- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594382
Overvåking av pupillrefleksdilatasjon for optimalisert postoperativ opioidtilførsel før ekstubering.
Overvåking av pupillrefleksdilatasjon for optimalisert postoperativ opioidtilførsel før ekstubering: en randomisert pupillometristudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pupillometriske smertemålinger hjelper klinikere med å bestemme og administrere den optimaliserte mengden opioider og unngår dermed opioidinduserte bivirkninger. Studien vil bli utformet for å undersøke effekten av pupillometriveiledet sammenlignet med ikke-PPI-veiledet postoperativ smertebehandling, utført før ekstubering, på totalt postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 2 postoperative timene etter elektiv ØNH-kirurgi.
Bakgrunn Evaluering av smerteintensitet i den umiddelbare postoperative perioden på operasjonsstuen (OR) er en nøkkelfaktor for postintervensjonell smertebehandling. Imidlertid kan denne evalueringen være vanskelig når pasienter fortsatt er intubert, begrenset i bevissthet eller viser verbal svekkelse på grunn av ØNH-kirurgi. Verbalt svekkede pasienter har økt risiko for underbehandling for smerte.
Med økende opioidforbruk øker risikoen for postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast, sedasjon med lengre restitusjonstid eller respirasjonsdepresjon. Spesielt i kohorten av ØNH-opererte pasienter, hvor det regelmessig er vanskelige luftveier, bør slike bivirkninger unngås. En måte å forutsi umiddelbar postoperativ smerte etter operasjon og respons på opiat-analgetika vil derfor være svært ønskelig.
Pupilledilatasjonsrefleksen (PDR), målt ved pupillometri, har blitt brukt til å vurdere intraoperativ smertestillende komponent i anestesiregimer og korrelerer med smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (NRS).
Mål
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en pupillometri-veiledet opioidadministrasjon umiddelbart postoperativ i operasjonsstuen fører til mindre opioidbehov i løpet av de første 2 postoperative timene sammenlignet med en ikke-pupillometri-veiledet behandling.
Sekundært mål er å evaluere postoperativ smerteintensitet i løpet av de første 2 postoperative timene hos pasienter etter pupillometri-veiledet versus ikke-pupillometri-veiledet opioidterapi i operasjonsstuen.
Hypoteser
Etterforskerne antar at gjennom en målrettet smertebehandling basert på måling av umiddelbar postoperativ pupillometri skårer, kan opioidforbruk og smerteintensitet reduseres i løpet av de første 2 postoperative timene.
Metoder
Studien vil bli gjort ved å observere postoperativ smerteintensitet ved bruk av pupillometri hos pasienter som er planlagt for elektiv ØNH-kirurgi, utføre smerteintervensjon (opioidterapi) og re-observasjon for å verifisere effektiviteten av den målrettede postoperative opioidadministrasjonen i operasjonsstuen. Smerte på en 11-punkts verbal Likert-responsscore og totalt opioidforbruk vil bli registrert av en blindet etterforsker med 30-minutters intervaller de første 2 postoperative timene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- kunne lese og forstå informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet
- blir planlagt for elektiv ØNH-kirurgi under generell anestesi
- alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status for III og over
- tidligere historie med enten narkotika- eller alkoholmisbruk
- vanskeligheter med å forstå smertescoringssystemet
- kroniske brukere av analgetika eller hadde brukt opioider innen 12 timer før operasjonen
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- kontraindikasjoner for metamizol
- preoperativ lokal øyemedisin (atropin, fenylefrin), preoperativ pupillavvik
- samtidig behandling med beta-antagonister, metoklopramid eller droperidol
- implantert elektronisk medisinsk utstyr
- dysfunksjon av det autonome nervesystemet i forhold til avansert diabetes mellitus
- oftalmologiske sykdommer, kjente pupillrefleksforstyrrelser, kranienerveskader
- rask sekvensinduksjon (RSI)
- nevrologiske, psykiatriske eller psykiske lidelser
- kirurgisk prosedyre som garanterer elektiv postoperativ ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T30/60
Før ekstubering vil opioidadministrasjon gis med en enkeltdose opioider ved målte PDR-verdier på ≥12.
|
Ved slutten av anestesi, før ekstubering, vil det utføres pupillometrimålinger på begge øyne, ved bruk av stivkrampemodus T30 (30mA tetanisk stimulering) og T60 (60mA tetanisk stimulering) og standardisert pupillær smerteindeks (PPI)-modus ved pupillometeret. Opioidadministrering vil bli gitt som en enkelt dose piritramid (0,1 mg kg -1) ved målte PDR-verdier på ≥12 (høy smertestillende sensitivitet som spesifisert av produsenten) etter T30- og T60-stimulering. Pupillometrimålingen gjentas én gang på begge øyne. |
|
Aktiv komparator: Ikke-T30/60
En standardisert enkeltdose opioid vil gis intravenøst før ekstubering, uavhengig av målte pupillometriske PDR-verdier.
|
Ved slutten av anestesi, før ekstubering, vil det utføres pupillometrimålinger på begge øyne, ved bruk av stivkrampemodus T30 (30mA tetanisk stimulering) og T60 (60mA tetanisk stimulering) og standardisert pupillær smerteindeks (PPI)-modus ved pupillometeret. En standardisert enkeltdose av piritramid (0,1 mg kg -1) vil gis intravenøst, uavhengig av målte verdier. Pupillometrimålingen gjentas én gang på begge øyne. |
|
Ingen inngripen: Standard Care gruppe
Mengden administrert piritramid i operasjonsstuen vil bli overlatt til skjønn av anestesilegen som deltar på deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
kumulativt opioidforbruk innen de første 2 postoperative timene
|
første 2 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: første 2 postoperative timer
|
Smerte på en 11-punkts verbal Likert-responsscore (VAS-score) registrert av en blindet etterforsker med 30-minutters intervaller de første 2 postoperative timene.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer mellom 0, som betyr ingen smerte, og 10, som betyr verste smerte.
|
første 2 postoperative timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2063/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .