Monitoramento da dilatação do reflexo pupilar para administração otimizada de opioides no pós-operatório antes da extubação.
Monitoramento da dilatação do reflexo pupilar para administração otimizada de opioides no pós-operatório antes da extubação: um estudo randomizado de pupilometria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As medições pupilométricas da dor ajudam os médicos a determinar e administrar a quantidade otimizada de opioides e, portanto, evitam os efeitos colaterais induzidos por opioides. consumo total de opioides no pós-operatório durante as primeiras 2 horas de pós-operatório de cirurgia otorrinolaringológica eletiva.
Fundamento A avaliação da intensidade da dor no pós-operatório imediato na sala de cirurgia (SO) é um fator fundamental para o tratamento da dor pós-intervencionista. No entanto, essa avaliação pode ser difícil quando os pacientes ainda estão intubados, com consciência restrita ou com comprometimento verbal devido à cirurgia otorrinolaringológica. Pacientes com problemas verbais correm maior risco de subtratamento para dor.
Com o aumento do consumo de opioides, aumenta o risco de efeitos colaterais pós-operatórios como náuseas e vômitos, sedação com maior tempo de recuperação ou depressão respiratória. Especialmente na coorte de pacientes de cirurgia otorrinolaringológica, onde uma via aérea difícil é regularmente apresentada, tais efeitos colaterais devem ser evitados. Um meio de prever a dor pós-operatória imediata após a cirurgia e a resposta aos analgésicos opiáceos seria, portanto, altamente desejável.
O reflexo de dilatação pupilar (PDR), medido por pupilometria, tem sido usado com sucesso para avaliar o componente analgésico intraoperatório de regimes anestésicos e se correlaciona com a intensidade da dor medida em uma escala numérica de classificação (NRS).
Mira
O objetivo principal deste estudo é investigar se a administração de opioides guiada por pupilometria imediatamente após a cirurgia leva a uma menor necessidade de opioides durante as primeiras 2 horas de pós-operatório em comparação com um tratamento não guiado por pupilometria.
O objetivo secundário é avaliar a intensidade da dor pós-operatória durante as primeiras 2 horas de pós-operatório em pacientes após terapia com opioides guiada por pupilometria versus terapia não guiada por pupilometria na sala de cirurgia.
hipóteses
A hipótese dos investigadores é que, por meio de uma terapia direcionada para a dor baseada na medição dos escores de pupilometria pós-operatória imediata, o consumo de opioides e a intensidade da dor podem ser reduzidos durante as primeiras 2 horas pós-operatórias.
Métodos
O estudo será feito observando a intensidade da dor pós-operatória por meio de pupilometria em pacientes agendados para cirurgia otorrinolaringológica eletiva, realizando intervenção para dor (terapia com opioides) e reobservando para verificar a eficácia da administração de opioides pós-operatórios direcionados na sala de cirurgia. A dor em uma pontuação de resposta Likert verbal de 11 pontos e o consumo total de opioides serão registrados por um investigador cego em intervalos de 30 minutos durante as 2 horas iniciais de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-II
- capaz de ler e compreender a folha de informações e assinar o formulário de consentimento
- sendo agendado para cirurgia otorrinolaringológica eletiva sob anestesia geral
- idade≥18 anos
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA de III e superior
- história prévia de abuso de drogas ou álcool
- dificuldade em entender o sistema de pontuação da dor
- usuários crônicos de analgésicos ou opioides nas 12 horas anteriores à cirurgia
- abuso de drogas ou álcool
- contra-indicações de metamizol
- medicação ocular tópica pré-operatória (atropina, fenilefrina), anormalidade pupilar pré-operatória
- tratamento concomitante com beta-antagonistas, metoclopramida ou droperidol
- dispositivos médicos eletrônicos implantados
- disfunção do sistema nervoso autônomo em relação ao diabetes mellitus avançado
- doenças oftalmológicas, distúrbios conhecidos do reflexo pupilar, lesões dos nervos cranianos
- indução de sequência rápida (RSI)
- distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou mentais
- procedimento cirúrgico que justifique ventilação pós-operatória eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: T30/60
Antes da extubação, a administração de opioides será administrada em dose única de opioides no caso de valores medidos de PDR ≥12.
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Ao final da anestesia, antes da extubação, serão realizadas medidas de pupilometria em ambos os olhos, utilizando o modo tetânico T30 (estimulação tetânica de 30mA) e T60 (estimulação tetânica de 60mA) e o índice de dor pupilar padronizado (IPP) no pupilômetro. A administração de opioide será dada em dose única de piritramida (0,1 mg kg -1) no caso de valores medidos de PDR ≥12 (alta sensibilidade analgésica especificada pelo fabricante) após estimulação em T30 e T60. A medição da pupilometria será repetida uma vez em ambos os olhos. |
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Comparador Ativo: Não-T30/60
Uma dose única padronizada de opioide será administrada por via intravenosa antes da extubação, independentemente dos valores medidos de PDR da pupilometria.
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Ao final da anestesia, antes da extubação, serão realizadas medidas de pupilometria em ambos os olhos, utilizando o modo tetânico T30 (estimulação tetânica de 30mA) e T60 (estimulação tetânica de 60mA) e o índice de dor pupilar padronizado (IPP) no pupilômetro. Uma dose única padronizada de piritramida (0,1 mg kg -1) será administrada por via intravenosa, independentemente dos valores medidos. A medição da pupilometria será repetida uma vez em ambos os olhos. |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
A quantidade de piritramida administrada na sala de cirurgia ficará a critério do anestesiologista responsável pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
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consumo cumulativo de opioides nas primeiras 2 horas de pós-operatório
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primeiras 2 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor pós-operatória
Prazo: primeiras 2 horas de pós-operatório
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Dor em um escore de resposta Likert verbal de 11 pontos (escore VAS) registrado por um investigador cego em intervalos de 30 minutos nas 2 horas iniciais de pós-operatório.
A escala numérica de 11 pontos varia entre 0, que significa sem dor, e 10, que significa pior dor.
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primeiras 2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2063/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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