Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie rozszerzenia odruchu źrenicowego w celu zoptymalizowania pooperacyjnego podawania opioidów przed ekstubacją.

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Monitorowanie rozszerzenia odruchu źrenicowego w celu zoptymalizowania pooperacyjnego podania opioidów przed ekstubacją: randomizowane badanie pupilometrii

Badanie zostanie zaprojektowane w celu zbadania wpływu terapii bólu pooperacyjnego pod kontrolą pupilometrii w porównaniu z terapią bólu pooperacyjnego bez kontroli PPI, przeprowadzonej bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego przed ekstubacją, na całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji po planowym gardle do ucha i nosa ( laryngologiczny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pupilometryczne pomiary bólu pomagają klinicystom określić i podać optymalną ilość opioidów, a tym samym uniknąć skutków ubocznych wywołanych przez opioidy. całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji po planowym zabiegu laryngologicznym.

Wstęp Ocena natężenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na sali operacyjnej (OR) jest kluczowym czynnikiem w pooperacyjnym leczeniu bólu. Jednak ta ocena może być trudna, gdy pacjenci są nadal zaintubowani, mają ograniczoną świadomość lub wykazują zaburzenia werbalne z powodu operacji laryngologicznej. Pacjenci z upośledzeniem werbalnym są narażeni na zwiększone ryzyko niedostatecznego leczenia bólu.

Wraz ze wzrostem spożycia opioidów wzrasta ryzyko wystąpienia pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, sedacja z dłuższym czasem rekonwalescencji czy depresja oddechowa. Takich działań niepożądanych należy unikać zwłaszcza w kohorcie pacjentów poddawanych zabiegom laryngologicznym, gdzie regularnie występują utrudnione drogi oddechowe. Wysoce pożądany byłby zatem sposób przewidywania natychmiastowego bólu pooperacyjnego po operacji i odpowiedzi na opiatowe środki przeciwbólowe.

Odruch rozszerzenia źrenicy (PDR), mierzony metodą pupilometrii, jest z powodzeniem stosowany do oceny śródoperacyjnego składnika przeciwbólowego schematów znieczulenia i koreluje z natężeniem bólu mierzonym w numerycznej skali oceny (NRS).

Celuje

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie opioidów pod kontrolą pupilometrii bezpośrednio po operacji na sali operacyjnej prowadzi do mniejszego zapotrzebowania na opioidy w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji w porównaniu z leczeniem bez kontroli pupilometrii.

Celem drugorzędnym jest ocena nasilenia bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 2 godzin pooperacyjnych u pacjentów po terapii opioidowej pod kontrolą pupilometrii i bez niej na sali operacyjnej.

hipotezy

Badacze postawili hipotezę, że poprzez ukierunkowaną terapię przeciwbólową opartą na pomiarze wyników pupilometrii bezpośrednio po operacji, można zmniejszyć zużycie opioidów i intensywność bólu w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji.

Metody

Badanie zostanie przeprowadzone poprzez obserwację nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą pupilometrii u pacjentów zakwalifikowanych do planowego zabiegu otolaryngologicznego, przeprowadzenia interwencji przeciwbólowej (leczenie opioidami) oraz ponowną obserwację w celu weryfikacji skuteczności celowanego pooperacyjnego podania opioidu na sali operacyjnej. Ból w 11-punktowej skali werbalnej odpowiedzi Likerta i całkowite spożycie opioidów będą rejestrowane przez zaślepionego badacza w 30-minutowych odstępach przez pierwsze 2 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną oraz podpisać formularz zgody
  • planowany planowy zabieg laryngologiczny w znieczuleniu ogólnym
  • wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA III i wyższy
  • wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • trudności w zrozumieniu systemu oceny bólu
  • przewlekle stosujących leki przeciwbólowe lub stosujących opioidy w ciągu 12 godzin przed operacją
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • przeciwwskazania do metamizolu
  • przedoperacyjne miejscowe leki do oczu (atropina, fenylefryna), przedoperacyjna nieprawidłowość źrenicy
  • jednoczesne leczenie beta-antagonistami, metoklopramidem lub droperydolem
  • wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
  • dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego w związku z zaawansowaną cukrzycą
  • choroby okulistyczne, znane zaburzenia odruchu źrenicznego, uszkodzenia nerwów czaszkowych
  • szybka sekwencja indukcji (RSI)
  • zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub psychiczne
  • zabieg chirurgiczny gwarantujący planową wentylację pooperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: T30/60
Przed ekstubacją podanie opioidów nastąpi w postaci pojedynczej dawki opioidów w przypadku zmierzonych wartości PDR ≥12.
Test diagnostyczny: Pupilometria-leczenie opioidami

Po zakończeniu znieczulenia, przed ekstubacją, zostaną wykonane pomiary pupilometryczne obu oczu, z wykorzystaniem trybu tężcowego T30 (stymulacja tężcowa 30mA) i T60 (stymulacja tężcowa 60mA) oraz trybu standaryzowanego wskaźnika bólu źrenic (PPI) na pupilometrze.

Podanie opioidów nastąpi w postaci pojedynczej dawki pirytramidu (0,1 mg kg -1) w przypadku zmierzonych wartości PDR ≥12 (wysoka wrażliwość przeciwbólowa określona przez producenta) po stymulacji T30 i T60. Pomiar pupilometryczny zostanie powtórzony raz dla obu oczu.
Aktywny komparator: Inne niż T30/60
Standaryzowana pojedyncza dawka opioidu zostanie podana dożylnie przed ekstubacją, niezależnie od zmierzonych wartości PDR zmierzonych w pupilometrii.
Test diagnostyczny: Pupilometria -standaryzowane leczenie opioidami

Po zakończeniu znieczulenia, przed ekstubacją, zostaną wykonane pomiary pupilometryczne obu oczu, z wykorzystaniem trybu tężcowego T30 (stymulacja tężcowa 30mA) i T60 (stymulacja tężcowa 60mA) oraz trybu standaryzowanego wskaźnika bólu źrenic (PPI) na pupilometrze.

Standaryzowana pojedyncza dawka pirytramidu (0,1 mg kg -1) zostanie podana dożylnie, niezależnie od zmierzonych wartości. Pomiar pupilometryczny zostanie powtórzony raz dla obu oczu.
Brak interwencji: Grupa opieki standardowej
Ilość podanego pirytramidu na sali operacyjnej będzie pozostawiona uznaniu anestezjologa prowadzącego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
pierwsze 2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwsze 2 godziny po zabiegu
Ból w 11-punktowej skali werbalnej odpowiedzi Likerta (wynik VAS) rejestrowanej przez zaślepionego badacza w 30-minutowych odstępach przez pierwsze 2 godziny po operacji. 11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od 0, co oznacza brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból.
pierwsze 2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2063/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Pupilometria-leczenie opioidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj