Pupillien refleksin laajenemisen seuranta optimoidun leikkauksen jälkeisen opioidien antamisen ennen ekstubaatiota.
Pupillien refleksin laajenemisen seuranta optimoidun leikkauksen jälkeisen opioidien annostelun saavuttamiseksi ennen ekstubaatiota: satunnaistettu pupillometriatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pupillometriset kivunmittaukset auttavat lääkäreitä määrittämään ja annostelemaan optimoidun opioidien määrän ja siten välttämään opioidien aiheuttamat sivuvaikutukset. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pupillometriaohjatun pupillometria-ohjatun ennen ekstubaatiota suoritetun postoperatiivisen kipuhoidon vaikutusta verrattuna ei-PPI-ohjattuihin leikkauksen jälkeiseen kipuhoitoon. Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeisenä 2 ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana elektiivisen ENT-leikkauksen jälkeen.
Tausta Kivun voimakkuuden arviointi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana leikkaussalissa (OR) on avaintekijä interventiokivun hoidossa. Tämä arviointi voi kuitenkin olla vaikeaa, jos potilaat ovat edelleen intuboituneita, tajuissaan rajoittuneita tai heillä on ENT-leikkauksen aiheuttama sanan heikkeneminen. Verbaalisesti vammaisilla potilailla on lisääntynyt riski joutua kivun alihoitoon.
Opioidien kulutuksen lisääntyessä lisääntyy leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, sedaatioiden ja pidemmän toipumisajan tai hengityslaman riski. Tällaisia sivuvaikutuksia tulee välttää erityisesti ENT-kirurgiapotilailla, joilla on säännöllisesti vaikeita hengitysteitä. Keino välittömän postoperatiivisen kivun ennustamiseksi leikkauksen jälkeen ja vasteen opiaattikipulääkeille olisi siksi erittäin toivottava.
Pupillometrialla mitattua pupillarilaajentumisrefleksiä (PDR) on käytetty menestyksekkäästi arvioitaessa anestesiahoitojen intraoperatiivista analgeettista komponenttia, ja se korreloi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mitatun kivun intensiteetin kanssa.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako pupillometriaohjattu opioidianto välittömästi leikkauksen jälkeen OR-alueella pienempään opioidintarpeeseen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana verrattuna ei-pupillometriaohjattuihin hoitoihin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana potilailla, jotka saavat pupillometria-ohjattua opioidihoitoa verrattuna ei-pupillometriaohjattuihin opioidihoitoihin OR-alueella.
Hypoteesit
Tutkijat olettavat, että välittömien postoperatiivisten pupillometriapisteiden mittaamiseen perustuvalla kohdistetulla kipuhoidolla opioidien kulutusta ja kivun voimakkuutta voidaan vähentää kahden ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana.
menetelmät
Tutkimus tehdään tarkkailemalla leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta pupillometriaa käyttäen potilailla, joille on varattu elektiivinen ENT-leikkaus, suorittamalla kipuinterventio (opioidihoito) ja uudelleentarkkailemalla, jotta varmistetaan kohdistetun postoperatiivisen opioidien annon tehokkuus OR. Sokkoutunut tutkija kirjaa kivun 11 pisteen verbaalisella Likert-vastepisteellä ja opioidien kokonaiskulutuksella 30 minuutin välein ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-II
- pystyy lukemaan ja ymmärtämään tiedotteen sekä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- suunnitteilla elektiiviseen ENT-leikkaukseen yleisanestesiassa
- ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi
- aiempaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- vaikeuksia ymmärtää kivun pisteytysjärjestelmää
- kroonisia kipulääkkeiden käyttäjiä tai opioideja 12 tunnin sisällä ennen leikkausta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- metamitsolin vasta-aiheet
- preoperatiiviset paikalliset silmälääkkeet (atropiini, fenyyliefriini), preoperatiiviset pupillipoikkeavuudet
- samanaikainen hoito beeta-antagonisteilla, metoklopramidilla tai droperidolilla
- implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet
- autonomisen hermoston toimintahäiriö edenneen diabeteksen yhteydessä
- oftalmologiset sairaudet, tunnetut pupillirefleksihäiriöt, kallon hermovauriot
- nopea sekvenssiinduktio (RSI)
- neurologiset, psykiatriset tai mielenterveyden häiriöt
- kirurginen toimenpide, joka oikeuttaa elektiivisen postoperatiivisen ventilaation
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T30/60
Ennen ekstubaatiota opioidi annetaan yhdellä opioidien annoksella, jos mitatut PDR-arvot ovat ≥12.
|
Anestesian lopussa, ennen ekstubaatiota, molemmille silmille tehdään pupillometriamittaukset käyttäen jäykkäkouristusmoodia T30 (30 mA jäykkäkouristus) ja T60 (60 mA tetaaninen stimulaatio) sekä standardoitua pupillarikipuindeksiä (PPI) pupillometrissa. Opioidien anto annetaan kerta-annoksena piritramidia (0,1 mg kg -1), jos mitatut PDR-arvot ovat ≥12 (valmistajan määrittelemä korkea analgeettinen herkkyys) T30- ja T60-stimulaation jälkeen. Pupillometriamittaus toistetaan kerran molemmista silmistä. |
|
Active Comparator: Ei-T30/60
Standardoitu kerta-annos opioidia annetaan suonensisäisesti ennen ekstubaatiota, riippumatta mitatuista pupillometrian PDR-arvoista.
|
Anestesian lopussa, ennen ekstubaatiota, molemmille silmille tehdään pupillometriamittaukset käyttäen jäykkäkouristusmoodia T30 (30 mA jäykkäkouristus) ja T60 (60 mA tetaaninen stimulaatio) sekä standardoitua pupillarikipuindeksiä (PPI) pupillometrissa. Normaali kerta-annos piritramidia (0,1 mg kg -1) annetaan laskimoon mittausarvoista riippumatta. Pupillometriamittaus toistetaan kerran molemmista silmistä. |
|
Ei väliintuloa: Normaalihoitoryhmä
OR:ssa annettavan piritramidin määrä jätetään osallistujaa hoitavan anestesiologin päätettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
kumulatiivinen opioidien kulutus kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Kipu 11 pisteen verbaalisella Likert-vastepisteellä (VAS-pisteytys), jonka sokkoutunut tutkija kirjasi 30 minuutin välein ensimmäisten 2 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0 eli ei kipua ja 10, mikä tarkoittaa pahinta kipua.
|
2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2063/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .