Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av pupillrefleksdilatasjon for optimalisert postoperativ opioidtilførsel før ekstubering.

29. august 2023 oppdatert av: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Overvåking av pupillrefleksdilatasjon for optimalisert postoperativ opioidtilførsel før ekstubering: en randomisert pupillometristudie

Studien vil bli designet for å undersøke effekten av pupillometriveiledet sammenlignet med ikke-PPI-veiledet postoperativ smerteterapi, utført umiddelbart ved slutten av operasjonen før ekstubering, på totalt postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 2 postoperative timene etter elektiv øre-nese-hals ( ØNH) kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pupillometriske smertemålinger hjelper klinikere med å bestemme og administrere den optimaliserte mengden opioider og unngår dermed opioidinduserte bivirkninger. Studien vil bli utformet for å undersøke effekten av pupillometriveiledet sammenlignet med ikke-PPI-veiledet postoperativ smertebehandling, utført før ekstubering, på totalt postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 2 postoperative timene etter elektiv ØNH-kirurgi.

Bakgrunn Evaluering av smerteintensitet i den umiddelbare postoperative perioden på operasjonsstuen (OR) er en nøkkelfaktor for postintervensjonell smertebehandling. Imidlertid kan denne evalueringen være vanskelig når pasienter fortsatt er intubert, begrenset i bevissthet eller viser verbal svekkelse på grunn av ØNH-kirurgi. Verbalt svekkede pasienter har økt risiko for underbehandling for smerte.

Med økende opioidforbruk øker risikoen for postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast, sedasjon med lengre restitusjonstid eller respirasjonsdepresjon. Spesielt i kohorten av ØNH-opererte pasienter, hvor det regelmessig er vanskelige luftveier, bør slike bivirkninger unngås. En måte å forutsi umiddelbar postoperativ smerte etter operasjon og respons på opiat-analgetika vil derfor være svært ønskelig.

Pupilledilatasjonsrefleksen (PDR), målt ved pupillometri, har blitt brukt til å vurdere intraoperativ smertestillende komponent i anestesiregimer og korrelerer med smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (NRS).

Mål

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en pupillometri-veiledet opioidadministrasjon umiddelbart postoperativ i operasjonsstuen fører til mindre opioidbehov i løpet av de første 2 postoperative timene sammenlignet med en ikke-pupillometri-veiledet behandling.

Sekundært mål er å evaluere postoperativ smerteintensitet i løpet av de første 2 postoperative timene hos pasienter etter pupillometri-veiledet versus ikke-pupillometri-veiledet opioidterapi i operasjonsstuen.

Hypoteser

Etterforskerne antar at gjennom en målrettet smertebehandling basert på måling av umiddelbar postoperativ pupillometri skårer, kan opioidforbruk og smerteintensitet reduseres i løpet av de første 2 postoperative timene.

Metoder

Studien vil bli gjort ved å observere postoperativ smerteintensitet ved bruk av pupillometri hos pasienter som er planlagt for elektiv ØNH-kirurgi, utføre smerteintervensjon (opioidterapi) og re-observasjon for å verifisere effektiviteten av den målrettede postoperative opioidadministrasjonen i operasjonsstuen. Smerte på en 11-punkts verbal Likert-responsscore og totalt opioidforbruk vil bli registrert av en blindet etterforsker med 30-minutters intervaller de første 2 postoperative timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
  • kunne lese og forstå informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet
  • blir planlagt for elektiv ØNH-kirurgi under generell anestesi
  • alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status for III og over
  • tidligere historie med enten narkotika- eller alkoholmisbruk
  • vanskeligheter med å forstå smertescoringssystemet
  • kroniske brukere av analgetika eller hadde brukt opioider innen 12 timer før operasjonen
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • kontraindikasjoner for metamizol
  • preoperativ lokal øyemedisin (atropin, fenylefrin), preoperativ pupillavvik
  • samtidig behandling med beta-antagonister, metoklopramid eller droperidol
  • implantert elektronisk medisinsk utstyr
  • dysfunksjon av det autonome nervesystemet i forhold til avansert diabetes mellitus
  • oftalmologiske sykdommer, kjente pupillrefleksforstyrrelser, kranienerveskader
  • rask sekvensinduksjon (RSI)
  • nevrologiske, psykiatriske eller psykiske lidelser
  • kirurgisk prosedyre som garanterer elektiv postoperativ ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T30/60
Før ekstubering vil opioidadministrasjon gis med en enkeltdose opioider ved målte PDR-verdier på ≥12.

Ved slutten av anestesi, før ekstubering, vil det utføres pupillometrimålinger på begge øyne, ved bruk av stivkrampemodus T30 (30mA tetanisk stimulering) og T60 (60mA tetanisk stimulering) og standardisert pupillær smerteindeks (PPI)-modus ved pupillometeret.

Opioidadministrering vil bli gitt som en enkelt dose piritramid (0,1 mg kg -1) ved målte PDR-verdier på ≥12 (høy smertestillende sensitivitet som spesifisert av produsenten) etter T30- og T60-stimulering. Pupillometrimålingen gjentas én gang på begge øyne.

Aktiv komparator: Ikke-T30/60
En standardisert enkeltdose opioid vil gis intravenøst ​​før ekstubering, uavhengig av målte pupillometriske PDR-verdier.

Ved slutten av anestesi, før ekstubering, vil det utføres pupillometrimålinger på begge øyne, ved bruk av stivkrampemodus T30 (30mA tetanisk stimulering) og T60 (60mA tetanisk stimulering) og standardisert pupillær smerteindeks (PPI)-modus ved pupillometeret.

En standardisert enkeltdose av piritramid (0,1 mg kg -1) vil gis intravenøst, uavhengig av målte verdier. Pupillometrimålingen gjentas én gang på begge øyne.

Ingen inngripen: Standard Care gruppe
Mengden administrert piritramid i operasjonsstuen vil bli overlatt til skjønn av anestesilegen som deltar på deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: første 2 postoperative timer
kumulativt opioidforbruk innen de første 2 postoperative timene
første 2 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: første 2 postoperative timer
Smerte på en 11-punkts verbal Likert-responsscore (VAS-score) registrert av en blindet etterforsker med 30-minutters intervaller de første 2 postoperative timene. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer mellom 0, som betyr ingen smerte, og 10, som betyr verste smerte.
første 2 postoperative timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere