Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio della dilatazione del riflesso pupillare per l'erogazione ottimizzata di oppioidi postoperatori prima dell'estubazione.

29 agosto 2023 aggiornato da: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Monitoraggio della dilatazione del riflesso pupillare per l'erogazione postoperatoria ottimizzata di oppioidi prima dell'estubazione: uno studio di pupillometria randomizzato

Lo studio sarà progettato per indagare l'effetto della terapia del dolore postoperatoria guidata dalla pupillometria rispetto alla terapia del dolore postoperatoria non guidata da PPI, condotta immediatamente alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione, sul consumo postoperatorio totale di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie dopo l'elezione orecchio naso gola ( ORL) chirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le misurazioni del dolore pupillometrico aiutano i medici a determinare e somministrare la quantità ottimale di oppioidi e quindi evitare gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi. consumo totale di oppioidi postoperatori durante le prime 2 ore postoperatorie dopo chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva.

Contesto La valutazione dell'intensità del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio in sala operatoria (OR) è un fattore chiave per il trattamento del dolore post interventistico. Tuttavia, questa valutazione può essere difficile quando i pazienti sono ancora intubati, hanno uno stato di coscienza limitato o mostrano compromissione verbale a causa di un intervento chirurgico ORL. I pazienti verbalmente compromessi sono a maggior rischio di sotto trattamento per il dolore.

Con l'aumento del consumo di oppioidi, aumenta il rischio di effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito, sedazione con tempi di recupero più lunghi o depressione respiratoria. Soprattutto nella coorte di pazienti sottoposti a chirurgia ORL, in cui si presenta regolarmente una via aerea difficile, tali effetti collaterali dovrebbero essere evitati. Sarebbe quindi altamente desiderabile un mezzo per prevedere il dolore postoperatorio immediato dopo l'intervento chirurgico e la risposta agli analgesici oppiacei.

Il riflesso di dilatazione pupillare (PDR), misurato mediante pupillometria, è stato utilizzato con successo per valutare la componente analgesica intraoperatoria dei regimi anestetici e si correla con l'intensità del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS).

Obiettivi

Lo scopo principale di questo studio è indagare se una somministrazione di oppioidi guidata dalla pupillometria immediatamente dopo l'intervento in sala operatoria porti a un minore fabbisogno di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie rispetto a un trattamento non guidato dalla pupillometria.

L'obiettivo secondario è valutare l'intensità del dolore postoperatorio durante le prime 2 ore postoperatorie nei pazienti dopo terapia con oppioidi guidata dalla pupillometria rispetto a quella non guidata dalla pupillometria in sala operatoria.

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che attraverso una terapia del dolore mirata basata sulla misurazione dei punteggi pupillometrici postoperatori immediati, il consumo di oppioidi e l'intensità del dolore possano essere ridotti durante le prime 2 ore postoperatorie.

Metodi

Lo studio sarà condotto osservando l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la pupillometria nei pazienti in attesa di chirurgia ORL elettiva, effettuando un intervento sul dolore (terapia con oppioidi) e riosservando per verificare l'efficacia della somministrazione postoperatoria mirata di oppioidi in sala operatoria. Il dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti e il consumo totale di oppioidi saranno registrati da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • in grado di leggere e comprendere l'informativa e di firmare il modulo di consenso
  • essere programmato per un intervento chirurgico ORL elettivo in anestesia generale
  • età≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA di III e superiore
  • precedente storia di abuso di droghe o alcol
  • difficoltà a comprendere il sistema di punteggio del dolore
  • utenti cronici di analgesici o avevano usato oppioidi entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico
  • abuso di droghe o alcol
  • controindicazioni per metamizolo
  • farmaci oculari topici preoperatori (atropina, fenilefrina), anomalie pupillari preoperatorie
  • trattamento concomitante con beta-antagonisti, metoclopramide o droperidolo
  • dispositivi medici elettronici impiantati
  • disfunzione del sistema nervoso autonomo in relazione al diabete mellito avanzato
  • malattie oftalmologiche, noti disturbi del riflesso della pupilla, lesioni dei nervi cranici
  • induzione di sequenza rapida (RSI)
  • disturbi neurologici, psichiatrici o mentali
  • procedura chirurgica che giustifica la ventilazione postoperatoria elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T30/60
Prima dell'estubazione, la somministrazione di oppioidi sarà data da una singola dose di oppioidi in caso di valori PDR misurati di ≥12.

Al termine dell'anestesia, prima dell'estubazione, verranno eseguite misurazioni pupillometriche su entrambi gli occhi, utilizzando la modalità tetanica T30 (stimolazione tetanica 30mA) e T60 (stimolazione tetanica 60mA) e la modalità standardizzata dell'indice di dolore pupillare (PPI) al pupillometro.

La somministrazione di oppioidi sarà data da una singola dose di piritramid (0,1 mg kg -1) in caso di valori misurati di PDR ≥12 (alta sensibilità analgesica come specificato dal produttore) dopo stimolazione con T30 e T60. La misurazione della pupillometria verrà ripetuta una volta su entrambi gli occhi.

Comparatore attivo: Non T30/60
Una singola dose standardizzata di oppioidi verrà somministrata per via endovenosa prima dell'estubazione, indipendentemente dai valori PDR pupillometrici misurati.

Al termine dell'anestesia, prima dell'estubazione, verranno eseguite misurazioni pupillometriche su entrambi gli occhi, utilizzando la modalità tetanica T30 (stimolazione tetanica 30mA) e T60 (stimolazione tetanica 60mA) e la modalità standardizzata dell'indice di dolore pupillare (PPI) al pupillometro.

Verrà somministrata per via endovenosa una singola dose standardizzata di piritramid (0,1 mg kg -1), indipendentemente dai valori misurati. La misurazione della pupillometria verrà ripetuta una volta su entrambi gli occhi.

Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
La quantità di piritramid somministrata in sala operatoria sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista che assiste il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
consumo cumulativo di oppioidi entro le prime 2 ore postoperatorie
prime 2 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
Dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti (punteggio VAS) registrato da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie. La scala numerica a 11 punti varia tra 0, che significa nessun dolore, e 10, che significa il dolore peggiore.
prime 2 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pupillometria-Trattamento con oppioidi

Sottoscrivi