Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování zornicové reflexní dilatace pro optimalizované pooperační podávání opioidů před extubací.

29. srpna 2023 aktualizováno: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Monitorování zornicové reflexní dilatace pro optimalizované pooperační podávání opioidů před extubací: Randomizovaná pupilometrická studie

Studie bude navržena tak, aby prozkoumala účinek pupilometrie naváděné ve srovnání s terapií pooperační bolesti bez PPI, prováděnou bezprostředně na konci operace před extubací, na celkovou pooperační spotřebu opioidů během prvních 2 pooperačních hodin po elektivním uchu nos hrdla ( ORL) chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření pupilometrické bolesti pomáhá klinickým lékařům určit a podávat optimalizované množství opioidů, a tak se vyhnout vedlejším účinkům vyvolaným opioidy. Studie bude navržena tak, aby prozkoumala účinek pupilometrie řízené ve srovnání s terapií pooperační bolesti bez PPI, prováděnou před extubací na celková pooperační spotřeba opioidů během prvních 2 pooperačních hodin po elektivní ORL operaci.

Východiska Hodnocení intenzity bolesti v bezprostředním pooperačním období na operačním sále (OR) je klíčovým faktorem pro pointervenční léčbu bolesti. Toto hodnocení však může být obtížné, pokud jsou pacienti stále intubováni, mají omezené vědomí nebo vykazují verbální poruchu v důsledku operace ORL. U pacientů s verbálním postižením je zvýšené riziko nedostatečné léčby bolesti.

S rostoucí spotřebou opioidů se zvyšuje riziko pooperačních vedlejších účinků, jako je nevolnost a zvracení, sedace s delší dobou zotavení nebo respirační deprese. Obzvláště v kohortě pacientů s ORL chirurgií, kde se pravidelně objevují potíže s dýchacími cestami, je třeba se těmto nežádoucím účinkům vyhnout. Prostředky pro predikci okamžité pooperační bolesti po operaci a odpovědi na opiátová analgetika by proto byly vysoce žádoucí.

Pupilární dilatační reflex (PDR), měřený pupilometrií, byl úspěšně použit k hodnocení intraoperační analgetické složky anestetických režimů a koreluje s intenzitou bolesti měřenou na numerické hodnotící škále (NRS).

Cíle

Primárním cílem této studie je zjistit, zda podání opioidů řízené pupilometrií bezprostředně po operaci na operačním sále vede k nižší potřebě opioidů během prvních 2 pooperačních hodin ve srovnání s léčbou bez pupilometrie.

Sekundárním cílem je zhodnotit intenzitu pooperační bolesti během prvních 2 pooperačních hodin u pacientů po pupilometricky řízené versus nepupilometricky řízené opioidní terapii na operačním sále.

Hypotézy

Vyšetřovatelé předpokládají, že prostřednictvím cílené terapie bolesti založené na měření skóre okamžité pooperační pupilometrie lze snížit spotřebu opioidů a intenzitu bolesti během prvních 2 pooperačních hodin.

Metody

Studie bude provedena sledováním intenzity pooperační bolesti pomocí pupilometrie u pacientů s plánovanou elektivní ORL operací, provedením intervence proti bolesti (opioidní terapie) a opětovným pozorováním k ověření účinnosti cílené pooperační aplikace opioidů na operačním sále. Bolest na 11bodovém skóre verbální Likertovy odpovědi a celková spotřeba opioidů budou zaznamenávány zaslepeným zkoušejícím ve 30minutových intervalech po dobu prvních 2 pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  • schopen číst a porozumět informačnímu listu a podepsat formulář souhlasu
  • plánován na elektivní ORL operaci v celkové anestezii
  • věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA fyzický stav III a vyšší
  • předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • potíže s pochopením systému hodnocení bolesti
  • chronickými uživateli analgetik nebo užívali opioidy během 12 hodin před operací
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kontraindikace pro metamizol
  • předoperační lokální oční medikace (atropin, fenylefrin), předoperační abnormalita zornice
  • současná léčba beta-antagonisty, metoklopramidem nebo droperidolem
  • implantované elektronické lékařské přístroje
  • dysfunkce autonomního nervového systému ve vztahu k pokročilému diabetes mellitus
  • oftalmologická onemocnění, známé poruchy zornicového reflexu, léze hlavových nervů
  • rychlá sekvenční indukce (RSI)
  • neurologické, psychické nebo duševní poruchy
  • chirurgický zákrok zaručující elektivní pooperační ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T30/60
V případě naměřených hodnot PDR ≥12 bude před extubací podán opioid jednorázovou dávkou opioidů.
Diagnostický test: Pupilometrie – léčba opioidy

Na konci anestezie, před extubací, bude provedeno pupilometrická měření na obou očích pomocí tetanického módu T30 (30mA tetanická stimulace) a T60 (60mA tetanická stimulace) a standardizovaného pupilárního indexu bolesti (PPI) na pupilometru.

Aplikace opioidů bude podána jednorázovou dávkou piritramidu (0,1 mg kg -1) v případě naměřených hodnot PDR ≥12 (vysoká analgetická senzitivita dle výrobce) po stimulaci T30 a T60. Měření pupilometrie bude opakováno jednou na obou očích.
Aktivní komparátor: Jiné než T30/60
Standardizovaná jednotlivá dávka opioidu bude podána intravenózně před extubací bez ohledu na naměřené hodnoty PDR pupilometrie.
Diagnostický test: Pupilometrie – standardizovaná léčba opioidy

Na konci anestezie, před extubací, bude provedeno pupilometrická měření na obou očích pomocí tetanického módu T30 (30mA tetanická stimulace) a T60 (60mA tetanická stimulace) a standardizovaného pupilárního indexu bolesti (PPI) na pupilometru.

Bez ohledu na naměřené hodnoty bude intravenózně podána standardizovaná jednotlivá dávka piritramidu (0,1 mg kg -1). Měření pupilometrie bude opakováno jednou na obou očích.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Množství podaného piritramidu na operačním sále bude ponecháno na uvážení anesteziologa účastnícího se účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
kumulativní spotřeba opioidů během prvních 2 pooperačních hodin
první 2 pooperační hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita pooperační bolesti
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
Bolest na 11bodovém skóre verbální Likertovy odpovědi (VAS skóre) zaznamenaném zaslepeným vyšetřovatelem ve 30minutových intervalech během prvních 2 pooperačních hodin. 11bodová číselná stupnice se pohybuje mezi 0, což znamená žádnou bolest, a 10, což znamená nejhorší bolest.
první 2 pooperační hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2063/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Pupilometrie – léčba opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit