Senicapoc 在 COVID-19 严重呼吸功能不全患者中的应用 (COVIPOC)
2020年10月19日 更新者：University of Aarhus
Senicapoc 在 COVID-19 严重呼吸功能不全患者中的应用——一项随机、开放标签、II 期试验
SARS-CoV-2 是人类冠状病毒家族之一，最初于 2019 年 12 月在武汉市被发现。 这种新型冠状病毒引起的疾病现已命名为 COVID-19。 该病毒随后在世界范围内传播，并于 2020 年 3 月 11 日被世界卫生组织宣布为大流行病。 截至 2020 年 4 月 1 日，有 874.081 确诊病例数为 43.290 人死亡。 没有针对 COVID-19 的批准疗法，目前的护理标准是支持疗法。
暗示致命结果的关键标志是急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 样疾病，伴有明显的呼吸困难、缺氧和肺部放射学变化。 Senicapoc 可改善患有 ARDS 样疾病的小鼠肺部的氧合作用并减少液体潴留、炎症和出血。 在细胞中，senicapoc 具有抗病毒作用。
研究概览
详细说明
研究人员发现，在敲除具有中等电导率的钾通道 (KCa3.1) 的动物模型中，敲除可防止肺损伤和肺内积液。
在随后的研究中，研究人员开发了一种小鼠模型，表明 KCa3.1 通道的基因缺失和 KCa3.1 通道阻断剂 senicapoc 可防止液体在肺部积聚。
此外，senicapoc 治疗具有抗炎作用，表现为损伤后肺部白细胞积聚减少。
重要的是，它还增加了 FiO2/PaO2 比率（吸入与血氧的比率），从而保护患有 ARDS 样疾病的小鼠的肺功能。
此外，有证据表明 senicapoc 具有抗病毒特性。
奥胡斯大学已获得 senicapoc 的专利，用于治疗急性呼吸道疾病。
在这种情况下，呼吸道疾病是由冠状病毒感染引起的。
Senicapoc 已被开发用于治疗镰状细胞病，并已对 500 名患者进行了给药，但未观察到与治疗相关的主要不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Bodil S Rasmussen, MD, PhD
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Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Steffen Christensen, MD, PhD
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
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接触：
- Klaus T Kristiansen, MD
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Thomas Strøm, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19阳性
- 年龄≥18岁
- 呼吸功能不全
- ICU入院
排除标准：
- 严重心力衰竭（射血分数 < 30%）
- 严重肾功能不全 (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
- 严重的血液动力学不稳定（去甲肾上腺素剂量 > 0.3 μg/kg/min）
- 之前参加试验
- 怀孕
- 对 senicapoc 过敏
- 无法服用肠内药物
- 入住 ICU 超过 24 小时
- 护理的局限性
- 预计 24 小时内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准治疗
标准重症监护
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有源比较器：塞尼卡波克
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干预将包括在随机分组后尽快给予 50 mg 肠内 senicapoc，并在 24 小时后再次给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaO2/FiO2 比率
大体时间：第 3 天
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PaO2/FiO2 比率将根据最接近随机化后第 3 天时间点的动脉气体计算
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机天数
大体时间：第28天
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无呼吸机天数定义为随机分组后前 28 天内患者存活且未接受有创机械通气的天数（或天数比例）
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第28天
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死亡
大体时间：第28天
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死亡率评估被认为是急性呼吸衰竭试验的核心结果
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第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无升压药天数
大体时间：第28天
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血管加压药的输注将被定义为去甲肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、特利加压素、血管加压素、去氧肾上腺素和/或肾上腺素的任何连续输注
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第28天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA)-评分
大体时间：第 1、2、3 和 5 天
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将使用序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分 1-4，其中 1 分为最佳评分，4 分为最差评分。
SOFA 评分是评估呼吸系统、神经系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统和肾脏系统的经过验证且广泛使用的器官衰竭测量方法。
将评估子分数以及总 SOFA 分数。
SOFA 评分的计算将基于可用的临床和实验室数据。
将使用最接近给定时间点的实验室和临床数据。
如果给定的组件（例如
胆红素）不可用，将假定它在正常范围内。
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第 1、2、3 和 5 天
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需要肾脏替代治疗
大体时间：第28天
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肾脏替代疗法包括透析（血液透析或腹膜透析）、血液滤过和血液透析滤过。
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第28天
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：第28天
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健康相关生活质量 (EQ-5D-5L) 分为 5 个维度和 5 个等级 (1-5)，每个维度中 1 为最差，5 为最佳。
在第 28 天，将通过与患者或代理人的电话沟通评估 EQ-5D-5L。
电话采访将是半结构化的，基于 EQ-5D-5L 问卷。
访谈将由位于中心且经过培训的研究团队成员根据详细的标准操作程序进行。
如果患者仍在医院，这次面谈将是面对面的。
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第28天
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SARS-CoV2 负荷的测量
大体时间：第 0 天和第 3 天
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治疗前后病毒载量的量化
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第 0 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steffen Christensen, MD、Aarhus University Hospital
- 首席研究员：Thomas Strøm, MD、Odense University Hospital
- 首席研究员：Bodil S Rasmussen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
- 首席研究员：Klaus T Kristiansen, MD、Hvidovre University Hospital
- 学习椅：Asger Granfeldt, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月24日
初级完成 (预期的)
2021年4月24日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-001420-34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享计划：个人去识别化的参与者数据（包括数据字典）将在本协议中概述的主要和次要终点发布后共享。
要共享的数据包括已发表的同行评审文章中的去识别化数据点。
此外，还将提供相关文件（研究方案、知情同意书、统计分析计划）。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后可用，没有计划的结束日期。
IPD 共享访问标准
为任何类型的分析提供方法学上合理的建议并需要 IRB/Ethics 批准（如果适用）的研究人员将可以访问数据共享。
提案应发送至 us@biomed.au.dk
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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