Surveillance de la dilatation réflexe pupillaire pour une administration postopératoire optimisée d'opioïdes avant l'extubation.
Surveillance de la dilatation des réflexes pupillaires pour optimiser l'administration d'opioïdes postopératoires avant l'extubation : une étude de pupillométrie randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les mesures pupillométriques de la douleur aident les cliniciens à déterminer et à administrer la quantité optimale d'opioïdes et évitent ainsi les effets secondaires induits par les opioïdes. consommation totale d'opioïdes postopératoires au cours des 2 premières heures postopératoires après chirurgie ORL élective.
Contexte L'évaluation de l'intensité de la douleur pendant la période postopératoire immédiate au bloc opératoire est un facteur clé pour le traitement de la douleur post-interventionnelle. Cependant, cette évaluation peut être difficile lorsque les patients sont encore intubés, limités dans la conscience ou présentent des troubles verbaux dus à une chirurgie ORL. Les patients souffrant de troubles verbaux courent un risque accru de sous-traitement de la douleur.
Avec l'augmentation de la consommation d'opioïdes, le risque d'effets secondaires postopératoires tels que nausées et vomissements, sédation avec un temps de récupération plus long ou dépression respiratoire augmente. Surtout dans la cohorte des patients opérés en ORL, où des voies respiratoires difficiles sont régulièrement présentées, de tels effets secondaires doivent être évités. Un moyen de prédire la douleur postopératoire immédiate après chirurgie et la réponse aux antalgiques opiacés serait donc hautement souhaitable.
Le réflexe de dilatation pupillaire (PDR), mesuré par pupillométrie, a été utilisé avec succès pour évaluer la composante analgésique peropératoire des régimes anesthésiques et est en corrélation avec l'intensité de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Objectifs
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si une administration d'opioïdes guidée par la pupillométrie immédiatement après l'opération en salle d'opération entraîne une diminution des besoins en opioïdes au cours des 2 premières heures postopératoires par rapport à un traitement non guidé par la pupillométrie.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'intensité de la douleur postopératoire au cours des 2 premières heures postopératoires chez les patients après un traitement opioïde guidé par pupillométrie versus non guidé par pupillométrie en salle d'opération.
Hypothèses
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que grâce à une thérapie ciblée de la douleur basée sur la mesure des scores pupillométriques postopératoires immédiats, la consommation d'opioïdes et l'intensité de la douleur peuvent être réduites au cours des 2 premières heures postopératoires.
Méthodes
L'étude sera réalisée en observant l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de la pupillométrie chez les patients programmés pour une chirurgie ORL élective, en effectuant une intervention contre la douleur (thérapie opioïde) et en ré-observant pour vérifier l'efficacité de l'administration postopératoire ciblée d'opioïdes dans la salle d'opération. La douleur sur un score de réponse de Likert verbal de 11 points et la consommation totale d'opioïdes seront enregistrées par un enquêteur en aveugle à des intervalles de 30 minutes pendant les 2 heures postopératoires initiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer le formulaire de consentement
- être programmé pour une chirurgie ORL élective sous anesthésie générale
- âge≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA de III et plus
- antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- difficulté à comprendre le système de notation de la douleur
- utilisateurs chroniques d'analgésiques ou ayant utilisé des opioïdes dans les 12 h précédant la chirurgie
- abus de drogue ou d'alcool
- contre-indications au métamizole
- médicaments oculaires topiques préopératoires (atropine, phényléphrine), anomalie pupillaire préopératoire
- traitement concomitant par bêta-antagonistes, métoclopramide ou dropéridol
- dispositifs médicaux électroniques implantés
- dysfonctionnement du système nerveux autonome en relation avec un diabète sucré avancé
- maladies ophtalmologiques, troubles réflexes pupillaires connus, lésions des nerfs crâniens
- induction à séquence rapide (RSI)
- troubles neurologiques, psychiatriques ou mentaux
- intervention chirurgicale justifiant une ventilation postopératoire élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: T30/60
Avant l'extubation, l'administration d'opioïdes sera administrée par une dose unique d'opioïdes en cas de valeurs de PDR mesurées ≥ 12.
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A la fin de l'anesthésie, avant l'extubation, des mesures de pupillométrie seront réalisées sur les deux yeux, en utilisant le mode tétanos T30 (stimulation tétanique 30mA) et T60 (stimulation tétanique 60mA) et le mode index de douleur pupillaire standardisé (IPP) au pupillomètre. L'administration d'opioïdes sera administrée par une dose unique de piritramide (0,1 mg kg -1) en cas de valeurs de PDR mesurées ≥ 12 (sensibilité analgésique élevée telle que spécifiée par le fabricant) après stimulation T30 et T60. La mesure de pupillométrie sera répétée une fois sur les deux yeux. |
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Comparateur actif: Non-T30/60
Une dose unique standardisée d'opioïde sera administrée par voie intraveineuse avant l'extubation, quelles que soient les valeurs PDR pupillométriques mesurées.
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A la fin de l'anesthésie, avant l'extubation, des mesures de pupillométrie seront réalisées sur les deux yeux, en utilisant le mode tétanos T30 (stimulation tétanique 30mA) et T60 (stimulation tétanique 60mA) et le mode index de douleur pupillaire standardisé (IPP) au pupillomètre. Une dose unique standardisée de piritramide (0,1 mg kg -1) sera administrée par voie intraveineuse, quelles que soient les valeurs mesurées. La mesure de pupillométrie sera répétée une fois sur les deux yeux. |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
La quantité de piritramide administrée dans la salle d'opération sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 2 premières heures postopératoires
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consommation cumulée d'opioïdes dans les 2 premières heures postopératoires
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2 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur postopératoire
Délai: 2 premières heures postopératoires
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Douleur sur un score de réponse de Likert verbal de 11 points (score VAS) enregistré par un enquêteur en aveugle à des intervalles de 30 minutes pendant les 2 premières heures postopératoires.
L'échelle numérique à 11 points varie entre 0, ce qui signifie aucune douleur, et 10, ce qui signifie pire douleur.
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2 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2063/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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