- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04594382
Monitoraggio della dilatazione del riflesso pupillare per l'erogazione ottimizzata di oppioidi postoperatori prima dell'estubazione.
Monitoraggio della dilatazione del riflesso pupillare per l'erogazione postoperatoria ottimizzata di oppioidi prima dell'estubazione: uno studio di pupillometria randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misurazioni del dolore pupillometrico aiutano i medici a determinare e somministrare la quantità ottimale di oppioidi e quindi evitare gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi. consumo totale di oppioidi postoperatori durante le prime 2 ore postoperatorie dopo chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva.
Contesto La valutazione dell'intensità del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio in sala operatoria (OR) è un fattore chiave per il trattamento del dolore post interventistico. Tuttavia, questa valutazione può essere difficile quando i pazienti sono ancora intubati, hanno uno stato di coscienza limitato o mostrano compromissione verbale a causa di un intervento chirurgico ORL. I pazienti verbalmente compromessi sono a maggior rischio di sotto trattamento per il dolore.
Con l'aumento del consumo di oppioidi, aumenta il rischio di effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito, sedazione con tempi di recupero più lunghi o depressione respiratoria. Soprattutto nella coorte di pazienti sottoposti a chirurgia ORL, in cui si presenta regolarmente una via aerea difficile, tali effetti collaterali dovrebbero essere evitati. Sarebbe quindi altamente desiderabile un mezzo per prevedere il dolore postoperatorio immediato dopo l'intervento chirurgico e la risposta agli analgesici oppiacei.
Il riflesso di dilatazione pupillare (PDR), misurato mediante pupillometria, è stato utilizzato con successo per valutare la componente analgesica intraoperatoria dei regimi anestetici e si correla con l'intensità del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (NRS).
Obiettivi
Lo scopo principale di questo studio è indagare se una somministrazione di oppioidi guidata dalla pupillometria immediatamente dopo l'intervento in sala operatoria porti a un minore fabbisogno di oppioidi durante le prime 2 ore postoperatorie rispetto a un trattamento non guidato dalla pupillometria.
L'obiettivo secondario è valutare l'intensità del dolore postoperatorio durante le prime 2 ore postoperatorie nei pazienti dopo terapia con oppioidi guidata dalla pupillometria rispetto a quella non guidata dalla pupillometria in sala operatoria.
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che attraverso una terapia del dolore mirata basata sulla misurazione dei punteggi pupillometrici postoperatori immediati, il consumo di oppioidi e l'intensità del dolore possano essere ridotti durante le prime 2 ore postoperatorie.
Metodi
Lo studio sarà condotto osservando l'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la pupillometria nei pazienti in attesa di chirurgia ORL elettiva, effettuando un intervento sul dolore (terapia con oppioidi) e riosservando per verificare l'efficacia della somministrazione postoperatoria mirata di oppioidi in sala operatoria. Il dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti e il consumo totale di oppioidi saranno registrati da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- in grado di leggere e comprendere l'informativa e di firmare il modulo di consenso
- essere programmato per un intervento chirurgico ORL elettivo in anestesia generale
- età≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA di III e superiore
- precedente storia di abuso di droghe o alcol
- difficoltà a comprendere il sistema di punteggio del dolore
- utenti cronici di analgesici o avevano usato oppioidi entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico
- abuso di droghe o alcol
- controindicazioni per metamizolo
- farmaci oculari topici preoperatori (atropina, fenilefrina), anomalie pupillari preoperatorie
- trattamento concomitante con beta-antagonisti, metoclopramide o droperidolo
- dispositivi medici elettronici impiantati
- disfunzione del sistema nervoso autonomo in relazione al diabete mellito avanzato
- malattie oftalmologiche, noti disturbi del riflesso della pupilla, lesioni dei nervi cranici
- induzione di sequenza rapida (RSI)
- disturbi neurologici, psichiatrici o mentali
- procedura chirurgica che giustifica la ventilazione postoperatoria elettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: T30/60
Prima dell'estubazione, la somministrazione di oppioidi sarà data da una singola dose di oppioidi in caso di valori PDR misurati di ≥12.
|
Al termine dell'anestesia, prima dell'estubazione, verranno eseguite misurazioni pupillometriche su entrambi gli occhi, utilizzando la modalità tetanica T30 (stimolazione tetanica 30mA) e T60 (stimolazione tetanica 60mA) e la modalità standardizzata dell'indice di dolore pupillare (PPI) al pupillometro. La somministrazione di oppioidi sarà data da una singola dose di piritramid (0,1 mg kg -1) in caso di valori misurati di PDR ≥12 (alta sensibilità analgesica come specificato dal produttore) dopo stimolazione con T30 e T60. La misurazione della pupillometria verrà ripetuta una volta su entrambi gli occhi. |
|
Comparatore attivo: Non T30/60
Una singola dose standardizzata di oppioidi verrà somministrata per via endovenosa prima dell'estubazione, indipendentemente dai valori PDR pupillometrici misurati.
|
Al termine dell'anestesia, prima dell'estubazione, verranno eseguite misurazioni pupillometriche su entrambi gli occhi, utilizzando la modalità tetanica T30 (stimolazione tetanica 30mA) e T60 (stimolazione tetanica 60mA) e la modalità standardizzata dell'indice di dolore pupillare (PPI) al pupillometro. Verrà somministrata per via endovenosa una singola dose standardizzata di piritramid (0,1 mg kg -1), indipendentemente dai valori misurati. La misurazione della pupillometria verrà ripetuta una volta su entrambi gli occhi. |
|
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
La quantità di piritramid somministrata in sala operatoria sarà lasciata alla discrezione dell'anestesista che assiste il partecipante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
|
consumo cumulativo di oppioidi entro le prime 2 ore postoperatorie
|
prime 2 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: prime 2 ore postoperatorie
|
Dolore su un punteggio di risposta Likert verbale di 11 punti (punteggio VAS) registrato da un investigatore in cieco a intervalli di 30 minuti per le prime 2 ore postoperatorie.
La scala numerica a 11 punti varia tra 0, che significa nessun dolore, e 10, che significa il dolore peggiore.
|
prime 2 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2063/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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