Senicapoc súlyos légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 betegeknél (COVIPOC)
2020. október 19. frissítette: University of Aarhus
Senicapoc súlyos légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 betegeknél – Randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálat
A SARS-CoV-2-t, amely az emberi koronavírusok családjába tartozik, először 2019 decemberében azonosították Vuhan városában. Ez az új koronavírus olyan betegséget okoz, amelyet most COVID-19-nek neveznek. A vírus ezt követően az egész világon elterjedt, és az Egészségügyi Világszervezet 2020. március 11-én világjárványnak nyilvánította. 2020. április 1-jén 874 081 van igazolt esetek száma 43 290 halálesettel. A COVID-19-re nincs jóváhagyott terápia, és az ellátás jelenlegi színvonala a szupportív kezelés.
A végzetes kimenetelre utaló kulcsfontosságú markerek az akut légzési distressz szindróma (ARDS)-szerű betegség, kifejezett nehézlégzéssel, hipoxiával és radiológiai elváltozásokkal a tüdőben. A Senicapoc javítja az oxigénellátást és csökkenti a folyadékretenciót, a gyulladást és a vérzést az ARDS-szerű betegségben szenvedő egerek tüdejében. A sejtekben a senicapoc vírusellenes hatása van.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók felfedezték, hogy egy közepes vezetőképességű (KCa3.1) káliumcsatorna kiütésével rendelkező állatmodellben a kiütés megvédte a tüdőkárosodást és a folyadék tüdőben való felhalmozódását.
A későbbi vizsgálatok során a kutatók kifejlesztettek egy egérmodellt, amely azt mutatja, hogy a KCa3.1 csatornák és a senicapoc, a KCa3.1 csatornák blokkolójának genetikai deléciója megvéd a folyadék tüdőben való felhalmozódásától.
Ezenkívül a senicapoc-kezelés gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, amelyet a sérülés után a tüdőben történő alacsonyabb leukocita-felhalmozódás szemléltet.
Fontos, hogy növeli a FiO2/PaO2 arányt (a belélegzett vér oxigénhez viszonyított aránya), ezáltal megőrzi a tüdőfunkciót az ARDS-szerű betegségben szenvedő egerekben.
Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a senicapoc vírusellenes tulajdonságokkal rendelkezik.
Az Aarhusi Egyetem szabadalmaztatta a senicapokot az akut légúti betegségek kezelésére.
Ebben az esetben a légúti megbetegedést koronavírus-fertőzés okozza.
A Senicapoc-ot a sarlósejtes betegség kezelésére fejlesztették ki, és 500 betegnek adták be anélkül, hogy a kezeléssel összefüggő jelentős mellékhatásokat megfigyelték volna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bodil S Rasmussen, MD, PhD
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffen Christensen, MD, PhD
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus T Kristiansen, MD
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Strøm, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 pozitív
- Életkor ≥18 év
- Légzési elégtelenség
- ICU felvétel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció < 30%)
- Súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos hemodinamikai instabilitás (noradrenalin dózis > 0,3 μg/kg/perc)
- Előzetes beiratkozás a tárgyalásra
- Terhesség
- Allergia a senicapocra
- Az enterális gyógyszer szedésének képtelensége
- Több mint 24 óra az intenzív osztályra való felvétel óta
- Az ellátás korlátai
- Várható halálozás 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
Normál intenzív terápia
|
|
|
Aktív összehasonlító: Senicapoc
|
A beavatkozás 50 mg enterális senicapocból áll, amelyet a véletlen besorolást követően a lehető leghamarabb, majd 24 óra elteltével adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 3. nap
|
A PaO2/FiO2 arányt a véletlen besorolást követő 3. nap időpontjához legközelebb eső artériás gáz alapján számítják ki.
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28. nap
|
A lélegeztetőgép-mentes napok azon napok száma (vagy a napok aránya) a randomizálást követő első 28 napon belül, amikor a beteg életben van és nem invazív gépi lélegeztetésben van.
|
28. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28. nap
|
A mortalitás felmérése az akut légzési elégtelenséggel kapcsolatos vizsgálatok alapvető eredményének számít
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28. nap
|
A vazopresszor infúziója a noradrenalin, a dopamin, a dobutamin, a terlipresszin, a vazopresszin, a fenilefrin és/vagy az adrenalin folyamatos infúziója.
|
28. nap
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA)-pontszám
Időkeret: 1., 2., 3. és 5. nap
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) 1–4-es pontszámot 1-gyel a legjobbnak és 4-gyel a legrosszabbnak kell használni.
A SOFA pontszám a szervi elégtelenség validált és széles körben használt mértéke, amely a légzőrendszer, az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a máj, a véralvadási és a veserendszert értékeli.
A részpontszámokat, valamint az általános SOFA-pontszámot értékelik.
A SOFA pontszám kiszámítása a rendelkezésre álló klinikai és laboratóriumi adatokon alapul.
Az adott időponthoz legközelebbi laboratóriumi és klinikai adatokat használjuk fel.
Ha egy adott komponens (pl.
bilirubin) nem áll rendelkezésre, akkor azt feltételezik, hogy a normál tartományon belül van.
|
1., 2., 3. és 5. nap
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 28. nap
|
A vesepótló kezelés magában foglalja a dialízist (hemodialízist vagy peritoneális dialízist), a hemofiltrációt és a hemodiafiltrációt.
|
28. nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 28. nap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L) 5 dimenzióban és 5 szinten (1-5), 1 a legrosszabb és 5 a legjobb szint minden dimenzióban.
A 28. napon az EQ-5D-5L-t a pácienssel vagy egy helyettesítővel folytatott telefonos kommunikáción keresztül értékelik.
A telefonos interjú félig strukturált és az EQ-5D-5L kérdőív alapján készül.
Az interjút a kutatócsoport központilag elhelyezett és képzett tagja készíti el a részletes szabványos működési eljárások szerint.
Abban az esetben, ha a beteg még mindig kórházban van, ez az interjú személyesen történik.
|
28. nap
|
|
SARS-CoV2 terhelés mérése
Időkeret: 0. és 3. nap
|
A vírusterhelés számszerűsítése a kezelés előtt és után
|
0. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Kutatásvezető: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Tanulmányi szék: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-001420-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Adatmegosztási terv: Az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat (beleértve az adatszótárakat is) megosztják az elsődleges és másodlagos végpontok közzétételét követően, a jelen protokollban leírtak szerint.
A megosztandó adatok közé tartoznak a közzétett, lektorált cikkek azonosítatlan adatpontjai.
További, kapcsolódó dokumentumok is elérhetők lesznek (vizsgálati jegyzőkönyv, tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap, statisztikai elemzési terv).
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően válnak elérhetővé tervezett befejezési dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztáshoz hozzáférést biztosítanak azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek bármely típusú elemzéshez, és IRB/etikai jóváhagyást igényelnek (ha van ilyen).
A javaslatot a us@biomed.au.dk e-mail címre kell küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .