opiatanalgetika wäre daher sehr wünschenswert.
Der mittels Pupillometrie gemessene Pupillenerweiterungsreflex (PDR) wurde erfolgreich zur Beurteilung der intraoperativen analgetischen Komponente von Anästhesieregimen eingesetzt und korreliert mit der auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessenen Schmerzintensität.
Ziele
Primäres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine pupillometriegesteuerte Opioidgabe unmittelbar postoperativ im OP zu einem geringeren Opioidbedarf während der ersten 2 postoperativen Stunden im Vergleich zu einer nicht pupillometriegesteuerten Behandlung führt.
Sekundäres Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität während der ersten 2 postoperativen Stunden bei Patienten nach pupillometriegesteuerter versus nicht-pupillometriegesteuerter Opioidtherapie im OP.
Hypothesen
Die Forscher gehen davon aus, dass durch eine gezielte Schmerztherapie, basierend auf der Messung von unmittelbar postoperativen Pupillometrie-Scores, der Opioidverbrauch und die Schmerzintensität während der ersten 2 postoperativen Stunden reduziert werden können.
Methoden
Die Studie wird durch Beobachtung der postoperativen Schmerzintensität mittels Pupillometrie bei Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive HNO-Operation geplant ist, Durchführung einer Schmerzintervention (Opioidtherapie) und erneute Beobachtung, um die Wirksamkeit der gezielten postoperativen Opioidverabreichung im OP zu überprüfen. Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion und der gesamte Opioidverbrauch werden von einem verblindeten Ermittler in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- in der Lage sein, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- geplant für eine elektive HNO-Operation unter Vollnarkose
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status von III und höher
- Vorgeschichte von entweder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwierigkeiten, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen
- chronische Anwender von Analgetika oder hatten Opioide innerhalb von 12 h vor der Operation verwendet
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Kontraindikationen für Metamizol
- präoperative topische Augenmedikation (Atropin, Phenylephrin), präoperative Pupillenanomalie
- gleichzeitige Behandlung mit Beta-Antagonisten, Metoclopramid oder Droperidol
- implantierte elektronische medizinische Geräte
- Dysfunktion des vegetativen Nervensystems bei fortgeschrittenem Diabetes mellitus
- Augenerkrankungen, bekannte Pupillenreflexstörungen, Hirnnervenläsionen
- schnelle Sequenzinduktion (RSI)
- neurologische, psychiatrische oder psychische Erkrankungen
- chirurgischer Eingriff, der eine elektive postoperative Beatmung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: T30/60
Vor der Extubation wird bei gemessenen PDR-Werten von ≥ 12 die Opioidverabreichung durch eine Einzeldosis Opioide gegeben.
|
Am Ende der Anästhesie, vor der Extubation, werden Pupillometermessungen an beiden Augen durchgeführt, wobei der Tetanusmodus T30 (30 mA tetanische Stimulation) und T60 (60 mA tetanische Stimulation) und der Modus des standardisierten Pupillenschmerzindex (PPI) am Pupillometer verwendet werden. Die Opioidverabreichung erfolgt durch eine Einzeldosis Piritramid (0,1 mg kg -1 ) bei gemessenen PDR-Werten von ≥ 12 (hohe analgetische Empfindlichkeit gemäß den Angaben des Herstellers) nach T30- und T60-Stimulation. Die Pupillometriemessung wird einmal an beiden Augen wiederholt. |
|
Aktiver Komparator: Nicht-T30/60
Unabhängig von den gemessenen PDR-Werten der Pupillometrie wird vor der Extubation eine standardisierte Opioid-Einzeldosis intravenös verabreicht.
|
Am Ende der Anästhesie, vor der Extubation, werden Pupillometermessungen an beiden Augen durchgeführt, wobei der Tetanusmodus T30 (30 mA tetanische Stimulation) und T60 (60 mA tetanische Stimulation) und der standardisierte Pupillenschmerzindex (PPI)-Modus am Pupillometer verwendet werden. Unabhängig von den gemessenen Werten wird eine standardisierte Einzeldosis Piritramid (0,1 mg kg -1 ) intravenös verabreicht. Die Pupillometriemessung wird einmal an beiden Augen wiederholt. |
|
Kein Eingriff: Gruppe Standardpflege
Die Menge an verabreichtem Piritramid im OP liegt im Ermessen des den Teilnehmer betreuenden Anästhesisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
|
kumulativer Opioidkonsum innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
|
ersten 2 postoperativen Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
|
Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion (VAS-Score), der von einem verblindeten Untersucher in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden aufgezeichnet wurde.
Die 11-Punkte-Skala reicht von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „stärkster Schmerz“ bedeutet.
|
ersten 2 postoperativen Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2063/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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