- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594382
Övervakning av pupillreflexdilatation för optimerad postoperativ opioidtillförsel före extubering.
Övervakning av pupillreflexdilatation för optimerad postoperativ opioidtillförsel före extubering: en randomiserad pupillometristudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pupillometriska smärtmätningar hjälper kliniker att fastställa och administrera den optimerade mängden opioider och på så sätt undviker opioidinducerade biverkningar. Studien kommer att utformas för att undersöka effekten av pupillometristyrd jämfört med icke-PPI-vägledd postoperativ smärtterapi, utförd före extubation, på total postoperativ opioidkonsumtion under de första 2 postoperativa timmarna efter elektiv ÖNH-operation.
Bakgrund Utvärderingen av smärtintensitet under den omedelbara postoperativa perioden i operationssalen (OR) är en nyckelfaktor för postinterventionell smärtbehandling. Denna utvärdering kan dock vara svår när patienter fortfarande är intuberade, begränsade i medvetandet eller uppvisar verbal funktionsnedsättning på grund av ÖNH-kirurgi. Verbalt nedsatta patienter löper ökad risk för underbehandling för smärta.
Med stigande opioidkonsumtion ökar risken för postoperativa biverkningar som illamående och kräkningar, sedering med längre återhämtningstid eller andningsdepression. Speciellt i kohorten av ÖNH-opererade patienter, där det regelbundet uppstår svåra luftvägar, bör sådana biverkningar undvikas. Ett sätt att förutsäga omedelbar postoperativ smärta efter operation och svaret på opiat-analgetika skulle därför vara mycket önskvärt.
Pupillutvidgningsreflexen (PDR), mätt med pupillometri, har framgångsrikt använts för att bedöma den intraoperativa analgetiska komponenten i anestesiregimer och korrelerar med smärtintensiteten mätt på en numerisk betygsskala (NRS).
Mål
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en pupillometristyrd opioidadministration omedelbart postoperativ i operationsavdelningen leder till mindre opioidbehov under de första 2 postoperativa timmarna jämfört med en icke-pupillometristyrd behandling.
Sekundärt syfte är att utvärdera postoperativ smärtintensitet under de första 2 postoperativa timmarna hos patienter efter pupillometristyrd kontra icke-pupillometristyrd opioidterapi i operationsavdelningen.
Hypoteser
Utredarnas hypotes att genom en riktad smärtterapi baserad på mätning av omedelbara postoperativa pupillometripoäng kan opioidkonsumtion och smärtintensitet minskas under de första 2 postoperativa timmarna.
Metoder
Studien kommer att göras genom att observera postoperativ smärtintensitet med hjälp av pupillometri hos patienter som är schemalagda för elektiv ÖNH-kirurgi, utföra smärtintervention (opioidterapi) och återobservation för att verifiera effektiviteten av den riktade postoperativa opioidadministrationen i operationsavdelningen. Smärta på ett 11-punkts verbal Likert-svarspoäng och total opioidkonsumtion kommer att registreras av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- kunna läsa och förstå informationsbladet och underteckna samtyckesformuläret
- planeras för elektiv ÖNH-operation under allmän anestesi
- ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status III och uppåt
- tidigare historia av antingen drog- eller alkoholmissbruk
- svårigheter att förstå smärtpoängsystemet
- kroniska användare av analgetika eller hade använt opioider inom 12 timmar före operationen
- drog- eller alkoholmissbruk
- kontraindikationer för metamizol
- preoperativ lokal ögonmedicin (atropin, fenylefrin), preoperativ pupillavvikelse
- samtidig behandling med beta-antagonister, metoklopramid eller droperidol
- implanterade elektroniska medicinska apparater
- dysfunktion av det autonoma nervsystemet i relation till avancerad diabetes mellitus
- oftalmologiska sjukdomar, kända pupillreflexstörningar, kranialnervsskador
- snabb sekvensinduktion (RSI)
- neurologiska, psykiatriska eller psykiska störningar
- kirurgiskt ingrepp som garanterar elektiv postoperativ ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: T30/60
Före extubering kommer opioidadministrering att ges som en engångsdos av opioider vid uppmätta PDR-värden på ≥12.
|
I slutet av anestesin, före extubation, kommer pupillometrimätningar att utföras på båda ögonen, med användning av tetanusläge T30 (30mA tetanisk stimulering) och T60 (60mA tetanisk stimulering) och det standardiserade pupillsmärtindex (PPI)-läget vid pupillometern. Opioidadministrering kommer att ges som en engångsdos av piritramid (0,1 mg kg -1) vid uppmätta PDR-värden på ≥12 (hög analgetisk känslighet enligt specificerad av tillverkaren) efter T30- och T60-stimulering. Pupillometrimätningen kommer att upprepas en gång på båda ögonen. |
Aktiv komparator: Icke-T30/60
En standardiserad enkeldos av opioid kommer att ges intravenöst före extubation, oavsett de uppmätta pupillometriska PDR-värdena.
|
I slutet av anestesin, före extubation, kommer pupillometrimätningar att utföras på båda ögonen, med användning av tetanusläge T30 (30mA tetanisk stimulering) och T60 (60mA tetanisk stimulering) och det standardiserade pupillsmärtindex (PPI)-läget vid pupillometern. En standardiserad enkeldos av piritramid (0,1 mg kg -1) kommer att ges intravenöst, oavsett uppmätta värden. Pupillometrimätningen kommer att upprepas en gång på båda ögonen. |
Inget ingripande: Standard Care-grupp
Mängden administrerad piritramid i operationsavdelningen kommer att överlåtas till narkosläkaren som deltar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
|
kumulativ opioidkonsumtion inom de första 2 postoperativa timmarna
|
första 2 postoperativa timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärtintensitet
Tidsram: första 2 postoperativa timmarna
|
Smärta på en 11-punkts verbal Likert-responspoäng (VAS-poäng) registrerad av en blindad utredare med 30 minuters intervall under de första 2 postoperativa timmarna.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig mellan 0, vilket betyder ingen smärta, och 10, vilket betyder värsta smärtan.
|
första 2 postoperativa timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2063/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Pupillometri-Opioidbehandling
-
Centre Hospitalier St AnneAvslutadAndningssymtom | Dysfunktion i det autonoma nervsystemetFrankrike
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien