Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av pupillreflexdilatation för optimerad postoperativ opioidtillförsel före extubering.

29 augusti 2023 uppdaterad av: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Övervakning av pupillreflexdilatation för optimerad postoperativ opioidtillförsel före extubering: en randomiserad pupillometristudie

Studien kommer att utformas för att undersöka effekten av pupillometristyrd jämfört med icke-PPI-vägd postoperativ smärtterapi, utförd omedelbart i slutet av operationen före extubation, på den totala postoperativa opioidkonsumtionen under de första 2 postoperativa timmarna efter elektiv öron-näsa-hals ( ÖNH-kirurgi).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pupillometriska smärtmätningar hjälper kliniker att fastställa och administrera den optimerade mängden opioider och på så sätt undviker opioidinducerade biverkningar. Studien kommer att utformas för att undersöka effekten av pupillometristyrd jämfört med icke-PPI-vägledd postoperativ smärtterapi, utförd före extubation, på total postoperativ opioidkonsumtion under de första 2 postoperativa timmarna efter elektiv ÖNH-operation.

Bakgrund Utvärderingen av smärtintensitet under den omedelbara postoperativa perioden i operationssalen (OR) är en nyckelfaktor för postinterventionell smärtbehandling. Denna utvärdering kan dock vara svår när patienter fortfarande är intuberade, begränsade i medvetandet eller uppvisar verbal funktionsnedsättning på grund av ÖNH-kirurgi. Verbalt nedsatta patienter löper ökad risk för underbehandling för smärta.

Med stigande opioidkonsumtion ökar risken för postoperativa biverkningar som illamående och kräkningar, sedering med längre återhämtningstid eller andningsdepression. Speciellt i kohorten av ÖNH-opererade patienter, där det regelbundet uppstår svåra luftvägar, bör sådana biverkningar undvikas. Ett sätt att förutsäga omedelbar postoperativ smärta efter operation och svaret på opiat-analgetika skulle därför vara mycket önskvärt.

Pupillutvidgningsreflexen (PDR), mätt med pupillometri, har framgångsrikt använts för att bedöma den intraoperativa analgetiska komponenten i anestesiregimer och korrelerar med smärtintensiteten mätt på en numerisk betygsskala (NRS).

Mål

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en pupillometristyrd opioidadministration omedelbart postoperativ i operationsavdelningen leder till mindre opioidbehov under de första 2 postoperativa timmarna jämfört med en icke-pupillometristyrd behandling.

Sekundärt syfte är att utvärdera postoperativ smärtintensitet under de första 2 postoperativa timmarna hos patienter efter pupillometristyrd kontra icke-pupillometristyrd opioidterapi i operationsavdelningen.

Hypoteser

Utredarnas hypotes att genom en riktad smärtterapi baserad på mätning av omedelbara postoperativa pupillometripoäng kan opioidkonsumtion och smärtintensitet minskas under de första 2 postoperativa timmarna.

Metoder

Studien kommer att göras genom att observera postoperativ smärtintensitet med hjälp av pupillometri hos patienter som är schemalagda för elektiv ÖNH-kirurgi, utföra smärtintervention (opioidterapi) och återobservation för att verifiera effektiviteten av den riktade postoperativa opioidadministrationen i operationsavdelningen. Smärta på ett 11-punkts verbal Likert-svarspoäng och total opioidkonsumtion kommer att registreras av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • kunna läsa och förstå informationsbladet och underteckna samtyckesformuläret
  • planeras för elektiv ÖNH-operation under allmän anestesi
  • ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status III och uppåt
  • tidigare historia av antingen drog- eller alkoholmissbruk
  • svårigheter att förstå smärtpoängsystemet
  • kroniska användare av analgetika eller hade använt opioider inom 12 timmar före operationen
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • kontraindikationer för metamizol
  • preoperativ lokal ögonmedicin (atropin, fenylefrin), preoperativ pupillavvikelse
  • samtidig behandling med beta-antagonister, metoklopramid eller droperidol
  • implanterade elektroniska medicinska apparater
  • dysfunktion av det autonoma nervsystemet i relation till avancerad diabetes mellitus
  • oftalmologiska sjukdomar, kända pupillreflexstörningar, kranialnervsskador
  • snabb sekvensinduktion (RSI)
  • neurologiska, psykiatriska eller psykiska störningar
  • kirurgiskt ingrepp som garanterar elektiv postoperativ ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T30/60
Före extubering kommer opioidadministrering att ges som en engångsdos av opioider vid uppmätta PDR-värden på ≥12.

I slutet av anestesin, före extubation, kommer pupillometrimätningar att utföras på båda ögonen, med användning av tetanusläge T30 (30mA tetanisk stimulering) och T60 (60mA tetanisk stimulering) och det standardiserade pupillsmärtindex (PPI)-läget vid pupillometern.

Opioidadministrering kommer att ges som en engångsdos av piritramid (0,1 mg kg -1) vid uppmätta PDR-värden på ≥12 (hög analgetisk känslighet enligt specificerad av tillverkaren) efter T30- och T60-stimulering. Pupillometrimätningen kommer att upprepas en gång på båda ögonen.

Aktiv komparator: Icke-T30/60
En standardiserad enkeldos av opioid kommer att ges intravenöst före extubation, oavsett de uppmätta pupillometriska PDR-värdena.

I slutet av anestesin, före extubation, kommer pupillometrimätningar att utföras på båda ögonen, med användning av tetanusläge T30 (30mA tetanisk stimulering) och T60 (60mA tetanisk stimulering) och det standardiserade pupillsmärtindex (PPI)-läget vid pupillometern.

En standardiserad enkeldos av piritramid (0,1 mg kg -1) kommer att ges intravenöst, oavsett uppmätta värden. Pupillometrimätningen kommer att upprepas en gång på båda ögonen.

Inget ingripande: Standard Care-grupp
Mängden administrerad piritramid i operationsavdelningen kommer att överlåtas till narkosläkaren som deltar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
kumulativ opioidkonsumtion inom de första 2 postoperativa timmarna
första 2 postoperativa timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtintensitet
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
Smärta på en 11-punkts verbal Likert-responspoäng (VAS-poäng) registrerad av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig mellan 0, vilket betyder ingen smärta, och 10, vilket betyder värsta smärtan.
första 2 postoperativa timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Pupillometri-Opioidbehandling

3
Prenumerera