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Senicapoc en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria severa (COVIPOC)

19 de octubre de 2020 actualizado por: University of Aarhus

Senicapoc en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria grave: un ensayo aleatorizado, abierto, de fase II

El SARS-CoV-2, uno de una familia de coronavirus humanos, se identificó inicialmente en diciembre de 2019 en la ciudad de Wuhan. Este nuevo coronavirus causa una enfermedad que ahora se ha denominado COVID-19. Posteriormente, el virus se propagó por todo el mundo y fue declarado pandemia por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020. Al 1 de abril de 2020 existen 874.081 número de casos confirmados con 43.290 víctimas mortales. No existe una terapia aprobada para COVID-19 y el estándar de atención actual es el tratamiento de apoyo.

Los marcadores clave que implican un desenlace fatal son una enfermedad similar al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con disnea pronunciada, hipoxia y cambios radiológicos en el pulmón. Senicapoc mejora la oxigenación y reduce la retención de líquidos, la inflamación y el sangrado en los pulmones de ratones con una enfermedad similar al SDRA. En las células, hay un efecto antiviral de senicapoc.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores descubrieron que en un modelo animal con una desactivación de un canal de potasio con conductancia intermedia (KCa3.1), la desactivación protegía contra el daño pulmonar y la acumulación de líquido en el pulmón. En estudios posteriores, los investigadores desarrollaron un modelo de ratón que muestra que la eliminación genética de los canales KCa3.1 y senicapoc, un bloqueador de los canales KCa3.1, protege contra la acumulación de líquido en el pulmón. Además, el tratamiento con senicapoc posee efectos antiinflamatorios ilustrados como una menor acumulación de leucocitos dentro de los pulmones después de una lesión. Es importante destacar que también aumenta la relación FiO2/PaO2 (relación entre el oxígeno inhalado y el oxígeno en sangre), por lo que preserva la función pulmonar en ratones con una enfermedad similar al SDRA. Además, existe evidencia de que el senicapoc tiene propiedades antivirales. La Universidad de Aarhus ha patentado senicapoc para su uso en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas. En este caso, la enfermedad respiratoria es causada por una infección con un coronavirus. Senicapoc se ha desarrollado para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes y se ha administrado a 500 pacientes sin observarse efectos adversos importantes relacionados con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Bodil S Rasmussen, MD, PhD
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Steffen Christensen, MD, PhD
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Klaus T Kristiansen, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Thomas Strøm, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 positivo
  • Edad ≥18 años
  • Insuficiencia respiratoria
  • ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca severa (fracción de eyección < 30%)
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Inestabilidad hemodinámica grave (dosis de noradrenalina > 0,3 μg/kg/min)
  • Inscripción previa en el ensayo
  • El embarazo
  • Alergia al senicapoc
  • Incapacidad para tomar medicación enteral.
  • Más de 24 horas desde el ingreso en la UCI
  • Limitaciones de la atención
  • Muerte anticipada en 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento estándar
Cuidados intensivos estándar
Comparador activo: Senicapoc
Droga: Senicapoc
La intervención consistirá en 50 mg de senicapoc enteral administrados lo antes posible después de la aleatorización y nuevamente después de 24 horas.
Otros nombres:
  • ICA-17043

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 3
La relación PaO2/FiO2 se calculará en función del gas arterial más cercano al punto temporal del día 3 después de la aleatorización.
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Los días sin ventilador se definirán como el número de días (o la proporción de días) dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización en los que el paciente está vivo y no con ventilación mecánica invasiva.
Día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
La evaluación de la mortalidad se considera un resultado central para los ensayos dentro de la insuficiencia respiratoria aguda.
Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 28
Una infusión de un vasopresor se definirá como cualquier infusión continua de noradrenalina, dopamina, dobutamina, terlipresina, vasopresina, fenilefrina y/o adrenalina
Día 28
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 y 5
Se utilizará la puntuación 1-4 de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), con 1 como la mejor puntuación y 4 como la peor puntuación. La puntuación SOFA es una medida validada y ampliamente utilizada de insuficiencia orgánica que evalúa los sistemas respiratorio, nervioso, cardiovascular, hepático, de coagulación y renal. Se evaluarán las subpuntuaciones, así como la puntuación SOFA general. El cálculo de la puntuación SOFA se basará en los datos clínicos y de laboratorio disponibles. Se utilizarán los datos de laboratorio y clínicos más cercanos al punto de tiempo dado. Si un componente dado (ej. bilirrubina) no está disponible, se supondrá que está dentro de los rangos normales.
Día 1, 2, 3 y 5
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
La terapia de reemplazo renal incluye diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal), hemofiltración y hemodiafiltración.
Día 28
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 28
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) en 5 dimensiones y 5 niveles (1-5) con 1 como peor y 5 como mejor nivel en cada dimensión. El día 28 se evaluará EQ-5D-5L mediante comunicación telefónica con el paciente o un sustituto. La entrevista telefónica será semiestructurada y basada en el cuestionario EQ-5D-5L. La entrevista será realizada por un miembro capacitado y ubicado en el centro del equipo de investigación de acuerdo con los procedimientos operativos estándar detallados. En caso de que el paciente aún se encuentre en el hospital, esta entrevista será presencial.
Día 28
Medición de la carga de SARS-CoV2
Periodo de tiempo: Día 0 y 3
Cuantificación de la carga viral antes y después del tratamiento
Día 0 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Christensen, MD, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Thomas Strøm, MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Bodil S Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Investigador principal: Klaus T Kristiansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Silla de estudio: Asger Granfeldt, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-001420-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Plan de intercambio de datos: los datos de participantes anonimizados individuales (incluidos los diccionarios de datos) se compartirán después de la publicación de los criterios de valoración primarios y secundarios como se describe en este protocolo. Los datos que se compartirán incluyeron puntos de datos no identificados en artículos publicados y revisados ​​por pares. También estarán disponibles documentos adicionales relacionados (protocolo de estudio, formulario de consentimiento informado, plan de análisis estadístico).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización planificada.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al intercambio de datos se otorgará a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para cualquier tipo de análisis y requieran la aprobación del IRB/Ética (si corresponde). La propuesta debe enviarse a us@biomed.au.dk

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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