Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг дилатации зрачкового рефлекса для оптимизации послеоперационной доставки опиоидов перед экстубацией.

29 августа 2023 г. обновлено: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Мониторинг дилатации зрачкового рефлекса для оптимизации послеоперационной доставки опиоидов перед экстубацией: рандомизированное исследование пупиллометрии

Исследование будет направлено на изучение влияния послеоперационной обезболивающей терапии под контролем пупиллометрии по сравнению с терапией послеоперационной боли без ИПП, проводимой непосредственно в конце операции перед экстубацией, на общее послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 2 часов после операции после плановой ушной носоглотки. ЛОР) хирургия.

Обзор исследования

Подробное описание

Пупиллометрические измерения боли помогают клиницистам определять и вводить оптимальное количество опиоидов и, таким образом, избегать побочных эффектов, вызванных опиоидами. Исследование будет направлено на изучение влияния послеоперационной терапии боли под контролем пупиллометрии по сравнению с терапией послеоперационной боли без ИПП, проводимой до экстубации, на общее послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 2 часов после плановой ЛОР-операции.

Актуальность темы Оценка интенсивности боли в ближайшем послеоперационном периоде в операционной (ИЛИ) является ключевым фактором для постинтервенционного лечения боли. Тем не менее, эта оценка может быть затруднена, когда пациенты все еще интубированы, ограничены в сознании или демонстрируют нарушения речи из-за ЛОР-операции. Пациенты с нарушениями речи подвергаются повышенному риску недостаточного лечения боли.

С ростом потребления опиоидов увеличивается риск послеоперационных побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, седация с более длительным временем восстановления или угнетение дыхания. Таких побочных эффектов следует избегать, особенно в когорте пациентов ЛОР-хирургии, у которых регулярно возникают проблемы с дыхательными путями. Таким образом, было бы очень желательно иметь средства прогнозирования боли в ближайшем послеоперационном периоде после операции и реакции на опиоидные анальгетики.

Рефлекс расширения зрачка (PDR), измеряемый с помощью пупиллометрии, успешно используется для оценки интраоперационного анальгетического компонента режимов анестезии и коррелирует с интенсивностью боли, измеряемой по числовой оценочной шкале (NRS).

Цели

Основная цель этого исследования - выяснить, приводит ли введение опиоидов под контролем пупиллометрии сразу после операции в операционной к меньшей потребности в опиоидах в течение первых 2 часов после операции по сравнению с лечением без контроля пупиллометрии.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить интенсивность послеоперационной боли в течение первых 2 часов после операции у пациентов после опиоидной терапии под контролем пупиллометрии и без нее в операционной.

Гипотезы

Исследователи предполагают, что с помощью целенаправленной обезболивающей терапии, основанной на измерении показателей пупиллометрии в ближайшем послеоперационном периоде, потребление опиоидов и интенсивность боли можно снизить в течение первых 2 часов после операции.

Методы

Исследование будет проводиться путем наблюдения за интенсивностью послеоперационной боли с помощью пупиллометрии у пациентов, которым назначена плановая ЛОР-операция, проведение обезболивающего вмешательства (опиоидная терапия) и повторное наблюдение для проверки эффективности целевого послеоперационного введения опиоидов в операционной. Боль по 11-балльной вербальной шкале Лайкерта и общее потребление опиоидов будут регистрироваться слепым исследователем с 30-минутными интервалами в течение первых 2 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • в состоянии прочитать и понять информационный лист и подписать форму согласия
  • планируется плановая ЛОР-операция под общей анестезией
  • возраст≥18 лет

Критерий исключения:

  • Физический статус по ASA III и выше
  • предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • трудности с пониманием системы оценки боли
  • хронические пользователи анальгетиков или употреблявшие опиоиды в течение 12 часов до операции
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • противопоказания к метамизолу
  • предоперационное местное лечение глаз (атропин, фенилэфрин), предоперационная аномалия зрачка
  • одновременное лечение бета-антагонистами, метоклопрамидом или дроперидолом
  • имплантированные электронные медицинские устройства
  • дисфункция вегетативной нервной системы в связи с запущенным сахарным диабетом
  • офтальмологические заболевания, известные нарушения зрачкового рефлекса, поражение черепно-мозговых нервов
  • индукция быстрой последовательности (RSI)
  • неврологические, психические или психические расстройства
  • хирургическая процедура, требующая плановой послеоперационной вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Т30/60
Перед экстубацией вводят опиоиды в виде разовой дозы опиоидов в случае измеренных значений PDR ≥12.

В конце анестезии, перед экстубацией, будут выполнены измерения пупиллометрии на обоих глазах с использованием противостолбнячного режима T30 (тетаническая стимуляция 30 мА) и T60 (тетаническая стимуляция 60 мА) и режима стандартизированного индекса зрачковой боли (PPI) на пупиллометре.

Введение опиоидов будет осуществляться однократной дозой пиритрамида (0,1 мг/кг) в случае измеренных значений PDR ≥12 (высокая анальгетическая чувствительность, указанная производителем) после стимуляции T30 и T60. Измерение пупиллометрии повторяют один раз на обоих глазах.

Активный компаратор: Не-T30/60
Перед экстубацией внутривенно вводится стандартная однократная доза опиоида, независимо от измеренных значений PDR на пупиллометре.

В конце анестезии, перед экстубацией, будут выполнены измерения пупиллометрии на обоих глазах с использованием противостолбнячного режима T30 (тетаническая стимуляция 30 мА) и T60 (тетаническая стимуляция 60 мА) и режима стандартизированного индекса зрачковой боли (PPI) на пупиллометре.

Стандартная однократная доза пиритрамида (0,1 мг/кг) будет вводиться внутривенно независимо от измеренных значений. Измерение пупиллометрии повторяют один раз на обоих глазах.

Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Количество вводимого пиритрамида в операционной будет оставлено на усмотрение анестезиолога, посещающего участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 2 часов после операции
первые 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: первые 2 часа после операции
Боль по 11-балльной шкале вербальной реакции Лайкерта (оценка ВАШ), зарегистрированная исследователем вслепую с 30-минутными интервалами в течение первых 2 часов после операции. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает сильную боль.
первые 2 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться