抜管前の最適化された術後オピオイド送達のための瞳孔反射拡張のモニタリング。
抜管前の最適化された術後オピオイド送達のための瞳孔反射拡張のモニタリング: 無作為化瞳孔測定研究
調査の概要
詳細な説明
瞳孔測定による疼痛測定は、臨床医が最適な量のオピオイドを決定して投与するのに役立ち、オピオイドによる副作用を回避します。この研究は、抜管前に実施される非 PPI ガイド下の術後疼痛治療と比較して、瞳孔測定ガイドの効果を調査するように設計されます。待機的耳鼻咽喉科手術後の術後最初の 2 時間の術後オピオイド消費量の合計。
背景 手術室 (OR) での手術直後の疼痛強度の評価は、インターベンション後の疼痛治療の重要な要素です。 ただし、患者がまだ挿管されている、意識が制限されている、または耳鼻咽喉科手術による言語障害を示している場合、この評価は難しい場合があります。 言語障害のある患者は、痛みの治療を受けるリスクが高くなります。
オピオイドの消費量が増えると、吐き気や嘔吐、鎮静作用による回復時間の延長、呼吸抑制などの術後副作用のリスクが高まります。 特に耳鼻咽喉科手術患者のコホートでは、定期的に気道確保が困難になるため、このような副作用は避ける必要があります。 したがって、手術直後の術後疼痛およびアヘン鎮痛薬に対する反応を予測する手段が非常に望ましい。
瞳孔測定法によって測定される瞳孔散大反射 (PDR) は、麻酔体制の術中鎮痛成分を評価するために使用され、数値評価尺度 (NRS) で測定される痛みの強さと相関しています。
目的
この研究の主な目的は、手術室での術後直後の瞳孔測定ガイド付きオピオイド投与が、非瞳孔測定ガイド付き治療と比較して、術後最初の 2 時間のオピオイド必要量の減少につながるかどうかを調査することです。
二次的な目的は、手術室での瞳孔測定ガイド対非瞳孔測定ガイドのオピオイド療法後の患者の術後最初の 2 時間の術後疼痛強度を評価することです。
仮説
研究者らは、術後直後の瞳孔測定スコアの測定に基づく標的を絞った疼痛治療により、オピオイド消費量と疼痛強度を術後最初の 2 時間で減少させることができると仮定しています。
メソッド
この研究は、待機的耳鼻咽喉科手術が予定されている患者の瞳孔測定法を使用して術後の痛みの強さを観察し、痛みの介入(オピオイド療法)を実施し、手術室での標的とされた術後のオピオイド投与の有効性を検証するために再観察することによって行われます。 11ポイントの口頭リッカート反応スコアの痛みとオピオイドの総消費量は、手術後の最初の2時間、30分間隔で盲目の調査員によって記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
- 情報シートを読んで理解し、同意書に署名できる
- 全身麻酔下で待機的耳鼻咽喉科手術が予定されている
- 年齢≧18歳
除外基準:
- III以上のASA身体ステータス
- 薬物またはアルコール乱用の前歴
- 痛みの採点システムを理解するのが難しい
- 鎮痛薬の慢性使用者、または手術前12時間以内にオピオイドを使用した
- 薬物またはアルコール乱用
- メタミゾールの禁忌
- 術前局所点眼薬(アトロピン、フェニレフリン)、術前瞳孔異常
- ベータ拮抗薬、メトクロプラミドまたはドロペリドールによる併用治療
- 埋め込み型電子医療機器
- 進行した真性糖尿病に関連する自律神経系の機能障害
- 眼科疾患、既知の瞳孔反射障害、脳神経病変
- ラピッド シーケンス インダクション (RSI)
- 神経学的、精神医学的または精神障害
- 待機的術後換気を保証する外科的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:T30/60
抜管前に、オピオイド投与は、測定されたPDR値が12以上の場合、オピオイドの単回投与によって行われます。
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麻酔終了時、抜管前に、破傷風モード T30 (30mA 破傷風刺激) および T60 (60mA 破傷風刺激) と、瞳孔計で標準化された瞳孔痛指数 (PPI) モードを使用して、瞳孔測定が両眼で実行されます。 オピオイド投与は、T30 および T60 刺激後に測定された PDR 値が 12 以上の場合 (メーカーが指定した高鎮痛感受性)、ピリトラミド (0.1 mg kg-1) の単回投与によって与えられます。 瞳孔測定は、両眼で 1 回繰り返されます。 |
アクティブコンパレータ:非 T30/60
オピオイドの標準化された単回投与は、測定された瞳孔測定 PDR 値に関係なく、抜管前に静脈内投与されます。
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麻酔終了時、抜管前に、破傷風モード T30 (30mA 破傷風刺激) および T60 (60mA 破傷風刺激) と、瞳孔計で標準化された瞳孔痛指数 (PPI) モードを使用して、瞳孔測定が両眼で実行されます。 測定値に関係なく、標準化されたピリトラミドの単回用量(0.1 mg kg -1)が静脈内投与されます。 瞳孔測定は、両眼で 1 回繰り返されます。 |
介入なし:標準ケアグループ
OR で投与されるピリトラミドの量は、参加者を担当する麻酔科医の裁量に任されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠:術後最初の2時間
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-術後最初の2時間以内の累積オピオイド消費
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術後最初の2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠:術後最初の2時間
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手術後最初の 2 時間、30 分間隔で盲目の研究者によって記録された 11 ポイントの口頭リッカート反応スコア (VAS スコア) の痛み。
11 段階の数値スケールは、痛みがないことを意味する 0 から、最悪の痛みを意味する 10 までの範囲です。
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術後最初の2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
瞳孔測定 - オピオイド治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了