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Überwachung der Pupillenreflexdilatation für eine optimierte postoperative Opioidabgabe vor der Extubation.

29. August 2023 aktualisiert von: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Überwachung der Pupillenreflexdilatation für eine optimierte postoperative Opioidabgabe vor der Extubation: Eine randomisierte Pupillometrie-Studie

Die Studie soll die Wirkung einer pupillometriegesteuerten im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten postoperativen Schmerztherapie, die unmittelbar am Ende der Operation vor der Extubation durchgeführt wird, auf den gesamten postoperativen Opioidverbrauch während der ersten 2 postoperativen Stunden nach einer elektiven Hals-Nasen-Ohren-Behandlung untersuchen ( HNO-Chirurgie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pupillometrische Schmerzmessungen helfen Ärzten, die optimierte Menge an Opioiden zu bestimmen und zu verabreichen und so opioidinduzierte Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Studie soll die Wirkung einer pupillometriegesteuerten im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten postoperativen Schmerztherapie, die vor der Extubation durchgeführt wird, untersuchen Gesamter postoperativer Opioidverbrauch während der ersten 2 postoperativen Stunden nach einer elektiven HNO-Operation.

Hintergrund Die Beurteilung der Schmerzintensität während der unmittelbaren postoperativen Phase im Operationssaal (OP) ist ein Schlüsselfaktor für die postinterventionelle Schmerzbehandlung. Diese Bewertung kann jedoch schwierig sein, wenn Patienten noch intubiert sind, ihr Bewusstsein eingeschränkt ist oder sie aufgrund einer HNO-Operation sprachliche Beeinträchtigungen aufweisen. Bei sprachbeeinträchtigten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Schmerzunterbehandlung.

Mit steigendem Opioidkonsum steigt das Risiko postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Sedierung mit längerer Erholungszeit oder Atemdepression. Insbesondere in der Kohorte von HNO-Chirurgen, bei denen regelmäßig ein schwieriger Atemweg vorliegt, sollten solche Nebenwirkungen vermieden werden. Ein Mittel zur Vorhersage unmittelbar postoperativer Schmerzen nach der Operation und des Ansprechens auf Opiatanalgetika wäre daher sehr wünschenswert.

Der mittels Pupillometrie gemessene Pupillenerweiterungsreflex (PDR) wurde erfolgreich zur Beurteilung der intraoperativen analgetischen Komponente von Anästhesieregimen eingesetzt und korreliert mit der auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessenen Schmerzintensität.

Ziele

Primäres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine pupillometriegesteuerte Opioidgabe unmittelbar postoperativ im OP zu einem geringeren Opioidbedarf während der ersten 2 postoperativen Stunden im Vergleich zu einer nicht pupillometriegesteuerten Behandlung führt.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität während der ersten 2 postoperativen Stunden bei Patienten nach pupillometriegesteuerter versus nicht-pupillometriegesteuerter Opioidtherapie im OP.

Hypothesen

Die Forscher gehen davon aus, dass durch eine gezielte Schmerztherapie, basierend auf der Messung von unmittelbar postoperativen Pupillometrie-Scores, der Opioidverbrauch und die Schmerzintensität während der ersten 2 postoperativen Stunden reduziert werden können.

Methoden

Die Studie wird durch Beobachtung der postoperativen Schmerzintensität mittels Pupillometrie bei Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive HNO-Operation geplant ist, Durchführung einer Schmerzintervention (Opioidtherapie) und erneute Beobachtung, um die Wirksamkeit der gezielten postoperativen Opioidverabreichung im OP zu überprüfen. Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion und der gesamte Opioidverbrauch werden von einem verblindeten Ermittler in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • in der Lage sein, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • geplant für eine elektive HNO-Operation unter Vollnarkose
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status von III und höher
  • Vorgeschichte von entweder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwierigkeiten, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen
  • chronische Anwender von Analgetika oder hatten Opioide innerhalb von 12 h vor der Operation verwendet
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikationen für Metamizol
  • präoperative topische Augenmedikation (Atropin, Phenylephrin), präoperative Pupillenanomalie
  • gleichzeitige Behandlung mit Beta-Antagonisten, Metoclopramid oder Droperidol
  • implantierte elektronische medizinische Geräte
  • Dysfunktion des vegetativen Nervensystems bei fortgeschrittenem Diabetes mellitus
  • Augenerkrankungen, bekannte Pupillenreflexstörungen, Hirnnervenläsionen
  • schnelle Sequenzinduktion (RSI)
  • neurologische, psychiatrische oder psychische Erkrankungen
  • chirurgischer Eingriff, der eine elektive postoperative Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T30/60
Vor der Extubation wird bei gemessenen PDR-Werten von ≥ 12 die Opioidverabreichung durch eine Einzeldosis Opioide gegeben.

Am Ende der Anästhesie, vor der Extubation, werden Pupillometermessungen an beiden Augen durchgeführt, wobei der Tetanusmodus T30 (30 mA tetanische Stimulation) und T60 (60 mA tetanische Stimulation) und der Modus des standardisierten Pupillenschmerzindex (PPI) am Pupillometer verwendet werden.

Die Opioidverabreichung erfolgt durch eine Einzeldosis Piritramid (0,1 mg kg -1 ) bei gemessenen PDR-Werten von ≥ 12 (hohe analgetische Empfindlichkeit gemäß den Angaben des Herstellers) nach T30- und T60-Stimulation. Die Pupillometriemessung wird einmal an beiden Augen wiederholt.

Aktiver Komparator: Nicht-T30/60
Unabhängig von den gemessenen PDR-Werten der Pupillometrie wird vor der Extubation eine standardisierte Opioid-Einzeldosis intravenös verabreicht.

Am Ende der Anästhesie, vor der Extubation, werden Pupillometermessungen an beiden Augen durchgeführt, wobei der Tetanusmodus T30 (30 mA tetanische Stimulation) und T60 (60 mA tetanische Stimulation) und der standardisierte Pupillenschmerzindex (PPI)-Modus am Pupillometer verwendet werden.

Unabhängig von den gemessenen Werten wird eine standardisierte Einzeldosis Piritramid (0,1 mg kg -1 ) intravenös verabreicht. Die Pupillometriemessung wird einmal an beiden Augen wiederholt.

Kein Eingriff: Gruppe Standardpflege
Die Menge an verabreichtem Piritramid im OP liegt im Ermessen des den Teilnehmer betreuenden Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
kumulativer Opioidkonsum innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
ersten 2 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion (VAS-Score), der von einem verblindeten Untersucher in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden aufgezeichnet wurde. Die 11-Punkte-Skala reicht von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „stärkster Schmerz“ bedeutet.
ersten 2 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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