Monitoreo de la dilatación del reflejo pupilar para la administración posoperatoria optimizada de opioides antes de la extubación.
Monitoreo de la dilatación del reflejo pupilar para la administración posoperatoria optimizada de opioides antes de la extubación: un estudio de pupilometría aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mediciones pupilométricas del dolor ayudan a los médicos a determinar y administrar la cantidad óptima de opioides y, por lo tanto, evitan los efectos secundarios inducidos por los opioides. Consumo total de opioides postoperatorios durante las primeras 2 horas postoperatorias después de una cirugía ORL electiva.
Antecedentes La evaluación de la intensidad del dolor durante el postoperatorio inmediato en el quirófano (SO) es un factor clave para el tratamiento del dolor post intervencionista. Sin embargo, esta evaluación puede ser difícil cuando los pacientes todavía están intubados, tienen la conciencia restringida o muestran deterioro verbal debido a la cirugía ORL. Los pacientes con problemas verbales tienen un mayor riesgo de no recibir tratamiento para el dolor.
Con el aumento del consumo de opioides, aumenta el riesgo de efectos secundarios posoperatorios como náuseas y vómitos, sedación con un tiempo de recuperación más prolongado o depresión respiratoria. Especialmente en la cohorte de pacientes de cirugía ORL, donde se presenta regularmente una vía aérea difícil, tales efectos secundarios deben evitarse. Por lo tanto, sería muy deseable un medio para predecir el dolor postoperatorio inmediato después de la cirugía y la respuesta a los analgésicos opiáceos.
El reflejo de dilatación pupilar (PDR), medido por pupilometría, se ha utilizado con éxito para evaluar el componente analgésico intraoperatorio de los regímenes anestésicos y se correlaciona con la intensidad del dolor medida en una escala de calificación numérica (NRS).
Objetivos
El objetivo principal de este estudio es investigar si la administración de opiáceos guiada por pupilometría inmediatamente después de la operación en el quirófano conduce a una menor necesidad de opiáceos durante las 2 primeras horas posoperatorias en comparación con un tratamiento no guiado por pupilometría.
El objetivo secundario es evaluar la intensidad del dolor postoperatorio durante las primeras 2 horas postoperatorias en pacientes después de terapia con opioides guiada por pupilometría versus no guiada por pupilometría en el quirófano.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que a través de una terapia dirigida contra el dolor basada en la medición de las puntuaciones de la pupilometría posoperatoria inmediata, se puede reducir el consumo de opioides y la intensidad del dolor durante las primeras 2 horas posoperatorias.
Métodos
El estudio se realizará mediante la observación de la intensidad del dolor posoperatorio mediante pupilometría en pacientes programados para cirugía otorrinolaringológica electiva, realizando una intervención del dolor (terapia con opioides) y volviendo a observar para verificar la eficacia de la administración posoperatoria específica de opioides en el quirófano. Un investigador cegado registrará el dolor en una puntuación de respuesta Likert verbal de 11 puntos y el consumo total de opioides a intervalos de 30 minutos durante las 2 horas posoperatorias iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marita Windpassinger, MD
- Número de teléfono: +43 1 40400 41020
- Correo electrónico: marita.windpassinger@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Plattner, ProfMD
- Número de teléfono: +43 1 40400 41020
- Correo electrónico: olga.plattner@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
- capaz de leer y comprender la hoja de información y de firmar el formulario de consentimiento
- estar programado para cirugía ORL electiva bajo anestesia general
- edad≥18 años
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA de III y superior
- historial previo de abuso de drogas o alcohol
- dificultad para entender el sistema de puntuación del dolor
- usuarios crónicos de analgésicos o habían consumido opioides en las 12 h previas a la cirugía
- abuso de drogas o alcohol
- contraindicaciones para metamizol
- medicación oftálmica tópica preoperatoria (atropina, fenilefrina), anomalía pupilar preoperatoria
- tratamiento concomitante con beta-antagonistas, metoclopramida o droperidol
- dispositivos médicos electrónicos implantados
- disfunción del sistema nervioso autónomo en relación con la diabetes mellitus avanzada
- enfermedades oftalmológicas, trastornos conocidos del reflejo pupilar, lesiones de los nervios craneales
- inducción de secuencia rápida (RSI)
- trastornos neurológicos, psiquiátricos o mentales
- procedimiento quirúrgico que justifica la ventilación postoperatoria electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: T30/60
Antes de la extubación, la administración de opioides se realizará mediante una dosis única de opioides en caso de valores de PDR medidos de ≥12.
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Al final de la anestesia, antes de la extubación, se realizarán mediciones de pupilometría en ambos ojos, utilizando el modo tétanos T30 (estimulación tetánica de 30 mA) y T60 (estimulación tetánica de 60 mA) y el modo de índice de dolor pupilar estandarizado (PPI) en el pupilómetro. La administración de opioides se realizará mediante una dosis única de piritramid (0,1 mg kg -1) en caso de valores de PDR medidos de ≥12 (alta sensibilidad analgésica según lo especificado por el fabricante) después de la estimulación T30 y T60. La medición de la pupilometría se repetirá una vez en ambos ojos. |
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Comparador activo: No T30/60
Se administrará una dosis única estandarizada de opioide por vía intravenosa antes de la extubación, independientemente de los valores PDR de la pupilometría medidos.
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Al final de la anestesia, antes de la extubación, se realizarán mediciones de pupilometría en ambos ojos, utilizando el modo tétanos T30 (estimulación tetánica de 30 mA) y T60 (estimulación tetánica de 60 mA) y el modo de índice de dolor pupilar estandarizado (PPI) en el pupilómetro. Se administrará una dosis única estandarizada de piritramid (0,1 mg kg -1) por vía intravenosa, independientemente de los valores medidos. La medición de la pupilometría se repetirá una vez en ambos ojos. |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
La cantidad de piritramid administrada en el quirófano quedará a criterio del anestesiólogo que atienda al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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consumo acumulado de opioides dentro de las primeras 2 horas postoperatorias
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primeras 2 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 2 horas postoperatorias
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Dolor en una puntuación de respuesta de Likert verbal de 11 puntos (puntuación VAS) registrada por un investigador cegado a intervalos de 30 minutos durante las 2 horas iniciales del postoperatorio.
La escala numérica de 11 puntos oscila entre 0, que significa que no hay dolor, y 10, que significa el peor dolor.
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primeras 2 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2063/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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